Wimpernseren: Pflegendes Kosmetikum versus wachstumsförderndes Arzneimittel

Zwei Wimpernseren können nahezu identische Rezepturen haben und trotzdem in völlig unterschiedlichen regulatorischen Kategorien landen, weil das entscheidende Element nicht die Inhaltsstoffliste ist. Es ist die Aussage auf dem Fläschchen.

Die Grenze, die tatsächlich zählt

Ein Serum, das beworben wird, um Wimpern kosmetisch zu pflegen, mit Feuchtigkeit zu versorgen oder voller und gesünder wirken zu lassen, das sichtbare Haar zu ummanteln, zu stärken, Glanz zu verleihen, bleibt im kosmetischen Bereich. Ein Serum, das beworben wird, Wimpern tatsächlich länger, dicker oder in größerer Zahl wachsen zu lassen, also den biologischen Wachstumsprozess selbst zu verändern, macht eine Aussage, die als Arzneimittelaussage gilt, weil sie eine Wirkung auf die Struktur oder Funktion des Körpers behauptet, statt nur zu reinigen, zu verschönern oder das Erscheinungsbild oberflächlich zu verändern.

Das ist dieselbe grundlegende Unterscheidung, die generell ein Kosmetikum von einem Arzneimittel trennt: Sonnenschutzmittel, Anti-Akne-Produkte, Anti-Schuppen-Produkte, Antitranspirantien und Fluorid-Zahnpasta werden als Arzneimittel behandelt, weil sie behaupten, eine Körperfunktion zu beeinflussen oder eine Krankheit zu behandeln, nicht nur das Erscheinungsbild zu verändern. Wimpern- und Augenbrauenseren liegen fast wie keine andere Produktkategorie genau auf dieser Grenze, weil "Wachstum" so zentral dafür ist, wie sich die ganze Kategorie vermarktet.

Warum das indie Marken auf dem falschen Fuß erwischt

Viele Wimpernserum-Rezepturen enthalten Peptide, Biotin, Panthenol und diverse Pflegewirkstoffe, die Wimpern tatsächlich gesünder aussehen und sich anfühlen lassen, was verlockend macht, das Produkt in Wachstumssprache zu beschreiben, weil so die ganze Kategorie online über sich selbst spricht. Aber die regulatorische Einstufung interessiert sich nicht dafür, wie das Wettbewerbsumfeld spricht. Sie interessiert sich dafür, was dein konkretes Etikett und Marketing behaupten.

"Wimpern wirken länger und voller" leistet sorgfältige Arbeit: Es beschreibt eine kosmetische Wirkung (Erscheinungsbild), statt zu behaupten, die Wimper selbst würde länger wachsen. "Klinisch erwiesen, lässt Wimpern um bis zu 25 % länger wachsen" ist eine völlig andere Aussage, die eine tatsächliche physiologische Wachstumswirkung behauptet, und genau diese Art von Aussage hat bei Seren in dieser Kategorie schon zuvor behördliche Aufmerksamkeit auf sich gezogen.

Ein Vergleich gängiger Aussagen-Formulierungen

Die mittleren Zeilen sind dort, wo sich sorgfältige Formulierung auszahlt. "Reduziert das Erscheinungsbild von Bruch" und "lässt Wimpern stärker wirken" bleiben auf der kosmetischen Seite. "Reduziert Bruch, sodass Wimpern länger wachsen" beginnt, in Richtung eines behaupteten Wachstumsmechanismus zu kippen, was schwerer als rein kosmetisch zu verteidigen ist.

Was du vor dem Launch tatsächlich prüfen solltest

1. Lies deine eigene Produktbeschreibung, den Fläschchentext und jedes Werbematerial, als wärst du ein skeptischer Regulierer, nicht als Gründer, der weiß, was gemeint war.
2. Markiere jedes Wort, das Wachstum, Längenzunahme, Follikelstimulation oder einen biologischen Mechanismus suggeriert, und formuliere es um in Richtung Erscheinungsbild und Pflege, wenn du kosmetisch bleiben willst.
3. Wenn deine Rezeptur einen Inhaltsstoff enthält, der speziell für wachstumsstimulierende pharmakologische Wirkung bekannt ist, ist das eine Rezepturfrage, die es wert ist, vor der Aussagenfrage zu klären, da der Inhaltsstoff selbst dich unabhängig von der Etikettformulierung in Richtung Arzneimitteleinstufung drängen könnte.
4. Halte deine interne Sicherheits- und Aussagen-Belegdatei konsistent mit der abgeschwächten kosmetischen Sprache, die du tatsächlich auf das Etikett setzt. Eine Diskrepanz zwischen internen Marketingplänen und öffentlichen Etikettaussagen ist selbst ein Risiko.

Als Kosmetikum melden

Angenommen, deine Aussagen bleiben tatsächlich auf der Pflege- und Erscheinungsbild-Seite, braucht ein in Kanada verkauftes Wimpern- oder Augenbrauenserum weiterhin die Standard-Meldung über das Cosmetic Notification Form innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten Verkauf, mit jedem Wirkstoff gelistet nach INCI-Name und Konzentration, einschließlich jeder Peptidkomplex- oder Lieferantenmischung, aufgelöst in ihre tatsächlichen Komponenten.

Bei einem solchen Serum die Inhaltsstoffliste richtig hinzubekommen bedeutet oft, Peptidmischungs-Dokumentation von Lieferanten nachzujagen, die es gewohnt sind, in Handelsnamen statt in INCI zu sprechen, was mühselige Arbeit ist. Cosmetic Comply übernimmt genau diese Aufschlüsselung, ordnet Handelsnamen den INCI-Namen zu und rechnet Mischungsprozentsätze bis zur Konzentration im fertigen Produkt durch, und prüft das Ergebnis anschließend gegen beschränkte Inhaltsstofflisten, bevor ein menschlicher Prüfer sein Okay gibt.

Bring aber zuerst die Aussagenformulierung in Ordnung. Keine noch so korrekte Inhaltsstoffmeldung ändert die Kategorie eines Produkts, wenn das Etikett selbst eine Wachstumswirkung behauptet, die eigentlich in die Arzneimittelprüfung gehört.