为什么防晒产品在有些市场是药品,在另一些市场却是化妆品

一个国家的生产者在保湿霜里加入氧化锌,想都没想就把它当作化妆品申报了。另一个地方的生产者做了完全一样的事,却发现自己无意中做出了一款受监管的药品。同样的成分,同样的初衷,却是完全不同的申报流程,因为防晒产品的分类,是化妆品法规中协调程度最低的角落之一。

核心分歧:功能与意图

无论在哪个市场,大多数化妆品法规关心的都是产品宣称能做什么,而不仅仅是里面含有什么。防晒产品是最典型的例子:保护皮肤免受紫外线伤害这句宣称本身,在几个主要市场中被当作治疗功能而非化妆品功能来对待。正是这一点区别,让习惯于把其他一切产品都当作普通化妆品来申报的生产者,一次又一次地在SPF产品上栽跟头。

美国:防晒产品就是药品,没有商量余地

在美国,防晒产品是作为非处方药(OTC drug)监管的,而不是化妆品。这意味着它适用的监管框架和你产品线中其他产品完全不同。如果你是一位习惯了MoCRA(《现代化妆品监管法案》)化妆品设施注册和产品列名流程的皂类或乳液生产者,防晒产品并不适用同一条路径。一旦你做出以SPF数值为支撑的防晒宣称,你就踏入了药品的地盘,这意味着它有自己独立的检测、标签和生产要求。

这一点不断绊倒小批量生产者。添加一种天然防紫外线成分,并在不带SPF宣称的情况下称其具有防晒作用,也并不能自动规避这个问题,因为FDA(美国食品药品监督管理局)审查的是宣称的实质内容,而不只是你是否用了某个特定措辞。

欧盟:逻辑相同,框架不同

欧盟根据(EC)第1223/2009号法规,将防晒产品视为化妆品,但由于涉及健康相关宣称,会在此基础上叠加额外义务。你仍然需要通过CPNP(化妆品通报门户)进行通报,仍然需要在欧盟境内设有责任人(Responsible Person),仍然需要产品信息档案和化妆品产品安全报告(CPSR)。但SPF宣称所需的安全性论证要比一款普通保湿霜严格得多,因为你做出的是一项消费者会真正依赖来获得防晒效果的功效宣称。

因此,欧盟在结构上把防晒产品留在化妆品的定义之内,但在实际操作层面,要求的证据门槛远高于一般化妆品宣称所需的水平。

澳大利亚:以成分为先的体系让情况更复杂

澳大利亚的AICIS(澳大利亚工业化学品清单)体系是通过清单和引入类别系统,将化妆品成分作为工业化学品进行监管,而不是像加拿大的CNF那样按产品逐一通报。由于SPF宣称的存在,防晒产品在澳大利亚历来处于一套独立的监管讨论之中,而一款经登记的治疗性防晒产品与一款仅含附带性紫外线过滤剂的化妆品之间目前确切的分界线,确实因市场而异,在你最终确定宣称之前,值得直接向相关监管机构确认。

无论在哪个市场都要留意的规律

市场	基础化妆品框架	防晒宣称通常触发的结果
美国	MoCRA设施注册与列名	走非处方药(OTC)路径,与化妆品列名分开
欧盟	(EC)第1223/2009号法规,CPNP通报	仍属化妆品,但CPSR负担更重
澳大利亚	AICIS成分层面清单	历来属于独立的治疗性讨论范畴,需核实现行指引
加拿大	依据《化妆品条例》进行CNF通报	值得专门核实加拿大卫生部关于SPF宣称的现行指引

给小型生产者的实用结论

如果你在制作一款含有防紫外线油脂的身体黄油,并且因为在某处看到过而想在标签上写上天然SPF15,先停下来想想你要卖到哪个市场。成分本身也许没问题。真正会把产品从标准化妆品申报中挤出去的,是这句宣称,而且在你几个最大的市场中都是如此。如果你真的想销售一款防晒产品,从第一天起就应该把它当作一个独立的监管项目来规划:独立的检测、独立的标签规则,有时还有独立的生产标准,而不是试图把一个SPF数值硬套在现有的化妆品产品线上。

Cosmetic Comply的筛查功能是围绕化妆品通报构建的,目前覆盖加拿大,美国、欧盟和澳大利亚即将上线。所以如果一份配方或一句宣称看起来正在偏向药品或治疗领域,这正是那种值得在申报之前就标记出来的问题,而不是等申报之后才发现。