Kosmetikum oder Arzneimittel: Aussagen, die Sie aus MoCRA herausziehen

Irgendwo zwischen „spendet der Haut Feuchtigkeit" und „behandelt Ekzeme" verläuft eine Linie, und sie zu überschreiten ändert, unter welchem föderalen Regelwerk Ihr Produkt steht. Das bringt mehr Indie-Marken ins Stolpern als jede Frage zu Inhaltsstoffen, weil es nicht darum geht, was in der Flasche ist. Es geht darum, was Sie behaupten, dass die Flasche tut.

Die Einstufung hängt vom beabsichtigten Verwendungszweck ab

Nach US-Recht hängt es vom beabsichtigten Verwendungszweck ab, ob etwas ein Kosmetikum oder ein Arzneimittel ist, und der beabsichtigte Verwendungszweck wird größtenteils durch Ihre Etiketten- und Marketingaussagen festgelegt. Ein Produkt kann eine identische Rezeptur wie ein anderes haben und trotzdem in einer völlig anderen regulatorischen Kategorie landen, je nachdem, was das Etikett verspricht. Das ist dieselbe Logik, die für Seife gilt: Ein Alkalisalz von Fettsäuren, das rein mit einer Reinigungsaussage verkauft wird, kann als echte Seife behandelt werden, aber sobald dasselbe Stück behauptet, feuchtigkeitsspendend zu wirken, zu glätten oder Akne zu bekämpfen, ist es ein Kosmetikum. Treibt man die Aussage weiter in Richtung Behandlung eines Zustands, wird daraus ein Arzneimittel.

MoCRA, der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022, regelt die Registrierung der Betriebsstätte, die Produktmeldung, eine namentlich benannte verantwortliche Person und die Sicherheitsbegründung für Kosmetika. Nichts von diesem Regelwerk gilt für ein Produkt, sobald es als Arzneimittel fungiert. Arzneimittel werden nach einem völlig separaten und anspruchsvolleren System reguliert, das in der Regel die Einhaltung als rezeptfreies Arzneimittel verlangt statt einer Meldung als Kosmetikum.

Aussagen, die häufig die Grenze überschreiten

Hier werden Marken oft kalt erwischt, meist weil sich die Aussage wie normales Beauty-Marketing anfühlte:

• „Behandelt Akne" oder „beseitigt Akne" statt „reduziert das Erscheinungsbild von Unreinheiten". Die Behandlung von Akne ist eine Arzneimittelaussage.
• „Reduziert Schuppen" oder „beseitigt Schuppen" statt eine kosmetische Pflegewirkung für die Kopfhaut zu beschreiben. Anti-Schuppen-Produkte werden typischerweise als Arzneimittel reguliert.
• „Blockiert UV-Strahlen" oder jede SPF-Zahl. Sonnenschutzmittel werden als rezeptfreies Arzneimittel reguliert, nicht als Kosmetikum, Punkt. Es gibt keine kosmetische Version einer SPF-Aussage.
• „Stoppt das Schwitzen" oder „reduziert Transpiration" im Gegensatz zu einer kosmetischen Deo-Aussage. Antitranspirantien sind Arzneimittel.
• „Bleicht Zähne durch Abtöten von Bakterien" oder Fluorid-Aussagen. Fluoridzahnpasta liegt im Arzneimittelbereich.
• „Heilt", „kuriert", „behandelt einen medizinischen Zustand" oder Verweise auf eine diagnostizierte Krankheit, in fast jeder Produktkategorie. Das ist die umfassendste Falle, weil es verlockende Sprache für eine Marke ist, die wirksam klingen will.

Warum das wichtiger ist, als es scheint

Es ist verlockend, das als eine Formulierungsfeinheit zu behandeln, die man später korrigieren kann. Ist es nicht. Wenn die Aussagen Ihres Produkts es in Arzneimittelterritorium bringen, ändert sich der gesamte Compliance-Weg:

1. Sie arbeiten nicht mehr innerhalb des Registrierungs- und Meldungsrahmens von MoCRA als Kosmetikum.
2. Sie stehen wahrscheinlich vor der Einhaltung einer OTC-Arzneimittelmonografie oder einem Zulassungsverfahren für ein neues Arzneimittel, beides mit weit umfangreicheren Test-, Herstellungs- und Prüfanforderungen als eine Kosmetikmeldung.
3. Ihr Standard für die Sicherheitsbegründung wechselt vom Kosmetikniveau zum Arzneimittelniveau, eine ganz andere Größenordnung an Dokumentation und Nachweisen.
4. Händler und Marktplätze, die Kosmetikmeldungen akzeptieren, können das Produkt rundweg ablehnen, sobald sie arzneimittelartige Sprache sehen, unabhängig von Ihrem tatsächlichen regulatorischen Status.

Eine praktische Aussagen-Checkliste, bevor Sie den Text final machen

Wo das einen Hersteller zurücklässt

Wenn Ihr Produkt ein echtes Kosmetikum ist und Ihre Aussagen im Bereich von Erscheinungsbild und Aussehen bleiben, sind die Registrierungs-, Melde- und Sicherheitsnachweispflichten von MoCRA der Rahmen, in dem Sie arbeiten, und manche Kleinunternehmen sind sogar von den Registrierungs- und Meldeteilen befreit. Sobald Ihr Marketingteam eine schlagkräftigere Aussage will, die die Behandlung eines Zustands suggeriert, lohnt es sich innezuhalten und zu fragen, ob dieser eine Satz die Umklassifizierung des gesamten Produkts wert ist.

Bevor Sie den Etikettentext festlegen, lohnt es sich, Ihre Inhaltsstoffliste und Aussagen von jemandem gegenprüfen zu lassen, der Grenzfälle frühzeitig markieren kann. Dafür ist unter anderem der Prüfschritt von Cosmetic Comply da: Inhaltsstoffe abgleichen und gegen Beschränkungslisten prüfen, damit die Aussagenseite nicht das Einzige ist, was zwischen Ihnen und einer sauberen Meldung steht.