إعفاء الأعمال الصغيرة بموجب MoCRA: هل أنت تحت الحد الأدنى؟

كل صانع صابون أو منتجات عناية بالبشرة صغير سمع عن MoCRA طرح نسخة ما من نفس السؤال: هل عليّ فعلا التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، أم أن حجمي صغير بما يكفي لتجاوز ذلك؟ الإجابة الصادقة تتطلب بعض الحسابات وقراءة متأنية لما يغطيه "الإعفاء" فعليا، لأنه أضيق نطاقا مما يفترضه معظم الناس.

ابدأ بالاختبار الفعلي

يشترط قانون MoCRA (قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل الصادر عام 2022) تسجيل المنشأة وإدراج المنتج لدى FDA بالنسبة لمعظم مصنّعي ومعالجي مستحضرات التجميل. وتُعفى بعض الأعمال الصغيرة من هذين الشرطين المحددين. ويُصاغ الإعفاء عموما حول متوسط إجمالي المبيعات السنوية من منتجات التجميل خلال فترة سابقة محددة، لذا فإن الخطوة الأولى هي سحب أرقام مبيعاتك الفعلية، لا التخمين بناء على شعورك تجاه العمل.

اعمل من خلال ذلك على النحو التالي:

1. اجمع إجمالي مبيعاتك من منتجات التجميل، لا إجمالي إيرادات العمل إذا كنت تبيع أشياء أخرى أيضا
2. احسب متوسط ذلك الرقم على مدى الفترة السابقة ذات الصلة التي يستخدمها الإعفاء
3. قارنه بالحد الأدنى الحالي، الذي ينبغي أن تتأكد منه مباشرة من إرشادات FDA، لأن الحدود وأرقامها الدقيقة من التفاصيل القابلة للتحديث، ويستحق الأمر التحقق منه عند المصدر بدلا من الاعتماد على رقم متناقَل من طرف ثانٍ
4. تحقق مما إذا كانت فئة منتجك المحددة تندرج تحت أي استثناء يلغي الإعفاء بغض النظر عن رقم مبيعاتك

وهذه النقطة الأخيرة هي التي يقع فيها الناس عادة.

الإعفاء له استثناءات فئوية

كونك تحت حد المبيعات لا يعني تلقائيا أنك معفى. فبعض فئات المنتجات مستثناة من إعفاء الأعمال الصغيرة بغض النظر عن حجم الشركة، لأن الكونغرس قرر أن تلك الأنواع من المنتجات تحمل من المخاطر ما يكفي لأن تنطبق عليها شروط التسجيل والإدراج بغض النظر عن مدى صغر البائع. ويشمل ذلك عادة المنتجات التي تلامس منطقة العين، والمنتجات التي تُحقن، والمنتجات المخصصة للاستخدام الداخلي، والمنتجات التي تغيّر المظهر لأكثر من 24 ساعة في ظروف الاستخدام العادية. فإذا كان خط منتجاتك يمس أيا من تلك الفئات، فلا تفترض أن صغر حجمك يعفيك من التسجيل والإدراج. تأكد من ذلك مقابل إرشادات FDA الحالية، لأن هذا بالضبط نوع التفاصيل التي تستحق الفحص المباشر بدلا من الافتراض.

ما لا يمسه الإعفاء

هذا هو الجزء الذي يفاجئ الناس أكثر من غيره. فكونك معفى من تسجيل المنشأة وإدراج المنتج لا يعني أنك معفى من MoCRA بشكل عام. فهناك عدة التزامات تنطبق بغض النظر عن حجم العمل:

• الشخص المسؤول المسمّى. يشترط MoCRA وجود شخص مسؤول مسمّى عن المنتج بغض النظر عما إذا كان العمل مؤهلا لإعفاء التسجيل والإدراج.
• إثبات السلامة. شرط وجود إثبات كافٍ لسلامة المنتج لا يختفي لكونك عملا صغيرا.
• توثيق الآثار الجانبية الخطيرة. تسجيل الآثار الجانبية الخطيرة والإبلاغ عنها ليس مشروطا بالحجم كما هو الحال في التسجيل والإدراج.

إذن، الإعفاء حقيقي ويمكن أن يوفر على عمل صغير جهدا إداريا حقيقيا، لكنه إعفاء ضيق من التزامين محددين، لا تصريح شامل من MoCRA ككل.

جدول مرجعي سريع

الالتزام	هل ينطبق إعفاء الأعمال الصغيرة؟
تسجيل المنشأة	يمكن الإعفاء إذا كنت تحت حد المبيعات ولم تنطبق فئة استثناء
إدراج المنتج	يمكن الإعفاء إذا كنت تحت حد المبيعات ولم تنطبق فئة استثناء
الشخص المسؤول المسمّى	ينطبق بغض النظر عن الحجم
إثبات السلامة	ينطبق بغض النظر عن الحجم
توثيق الآثار الجانبية	ينطبق بغض النظر عن الحجم

لماذا يستحق الأمر التأكيد بدلا من الافتراض

الحدود، وفئات الاستثناء، والفترة السابقة الدقيقة المستخدمة في حساب المبيعات، هي من نوع التفاصيل القابلة للتغيير، وأي خطأ فيها في أي من الاتجاهين يكلفك. فإذا افترضت أنك معفى وأنت لست كذلك، فأنت تدير منشأة غير مسجلة. وإذا افترضت أنك بحاجة للتسجيل ولم تكن كذلك، فقد أنفقت وقتا في أوراق لم تكن بحاجة إليها. وفي كلتا الحالتين، فحص أرقامك الفعلية مقابل إرشادات FDA الحالية أفضل من الاعتماد على ما قاله منشور في منتدى قبل عام.

إذا كنت تخطط لالتزاماتك في الولايات المتحدة إلى جانب إطلاق في كندا، ضع في اعتبارك أن هذين نظامان منفصلان تماما. فتقديم استمارة CNF لدى وزارة الصحة الكندية وتسجيل وإدراج MoCRA لا يعوّض أحدهما عن الآخر. مسار تقديم الملفات الكندي في Cosmetic Comply فعّال اليوم، مع دعم للولايات المتحدة قيد التطوير، لذا إذا كنت تبني نحو كلا السوقين فمن المفيد تتبع متطلبات كل دولة وفق جدولها الزمني الخاص بدلا من افتراض أن استيفاء أحدهما يستوفي الآخر.