MoCRA-Kleinunternehmerausnahme: Liegen Sie unter dem Schwellenwert?

Jede kleine Seifen- und Hautpflegeherstellerin, die von MoCRA gehört hat, hat schon eine Variante derselben Frage gestellt: Muss ich mich wirklich bei der FDA registrieren, oder bin ich klein genug, um das zu umgehen? Die ehrliche Antwort erfordert etwas Rechenarbeit und eine sorgfältige Lektüre dessen, was „ausgenommen" tatsächlich abdeckt, denn das ist enger gefasst, als die meisten annehmen.

Beginnen Sie mit dem tatsächlichen Test

MoCRA, der 2022 verabschiedete Modernization of Cosmetics Regulation Act, verlangt für die meisten Kosmetikhersteller und -verarbeiter eine Betriebsregistrierung und Produktlisten bei der FDA. Manche Kleinunternehmen sind von diesen beiden spezifischen Anforderungen ausgenommen. Die Ausnahme orientiert sich im Allgemeinen am durchschnittlichen jährlichen Bruttoumsatz mit kosmetischen Produkten über einen zurückliegenden Zeitraum. Der erste Schritt ist also, Ihre tatsächlichen Umsatzzahlen heranzuziehen, nicht ein Bauchgefühl über das Geschäft zu haben.

Gehen Sie es so durch:

1. Summieren Sie Ihren Bruttoumsatz mit kosmetischen Produkten, nicht den Gesamtumsatz des Unternehmens, falls Sie auch anderes verkaufen
2. Bilden Sie den Durchschnitt dieser Zahl über den relevanten, von der Ausnahme verwendeten zurückliegenden Zeitraum
3. Vergleichen Sie ihn mit dem aktuellen Schwellenwert, den Sie direkt bei der FDA-Leitlinie bestätigen sollten, da Schwellenwerte und ihre genauen Zahlen zu den Details gehören, die aktualisiert werden können und es wert sind, an der Quelle geprüft zu werden, statt sich auf eine aus zweiter Hand wiederholte Zahl zu verlassen
4. Prüfen Sie, ob Ihre spezifische Produktkategorie unter eine Ausnahmeregelung fällt, die die Befreiung unabhängig von Ihrer Umsatzzahl aufhebt

Genau an diesem letzten Punkt stolpern Leute.

Die Ausnahme hat kategorische Sonderregelungen

Unter dem Umsatzschwellenwert zu liegen bedeutet nicht automatisch, dass Sie ausgenommen sind. Bestimmte Produktkategorien sind unabhängig von der Unternehmensgröße von der Kleinunternehmerausnahme ausgeschlossen, weil der Kongress entschieden hat, dass diese Produkttypen genug Risiko tragen, dass die Registrierungs- und Listenpflichten unabhängig von der Größe des Verkäufers gelten sollen. Das umfasst typischerweise Produkte, die mit dem Augenbereich in Kontakt kommen, injizierte Produkte, für den inneren Gebrauch bestimmte Produkte und Produkte, die das Erscheinungsbild unter normalen Nutzungsbedingungen länger als 24 Stunden verändern. Wenn Ihre Produktlinie eine dieser Kategorien berührt, gehen Sie nicht davon aus, dass geringe Größe Sie aus der Registrierung und den Produktlisten herausbringt. Bestätigen Sie es anhand der aktuellen FDA-Leitlinie, denn genau das ist eine Angelegenheit, die es wert ist, direkt geprüft statt angenommen zu werden.

Was die Ausnahme nicht berührt

Das ist der Teil, der die meisten Menschen überrascht. Von der Betriebsregistrierung und den Produktlisten ausgenommen zu sein bedeutet nicht, dass Sie generell von MoCRA ausgenommen sind. Mehrere Pflichten gelten unabhängig von der Unternehmensgröße:

• Benannte verantwortliche Person. MoCRA verlangt eine benannte verantwortliche Person für das Produkt, unabhängig davon, ob das Unternehmen für die Registrierungs- und Listenausnahme infrage kommt.
• Sicherheitsnachweis. Die Pflicht, einen angemessenen Nachweis der Produktsicherheit zu haben, verschwindet nicht, nur weil Sie ein Kleinunternehmen sind.
• Dokumentation unerwünschter Ereignisse. Das Erfassen und Melden schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ist nicht größenabhängig gestaffelt wie Registrierung und Produktlisten.

Die Ausnahme ist also real und kann einem kleinen Betrieb echte Verwaltungsarbeit ersparen, aber es ist eine enge Ausnahme von zwei spezifischen Pflichten, kein pauschaler Freibrief von MoCRA insgesamt.

Eine kurze Referenztabelle

Warum es sich lohnt, zu prüfen statt anzunehmen

Schwellenwerte, Sonderregelungskategorien und der genaue zurückliegende Zeitraum, der für die Umsatzberechnung verwendet wird, sind die Art von Details, die sich verschieben können, und ein Fehler in beide Richtungen kostet Sie etwas. Nehmen Sie an, Sie seien ausgenommen, obwohl Sie es nicht sind, betreiben Sie einen unregistrierten Betrieb. Nehmen Sie an, Sie müssten sich registrieren, obwohl das nicht nötig ist, haben Sie Zeit in Papierkram gesteckt, den Sie nicht brauchten. So oder so schlägt es, Ihre tatsächlichen Zahlen gegen die aktuelle FDA-Leitlinie zu prüfen, das, was ein Forenbeitrag letztes Jahr behauptet hat.

Wenn Sie Ihre US-Pflichten neben einem kanadischen Launch planen, denken Sie daran, dass das völlig getrennte Systeme sind. Die CNF-Einreichung von Health Canada und die Registrierung und Produktlisten von MoCRA ersetzen einander nicht. Der kanadische Einreichungsprozess von Cosmetic Comply ist heute aktiv, US-Unterstützung ist in Entwicklung. Wenn Sie also auf beide Märkte hinarbeiten, lohnt es sich, die Anforderungen jedes Landes auf seinem eigenen Zeitplan zu verfolgen, statt anzunehmen, dass die Erfüllung des einen automatisch das andere abdeckt.