哪些产品无法享受MoCRA小型企业豁免

很多小型生产商一听到MoCRA下有"小型企业豁免"这个说法,就以为自己肯定符合条件,不再往下看了。结果往往是吃了亏才发现:有几类产品无论营收多少,都会被自动排除在豁免范围之外。如果你做的产品会接触眼部、需要注射,或者要进入体内,在你假设自己享有豁免之前,务必先确认清楚。

豁免究竟涵盖什么

MoCRA(《2022年化妆品监管现代化法案》)让部分小型企业免于办理原本适用于所有在美销售的化妆品生产商和加工商的工厂注册和产品列名手续。设立这项豁免,是因为国会不想让一个在自家厨房做手工皂的小生产商,背负和跨国公司一样繁重的文书负担。

但这项豁免从来都不是给任何贴上"化妆品"标签的产品一张通行证。FDA专门划出了几类产品,不管公司规模多小都不能享受豁免,因为这些类别的风险更高。

无论营收多少,这些产品永远不能豁免

以下类别会被自动排除在豁免之外:

• 需要注射进入体内的产品(比如某些类似皮肤填充剂的品类,不过大多数真正的注射产品属于药品,而非化妆品)
• 用于眼部的产品,包括许多眼霜、眼线笔和睫毛膏
• 效果维持超过24小时、需要专业人员涂抹,或需要消费者以外的人协助卸除的产品,比如一些半永久性产品
• 在特定配方下会接触黏膜的产品,具体取决于产品的预期用途

只要你的产品落入以上任何一类,即便你只是个在农夫市集摆摊的一人生产商,你的工厂仍然需要注册,你的产品也仍然需要在FDA完成列名。

为什么偏偏是这几类产品

这样的划分并非随意为之。眼部产品一旦出问题,历来都容易造成严重伤害:污染、过敏反应、防腐体系失效得比预期更快。眼睛容不得半点差错。而效果维持一整天以上,或者需要使用者以外的人来卸除的产品,风险同样偏高,因为问题有更多时间发展,使用者也更少机会及时察觉并叫停。

FDA的逻辑本质上是:小型企业豁免是一种资源分配上的取舍,而不是安全判断。它的意思是"对于风险最低的类别、来自最小型的公司,我们会把注册文书工作放在较低优先级"。但凡已经跨入高风险范畴的产品,不管卖家规模多小,都享受不到这种降低优先级的待遇。

快速自查

针对你的产品线,问自己以下几个问题:

1. 有没有产品会接触到眼部附近,哪怕它的定位是眉毛或睫毛产品,而不是直接标榜"眼部彩妆"?
2. 有没有产品宣称效果能维持一天以上,或者需要别人来涂抹或卸除?
3. 有没有产品可能被认定为会接触黏膜,普通唇部产品除外?

只要有一项答案是肯定的,这条产品线就不要指望靠小型企业豁免过关。你的其他产品也许仍可豁免,但这一款却必须完成注册和列名。MoCRA是按工厂和产品逐一判定的,而不是看公司整体规模,所以产品线混合的情况,完全可能意味着部分产品需要履行义务、部分不需要。

失去豁免之后到底要做什么

失去豁免并不意味着你突然要面对上市前审批。MoCRA的注册和列名本质上仍属于通知性质的义务:注册你的工厂,列明你的产品及其成分,并保留安全性证明和不良事件记录。这是文书和流程工作,不是审查批准的关卡。但这项义务是强制性的,如果注册不完整或者缺失,FDA是可以采取行动的。

实际该怎么做

如果你不确定自己的产品是否符合条件,不要靠猜。直接去读FDA关于小型企业豁免类别的最新指南,因为随着FDA发布更多指导文件,豁免细节可能会不断调整,你需要的是最新措辞,而不是一年前的旧摘要。

对于同时要应付多个市场的生产商来说,这正是那种很容易在一堆事情中被忽略的细节。Cosmetic Comply目前专注于解决加拿大这一侧的问题,把成分对应到INCI和CAS,并对照限用清单进行筛查,美国、欧盟和澳大利亚的功能正在开发中。不管在哪个市场,道理都是一样的:先弄清楚每一款产品到底落在哪个规则类别里,再去假设自己享有豁免。