Exemption pour petites entreprises du MoCRA : êtes-vous sous le seuil ?

Chaque petite fabricante de savon et de soins pour la peau qui a entendu parler du MoCRA a posé une version de la même question : dois-je réellement m'enregistrer auprès de la FDA, ou suis-je assez petite pour l'éviter ? La réponse honnête demande un peu d'arithmétique et une lecture attentive de ce que « exempté » couvre réellement, car c'est plus étroit que la plupart des gens ne le supposent.

Commencez par le vrai test

Le MoCRA, la loi de modernisation de la réglementation des cosmétiques (Modernization of Cosmetics Regulation Act) adoptée en 2022, exige l'enregistrement des établissements et l'inscription des produits auprès de la FDA pour la plupart des fabricants et transformateurs de cosmétiques. Certaines petites entreprises sont exemptées de ces deux exigences précises. L'exemption est généralement encadrée autour du chiffre d'affaires brut annuel moyen provenant des produits cosmétiques sur une période mobile, donc la première étape consiste à sortir vos chiffres de vente réels, pas à deviner selon le ressenti de l'entreprise.

Procédez ainsi :

1. Totalisez votre chiffre d'affaires brut provenant des produits cosmétiques, pas le revenu total de l'entreprise si vous vendez aussi d'autres choses
2. Faites la moyenne de ce chiffre sur la période mobile pertinente utilisée par l'exemption
3. Comparez-le au seuil actuel, que vous devriez confirmer directement auprès des lignes directrices de la FDA, puisque les seuils et leurs chiffres exacts sont le genre de détail qui peut être mis à jour et qu'il vaut la peine de vérifier à la source plutôt que de se fier à un chiffre répété de seconde main
4. Vérifiez si votre catégorie de produit précise tombe sous une exclusion qui retire l'exemption peu importe votre chiffre de vente

Ce dernier point est là où les gens trébuchent.

L'exemption comporte des exclusions par catégorie

Être sous le seuil de vente ne signifie pas automatiquement que vous êtes exempté. Certaines catégories de produits sont exclues de l'exemption pour petites entreprises peu importe la taille de l'entreprise, parce que le Congrès a jugé que ces types de produits présentaient un risque suffisant pour que les exigences d'enregistrement et d'inscription s'appliquent quelle que soit la petite taille du vendeur. Cela inclut généralement les produits entrant en contact avec la zone des yeux, les produits injectés, les produits destinés à un usage interne, et les produits qui modifient l'apparence pendant plus de 24 heures dans des conditions d'utilisation normales. Si votre gamme de produits touche l'une de ces catégories, ne présumez pas que votre petite taille vous dispense de l'enregistrement et de l'inscription. Confirmez auprès des lignes directrices actuelles de la FDA, puisque c'est exactement le genre de détail qui mérite d'être vérifié directement plutôt que présumé.

Ce que l'exemption ne touche pas

C'est la partie qui surprend le plus les gens. Être exempté de l'enregistrement des établissements et de l'inscription des produits ne signifie pas être exempté du MoCRA en général. Plusieurs obligations s'appliquent peu importe la taille de l'entreprise :

• Personne responsable désignée. Le MoCRA exige une personne responsable désignée pour le produit, que l'entreprise soit admissible ou non à l'exemption d'enregistrement et d'inscription.
• Justification de l'innocuité. L'exigence de disposer d'une justification adéquate de l'innocuité d'un produit ne disparaît pas parce que vous êtes une petite entreprise.
• Tenue de dossiers sur les effets indésirables. L'enregistrement et la déclaration des effets indésirables graves ne sont pas conditionnés à la taille de l'entreprise comme le sont l'enregistrement et l'inscription.

L'exemption est donc réelle et peut épargner un vrai travail administratif à une petite entreprise, mais c'est une exemption étroite portant sur deux obligations précises, pas une dispense générale du MoCRA dans son ensemble.

Un tableau de référence rapide

Obligation	L'exemption pour petites entreprises s'applique-t-elle ?
Enregistrement des établissements	Peut être exempté si sous le seuil de vente et aucune catégorie d'exclusion ne s'applique
Inscription des produits	Peut être exempté si sous le seuil de vente et aucune catégorie d'exclusion ne s'applique
Personne responsable désignée	S'applique peu importe la taille
Justification de l'innocuité	S'applique peu importe la taille
Tenue de dossiers sur les effets indésirables	S'applique peu importe la taille

Pourquoi il vaut la peine de confirmer plutôt que de présumer

Les seuils, les catégories d'exclusion et la période mobile exacte utilisée pour le calcul des ventes sont le genre de détails qui peuvent évoluer, et se tromper dans un sens comme dans l'autre a un coût. Présumez que vous êtes exempté alors que ce n'est pas le cas, et vous exploitez un établissement non enregistré. Présumez que vous devez vous enregistrer alors que ce n'est pas nécessaire, et vous avez passé du temps sur des démarches inutiles. Dans tous les cas, comparer vos chiffres réels aux lignes directrices actuelles de la FDA vaut mieux que se fier à ce qu'un message de forum disait l'an dernier.

Si vous planifiez vos obligations américaines en parallèle d'un lancement canadien, gardez à l'esprit qu'il s'agit de systèmes entièrement distincts. Le dépôt du CNF de Santé Canada et l'enregistrement et l'inscription du MoCRA ne se substituent pas l'un à l'autre. Le processus de dépôt canadien de Cosmetic Comply est fonctionnel dès aujourd'hui, avec un support américain en développement, donc si vous visez les deux marchés, il vaut la peine de suivre les exigences de chaque pays selon son propre calendrier plutôt que de présumer que respecter l'un règle l'autre.