Produits qui perdent l'exemption des petites entreprises MoCRA

Beaucoup de petits fabricants entendent parler de l'« exemption des petites entreprises » prévue par MoCRA et arrêtent leur lecture là, convaincus d'être couverts. Ils découvrent ensuite, à leurs dépens, qu'une poignée de catégories de produits les exclut automatiquement de l'exemption, peu importe leur chiffre d'affaires. Si vous fabriquez quoi que ce soit qui touche le contour de l'œil, qui s'injecte ou qui pénètre à l'intérieur du corps, vérifiez ce point avant de présumer que vous êtes exempté.

Ce que l'exemption couvre réellement

La loi MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022) dispense certaines petites entreprises des exigences d'enregistrement des installations et d'inscription des produits qui s'appliquent autrement à tout fabricant et transformateur de cosmétiques vendant aux États-Unis. Cette exemption existe parce que le Congrès ne voulait pas accabler un savonnier travaillant dans sa cuisine sous le même poids administratif qu'une multinationale.

Mais l'exemption n'a jamais été conçue comme un laissez-passer général pour tout ce qui porte l'étiquette « cosmétique ». La FDA a exclu certaines catégories de produits précises, quelle que soit la taille de l'entreprise, parce que ces catégories présentent un profil de risque plus élevé.

Les produits qui ne sont jamais admissibles, peu importe le chiffre d'affaires

Ces catégories perdent automatiquement l'exemption :

• Les produits injectés dans le corps (pensez aux catégories proches des produits de comblement dermique, même si la plupart des véritables produits injectables sont des médicaments, non des cosmétiques)
• Les produits destinés au contour de l'œil, y compris de nombreuses crèmes contour des yeux, eye-liners et mascaras
• Les produits qui modifient l'apparence pendant plus de 24 heures et qui nécessitent une application professionnelle ou un retrait par une personne autre que la consommatrice ou le consommateur, comme certains produits semi-permanents
• Les produits qui entrent en contact avec les muqueuses dans certaines formulations, selon l'usage prévu

Si votre produit appartient à l'une de ces catégories, votre installation doit tout de même être enregistrée et votre produit doit tout de même être inscrit auprès de la FDA, même si vous êtes une entreprise d'une seule personne vendant à un kiosque de marché fermier.

Pourquoi ces catégories sont ciblées

La logique n'est pas arbitraire. Les produits pour le contour de l'œil ont des antécédents de blessures graves lorsque quelque chose tourne mal : contamination, réaction allergique, système conservateur qui échoue plus vite que prévu. L'œil ne pardonne rien. Les produits qui restent sur la peau pendant une journée entière ou plus, ou qui nécessitent qu'une autre personne que l'utilisatrice ou l'utilisateur final les retire, présentent un risque tout aussi élevé, parce que les problèmes ont plus de temps pour se développer et que la personne a moins d'occasions de les remarquer et d'agir.

Le raisonnement de la FDA est essentiellement le suivant : l'exemption des petites entreprises relève d'une décision d'allocation des ressources, pas d'un jugement sur la sécurité. Autrement dit : « nous accordons une priorité moindre aux formalités d'enregistrement pour les catégories les moins risquées, provenant des plus petites entreprises. » Tout ce qui a déjà basculé dans une zone à risque plus élevé ne bénéficie pas de cette priorité réduite, peu importe la taille du vendeur.

Une vérification rapide

Posez-vous ces questions à propos de votre gamme de produits :

1. Un de vos produits s'approche-t-il de l'œil, même s'il est commercialisé pour les sourcils ou les cils plutôt que comme « maquillage des yeux » à proprement parler?
2. Un produit prétend-il durer plus d'une journée, ou nécessite-t-il l'intervention d'une autre personne pour l'appliquer ou le retirer?
3. Fabriquez-vous quelque chose qui pourrait être interprété comme entrant en contact avec une muqueuse, au-delà des produits pour lèvres ordinaires?

Si vous avez répondu oui à l'une de ces questions, ne vous fiez pas à l'exemption des petites entreprises pour cette gamme de produits. Vous pourriez rester exempté pour vos autres produits tout en étant tenu d'enregistrer et d'inscrire celui-ci. MoCRA s'applique au niveau de l'installation et du produit, pas de l'entreprise dans son ensemble, si bien qu'une gamme mixte peut entraîner des obligations partielles.

Ce qu'implique réellement la perte de l'exemption

Perdre l'exemption ne signifie pas que vous devez soudainement obtenir une approbation préalable à la mise en marché. L'enregistrement et l'inscription MoCRA demeurent des obligations de type notification : vous enregistrez votre installation, vous inscrivez vos produits avec leurs ingrédients, et vous conservez la justification de l'innocuité ainsi que les registres d'effets indésirables. C'est de la paperasse et un processus, pas un mécanisme d'examen et d'approbation. Mais c'est obligatoire, et la FDA peut agir en cas d'enregistrement incomplet ou manquant.

Le geste pratique à poser

Si vous n'êtes pas certain qu'un produit soit admissible, ne devinez pas. Lisez directement les directives actuelles de la FDA sur les catégories d'exemption des petites entreprises, car les détails de l'exemption peuvent être précisés à mesure que la FDA publie de nouvelles directives, et vous voulez le libellé actuel, pas un résumé datant d'un an.

Pour les fabricants qui jonglent avec plusieurs marchés à la fois, c'est exactement le genre de détail qu'il est facile de perdre de vue parmi tout le reste. Cosmetic Comply est actuellement conçu pour le volet canadien de ce problème, en associant les ingrédients à leur nom INCI et à leur numéro CAS et en les vérifiant par rapport aux listes de substances restreintes, avec les volets américain, européen et australien en développement. Le réflexe reste le même dans tous les cas : savoir exactement dans quelle catégorie réglementaire chaque produit se trouve réellement avant de présumer que vous êtes couvert.