Produkte, die die MoCRA-Kleinunternehmensausnahme verlieren

Viele kleine Hersteller hören unter MoCRA den Begriff „Kleinunternehmensausnahme" und hören genau dort auf zu lesen, weil sie davon ausgehen, dass sie abgedeckt sind. Dann müssen sie auf die harte Tour feststellen, dass eine Handvoll Produktkategorien sie automatisch aus der Ausnahme herausfallen lässt, unabhängig vom Umsatz. Wenn Sie irgendetwas herstellen, das den Augenbereich berührt, injiziert wird oder in den Körper gelangt, sollten Sie das prüfen, bevor Sie annehmen, dass Sie befreit sind.

Was die Ausnahme tatsächlich abdeckt

MoCRA (der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022) befreit bestimmte Kleinunternehmen von den Anforderungen zur Betriebsregistrierung und Produktlistung, die sonst für jeden Kosmetikhersteller und -verarbeiter gelten, der in den USA verkauft. Die Ausnahme existiert, weil der Kongress eine Seifenherstellerin, die aus ihrer Hausküche arbeitet, nicht mit derselben Papierlast begraben wollte wie einen multinationalen Konzern.

Doch die Ausnahme war nie als pauschaler Freibrief für alles gedacht, was als „Kosmetikum" gekennzeichnet ist. Die FDA hat bestimmte Produktkategorien herausgenommen, die unabhängig von der Unternehmensgröße von der Ausnahme ausgeschlossen sind, weil diese Kategorien ein höheres Risikoprofil tragen.

Produkte, die unabhängig vom Umsatz nie infrage kommen

Diese Kategorien verlieren die Ausnahme automatisch:

• Produkte, die in den Körper injiziert werden (etwa Kategorien nahe an Dermal-Fillern, wobei die meisten echten Injektionsprodukte Arzneimittel sind, keine Kosmetika)
• Produkte, die für den Augenbereich bestimmt sind, einschließlich vieler Augencremes, Eyeliner und Mascaras
• Produkte, die das Erscheinungsbild länger als 24 Stunden verändern und eine professionelle Anwendung oder Entfernung durch eine andere Person als die Verbraucherin erfordern, etwa manche semi-permanenten Produkte
• Produkte, die mit Schleimhäuten in Kontakt kommen, je nach Formulierung und Verwendungszweck

Wenn Ihr Produkt in eine dieser Kategorien fällt, muss Ihr Betrieb sich trotzdem registrieren und Ihr Produkt trotzdem bei der FDA gelistet werden, selbst wenn Sie ein Einzelunternehmen sind, das an einem Marktstand verkauft.

Warum genau diese Kategorien herausgegriffen werden

Die Logik dahinter ist nicht willkürlich. Produkte für den Augenbereich haben eine Vorgeschichte ernsthafter Verletzungen, wenn etwas schiefgeht: Kontamination, eine allergische Reaktion, ein Konservierungsmittel, das schneller versagt als erwartet. Das Auge verzeiht nichts. Produkte, die einen ganzen Tag oder länger auf der Haut bleiben oder die von jemand anderem als der Endnutzerin entfernt werden müssen, tragen ein ähnlich erhöhtes Risiko, weil Probleme mehr Zeit haben, sich zu entwickeln, und die Nutzerin weniger Gelegenheit hat, sie zu bemerken und einzugreifen.

Die Überlegung der FDA lässt sich im Kern so zusammenfassen: Die Kleinunternehmensausnahme ist eine Entscheidung über die Verteilung von Ressourcen, kein Sicherheitsurteil. Sie besagt: „Wir stufen die Registrierungspflicht für die risikoärmsten Kategorien der kleinsten Unternehmen zurück." Alles, was bereits in risikoreicheres Terrain vorgedrungen ist, bekommt diese Zurückstufung nicht, egal wie klein die verkaufende Person ist.

Ein schneller Selbsttest

Stellen Sie sich diese Fragen zu Ihrer Produktlinie:

1. Kommt irgendein Produkt in die Nähe des Auges, selbst wenn es für Augenbrauen oder Wimpern beworben wird und nicht direkt als „Augen-Make-up"?
2. Wirbt irgendetwas damit, länger als einen Tag zu halten, oder braucht es eine andere Person zum Auftragen oder Entfernen?
3. Stellen Sie etwas her, das über gewöhnliche Lippenprodukte hinaus als Kontakt mit einer Schleimhaut gelesen werden könnte?

Wenn Sie eine dieser Fragen mit Ja beantwortet haben, verlassen Sie sich für diese Produktlinie nicht auf die Kleinunternehmensausnahme. Für Ihre anderen Produkte können Sie weiterhin befreit sein, während Sie für dieses eine registrieren und listen müssen. MoCRA setzt auf der Ebene des Betriebs und des Produkts an, nicht auf Unternehmensebene insgesamt, sodass eine gemischte Produktlinie teilweise Pflichten bedeuten kann.

Was der Verlust der Ausnahme tatsächlich bedeutet

Der Verlust der Ausnahme bedeutet nicht, dass plötzlich eine Marktzulassung vor dem Verkauf ansteht. Die MoCRA-Registrierung und -Listung bleiben Meldepflichten: Sie registrieren Ihren Betrieb, listen Ihre Produkte mit ihren Inhaltsstoffen und führen Nachweise zur Sicherheitsbewertung sowie Aufzeichnungen zu unerwünschten Ereignissen. Es ist Papierkram und Prozess, kein Prüf- und Genehmigungsverfahren. Aber es ist verpflichtend, und die FDA kann bei unvollständiger oder fehlender Registrierung tätig werden.

Der praktische nächste Schritt

Wenn Sie nicht sicher sind, ob ein Produkt betroffen ist, raten Sie nicht einfach. Lesen Sie die aktuellen FDA-Leitlinien zu den Kategorien der Kleinunternehmensausnahme direkt, denn die Details der Ausnahme können sich ändern, sobald die FDA weitere Leitlinien veröffentlicht, und Sie wollen den aktuellen Wortlaut, nicht eine Zusammenfassung von vor einem Jahr.

Für Herstellerinnen und Hersteller, die mehrere Märkte gleichzeitig jonglieren, ist genau das eine Art von Detail, die neben allem anderen leicht untergeht. Cosmetic Comply ist derzeit für die kanadische Seite dieses Problems gebaut: Inhaltsstoffe werden auf INCI und CAS abgebildet und gegen Beschränkungslisten geprüft, während USA, EU und Australien in Entwicklung sind. Der Instinkt dahinter bleibt derselbe: Wissen Sie genau, in welche Regelkategorie jedes Produkt tatsächlich fällt, bevor Sie annehmen, dass Sie abgedeckt sind.