Cosmétique ou médicament : les allégations qui vous font sortir de MoCRA

Quelque part entre « hydrate la peau » et « traite l'eczéma » se trouve une ligne, et la franchir change le cadre fédéral sous lequel votre produit évolue. Cela piège plus de marques indépendantes que n'importe quelle question d'ingrédient, parce qu'il ne s'agit pas de ce qu'il y a dans le flacon. Il s'agit de ce que vous dites que le flacon fait.

La classification repose sur l'usage prévu

Selon le droit américain, qu'un produit soit un cosmétique ou un médicament dépend de son usage prévu, et l'usage prévu est en grande partie établi par vos allégations d'étiquetage et de marketing. Un produit peut avoir une formule identique à un autre produit et se retrouver dans une catégorie réglementaire complètement différente selon ce que promet l'étiquette. C'est la même logique qui s'applique au savon : un sel alcalin d'acides gras vendu uniquement sur une allégation nettoyante peut être traité comme du vrai savon, mais dès que ce même pain revendique d'hydrater, d'adoucir ou de combattre l'acné, il devient un cosmétique. Poussez l'allégation plus loin vers le traitement d'une condition, et il devient un médicament.

MoCRA, le Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022, encadre l'enregistrement des établissements, la déclaration de produit, une personne responsable nommée et la justification de sécurité pour les cosmétiques. Aucun de ce cadre ne s'applique une fois qu'un produit fonctionne comme un médicament. Les médicaments sont réglementés sous un système complètement distinct et plus exigeant, nécessitant généralement une conformité en tant que médicament en vente libre plutôt qu'une déclaration comme cosmétique.

Les allégations qui franchissent couramment la ligne

Voici où les marques se font prendre au dépourvu, souvent parce que l'allégation semblait être du marketing beauté ordinaire :

• « Traite l'acné » ou « élimine l'acné » au lieu de « réduit l'apparence des imperfections ». Le traitement de l'acné est une allégation médicamenteuse.
• « Réduit les pellicules » ou « élimine les pellicules » plutôt que de décrire un bienfait cosmétique de conditionnement du cuir chevelu. Les produits antipelliculaires sont généralement réglementés comme des médicaments.
• « Bloque les rayons UV » ou tout indice FPS. L'écran solaire est réglementé comme un médicament en vente libre, pas comme un cosmétique, point final. Il n'existe pas de version cosmétique d'une allégation FPS.
• « Arrête la transpiration » ou « réduit la transpiration » par opposition à une allégation cosmétique de désodorisation. Les antisudorifiques sont des médicaments.
• « Blanchit les dents en tuant les bactéries » ou allégations sur le fluorure. Le dentifrice au fluorure se trouve en territoire médicamenteux.
• « Guérit », « soigne », « traite une condition médicale », ou toute référence à une maladie diagnostiquée dans presque toute catégorie de produit. C'est le piège le plus large, parce que c'est un langage tentant pour une marque qui veut paraître efficace.

Pourquoi c'est plus important qu'il n'y paraît

Il est tentant de traiter cela comme un détail de formulation qu'on pourra corriger plus tard. Ce n'est pas le cas. Si les allégations de votre produit le placent en territoire médicamenteux, tout le chemin de conformité change :

1. Vous ne travaillez plus dans le cadre d'enregistrement et de déclaration de MoCRA en tant que cosmétique.
2. Vous vous dirigez probablement vers la conformité à une monographie de médicament en vente libre ou vers un parcours de nouvelle demande de médicament, tous deux comportant des exigences de test, de fabrication et d'examen bien plus lourdes qu'un dépôt cosmétique.
3. Votre norme de justification de sécurité passe du niveau cosmétique au niveau médicamenteux, ce qui représente un tout autre ordre de documentation et de preuves.
4. Les détaillants et places de marché qui acceptent les déclarations cosmétiques peuvent rejeter le produit purement et simplement dès qu'ils voient un langage codé médicament, peu importe votre véritable statut réglementaire.

Une liste de vérification pratique des allégations avant de finaliser le texte

Où cela laisse un fabricant

Si votre produit est un véritable cosmétique et que vos allégations restent en territoire d'apparence et de look, les exigences d'enregistrement, de déclaration et de justification de sécurité de MoCRA constituent le cadre dans lequel vous travaillez, et certaines petites entreprises sont même exemptées des volets enregistrement et déclaration. Dès que votre équipe marketing veut une allégation plus percutante qui implique de traiter une condition, il vaut la peine de s'arrêter et de se demander si cette seule phrase mérite de faire basculer la classification de tout le produit.

Avant de figer le texte de l'étiquette, il vaut la peine de faire passer votre liste d'ingrédients et vos allégations devant quelqu'un capable de signaler les cas limites tôt. C'est en partie à cela que sert l'étape de révision de Cosmetic Comply : associer les ingrédients et les examiner par rapport aux listes restreintes, pour que les allégations ne soient pas le seul élément entre vous et un dossier propre.