Isenção do MoCRA para Pequenas Empresas: Você Está Abaixo do Limite?

Toda pequena fabricante de sabonetes e cuidados com a pele que já ouviu falar do MoCRA já fez alguma versão da mesma pergunta: eu realmente preciso me registrar na FDA, ou sou pequena o suficiente para pular essa etapa? A resposta honesta exige um pouco de aritmética e uma leitura cuidadosa do que “isento” realmente cobre, porque é mais restrito do que a maioria das pessoas imagina.

Comece pelo teste de verdade

O MoCRA, a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos aprovada em 2022, exige registro de instalação e listagem de produto junto à FDA para a maioria dos fabricantes e processadores de cosméticos. Algumas pequenas empresas são isentas dessas duas exigências específicas. A isenção geralmente é definida com base na média das vendas brutas anuais de produtos cosméticos ao longo de um período retroativo, então o primeiro passo é levantar seus números reais de vendas, não fazer suposições com base em como o negócio parece estar indo.

Faça isso da seguinte forma:

1. Some suas vendas brutas de produtos cosméticos, não a receita total do negócio se você também vende outras coisas
2. Calcule a média desse valor ao longo do período retroativo relevante usado pela isenção
3. Compare com o limite atual, que você deve confirmar diretamente na orientação da FDA, já que os limites e seus valores exatos são o tipo de detalhe que pode ser atualizado, e vale a pena verificar na fonte em vez de confiar em um número repassado de segunda mão
4. Verifique se a sua categoria específica de produto se enquadra em alguma exceção que remove a isenção independentemente do seu valor de vendas

Esse último ponto é onde as pessoas costumam tropeçar.

A isenção tem exceções categóricas

Estar abaixo do limite de vendas não significa automaticamente que você está isento. Certas categorias de produtos são excluídas da isenção para pequenas empresas independentemente do tamanho da empresa, porque o Congresso decidiu que esses tipos de produto carregam risco suficiente para que as exigências de registro e listagem se apliquem não importa quão pequena seja a vendedora. Isso normalmente inclui produtos que entram em contato com a área dos olhos, produtos injetados, produtos destinados a uso interno, e produtos que alteram a aparência por mais de 24 horas em condições normais de uso. Se sua linha de produtos toca em qualquer uma dessas categorias, não presuma que o tamanho pequeno te tira do registro e da listagem. Confirme na orientação atual da FDA, já que esse é exatamente o tipo de detalhe que vale a pena checar diretamente, em vez de presumir.

O que a isenção não toca

Essa é a parte que mais surpreende as pessoas. Estar isento do registro de instalação e da listagem de produto não significa que você está isento do MoCRA de forma geral. Várias obrigações se aplicam independentemente do tamanho da empresa:

• Pessoa responsável nomeada. O MoCRA exige uma pessoa responsável nomeada para o produto, independentemente de a empresa se qualificar para a isenção de registro e listagem.
• Comprovação de segurança. A exigência de ter comprovação adequada da segurança de um produto não desaparece porque você é uma pequena empresa.
• Registro de eventos adversos. Registrar e relatar eventos adversos graves não é condicionado ao tamanho da mesma forma que o registro e a listagem são.

Então a isenção é real e pode poupar um trabalho administrativo real para uma operação pequena, mas é uma isenção restrita a duas obrigações específicas, não um passe livre geral do MoCRA como um todo.

Uma tabela de referência rápida

Por que vale a pena confirmar em vez de presumir

Os limites, as categorias de exceção, e o período retroativo exato usado no cálculo de vendas são o tipo de especificidade que pode mudar, e errar em qualquer uma das direções custa caro. Presuma que você está isento quando não está, e você estará operando uma instalação não registrada. Presuma que precisa se registrar quando não precisa, e terá gasto tempo com papelada desnecessária. De qualquer forma, conferir seus números reais contra a orientação atual da FDA é melhor do que confiar no que um post de fórum dizia no ano passado.

Se você está mapeando suas obrigações nos EUA junto com um lançamento no Canadá, tenha em mente que esses são sistemas totalmente separados. O preenchimento do CNF da Health Canada e o registro e listagem do MoCRA não se substituem. O fluxo de notificação canadense da Cosmetic Comply já está ativo hoje, com suporte para os EUA em desenvolvimento, então se você está construindo para os dois mercados vale a pena acompanhar as exigências de cada país no seu próprio cronograma, em vez de presumir que resolver um resolve o outro.