المنتجات التي تفقد إعفاء الأعمال الصغيرة بموجب MoCRA

كثير من الصانعين الصغار يسمعون بعبارة "إعفاء الأعمال الصغيرة" بموجب MoCRA فيتوقفون عن القراءة عند هذا الحد، ظانين أنهم مشمولون به تلقائيا. ثم يكتشفون بالطريقة الصعبة أن مجموعة من فئات المنتجات تُستثنى من الإعفاء تلقائيا، بصرف النظر عن حجم إيراداتهم. إذا كنت تصنع أي منتج يلامس منطقة العين، أو يُحقن، أو يدخل الجسم، فعليك التحقق من هذا قبل أن تفترض أنك معفى.

ما الذي يغطيه الإعفاء فعليا

يعفي قانون MoCRA (قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022) بعض الأعمال الصغيرة من متطلبات تسجيل المنشأة وإدراج المنتجات التي تُطبَّق عادة على كل مصنّع أو معالج لمستحضرات التجميل يبيع في الولايات المتحدة. وُجد هذا الإعفاء لأن الكونغرس لم يرغب في إثقال صانع صابون يعمل من مطبخ منزله بنفس عبء الأوراق الذي يُفرض على شركة متعددة الجنسيات.

لكن الإعفاء لم يُقصد به قط أن يكون تصريحا شاملا لأي شيء يُوصف بأنه "مستحضر تجميل". فقد استثنت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فئات منتجات محددة من الإعفاء بغض النظر عن صغر حجم الشركة، لأن تلك الفئات تحمل درجة مخاطرة أعلى.

المنتجات التي لا تستوفي شروط الإعفاء أبدا، بصرف النظر عن الإيرادات

هذه الفئات تفقد الإعفاء تلقائيا:

• المنتجات التي تُحقن في الجسم (فكّر في الفئات القريبة من الحشوات الجلدية، رغم أن معظم المنتجات المحقونة الحقيقية تُصنَّف كأدوية لا كمستحضرات تجميل)
• المنتجات المخصصة للاستخدام في منطقة العين، بما في ذلك كثير من كريمات العين وأقلام تحديد العين والماسكارا
• المنتجات التي تغيّر المظهر لأكثر من 24 ساعة وتتطلب تطبيقا احترافيا أو إزالة من قِبل شخص غير المستهلك، مثل بعض المنتجات شبه الدائمة
• المنتجات التي تلامس الأغشية المخاطية في بعض التركيبات، وذلك حسب الاستخدام المقصود

إذا كان منتجك يندرج ضمن أي من هذه الفئات، فلا يزال يتوجب على منشأتك التسجيل ويتوجب على منتجك الإدراج لدى FDA، حتى لو كنت تدير عملية بمفردك تبيع من كشك في سوق مزارعين.

لماذا خُصّت هذه الفئات بالذات

المنطق ليس عشوائيا. سجّلت منتجات منطقة العين تاريخا حافلا بالتسبب في إصابات جسيمة حين يسوء شيء ما: تلوث، تفاعل تحسسي، مادة حافظة تفشل أسرع من المتوقع. فالعين لا تغفر الأخطاء. كذلك تحمل المنتجات التي تبقى على الجلد يوما كاملا أو أكثر، أو التي تتطلب إزالتها من قِبل شخص غير المستخدم النهائي، مخاطر مماثلة مرتفعة لأن للمشكلات وقتا أطول لتتطور وفرصة أقل لأن يلاحظها المستخدم ويوقفها.

منطق FDA في جوهره هو: إعفاء الأعمال الصغيرة قرار يخص توزيع الموارد، لا حكم على السلامة. فهو يقول "سنؤجل أولوية أوراق التسجيل بالنسبة للفئات الأقل خطورة، من أصغر الشركات." أما ما تجاوز بالفعل عتبة الخطورة المرتفعة فلا يحظى بهذا التأجيل، بغض النظر عن صغر حجم البائع.

فحص سريع لذاتك

اطرح على نفسك هذه الأسئلة بخصوص خط منتجاتك:

1. هل يقترب أي منتج من العين، حتى لو كان يُسوَّق للحواجب أو الرموش بدلا من "مكياج العين" مباشرة؟
2. هل يدّعي أي منتج البقاء لأكثر من يوم، أو يحتاج إلى شخص آخر لتطبيقه أو إزالته؟
3. هل تصنع شيئا يمكن أن يُفهم على أنه يلامس غشاء مخاطيا، بخلاف منتجات الشفاه العادية؟

إذا أجبت بنعم عن أي من هذه الأسئلة، فلا تعتمد على إعفاء الأعمال الصغيرة لخط المنتج ذاك. قد تبقى معفى بالنسبة لمنتجاتك الأخرى بينما يتوجب عليك تسجيل هذا المنتج وإدراجه. يعمل MoCRA على مستوى المنشأة والمنتج، لا على مستوى الشركة ككل، لذا فإن خط منتجات مختلطا قد يعني التزامات جزئية.

ما الذي يتطلبه فعليا فقدان الإعفاء

فقدان الإعفاء لا يعني أنك تواجه فجأة موافقة قبل طرح المنتج في السوق. فتسجيل MoCRA وإدراج المنتجات لا يزالان التزامَي إشعار: تسجّل منشأتك، وتدرج منتجاتك مع مكوناتها، وتحتفظ بسجلات إثبات السلامة والأحداث الضارة. إنها أوراق وإجراءات، لا بوابة مراجعة وموافقة. لكنها إلزامية، ويمكن لـFDA أن تتخذ إجراء بشأن تسجيل ناقص أو غائب.

الخطوة العملية

إذا لم تكن متأكدا مما إذا كان منتجك يستوفي الشروط، فلا تخمّن. اقرأ إرشادات FDA الحالية بشأن فئات إعفاء الأعمال الصغيرة مباشرة، لأن تفاصيل الإعفاء قد تُنقَّح كلما أصدرت FDA مزيدا من الإرشادات، وأنت تريد الصياغة الحالية، لا ملخصا من عام مضى.

بالنسبة للصانعين الذين يوازنون بين أسواق متعددة في آن واحد، هذا بالضبط النوع من التفاصيل الذي يسهل إغفاله وسط كل شيء آخر. Cosmetic Comply مُصمم حاليا للتعامل مع جانب كندا من هذه المشكلة، حيث يربط المكونات بأسماء INCI وأرقام CAS ويفحصها مقابل القوائم المقيدة، مع تطوير الدعم للولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وأستراليا. الغريزة نفسها في الحالتين: اعرف بالضبط أي فئة قانونية ينتمي إليها كل منتج فعليا قبل أن تفترض أنك مشمول.