Ihr Cosmetics-Direct-Portal-Konto einrichten

Beim ersten Mal, wenn Sie suchen, wo Sie Ihre MoCRA-Registrierung tatsächlich einreichen, landen Sie leicht drei Tabs tief und fragen sich, ob Sie ein Papierformular, ein Konto bei einem behördenweiten System oder etwas ganz anderes brauchen. Die kurze Antwort: Die FDA hat speziell dafür ein elektronisches Einreichungsportal gebaut, gemeinhin als Cosmetics Direct bezeichnet, und Ihr Konto von Anfang an korrekt einzurichten, erspart Ihnen später eine wirklich ärgerliche Menge an Nacharbeit.

Was MoCRA tatsächlich von Ihnen verlangt

Bevor es um das Portal selbst geht, hilft es, klar zu haben, wofür Sie das Konto überhaupt einrichten. MoCRA, der 2022 verabschiedete Modernization of Cosmetics Regulation Act, verlangt die Registrierung von Betrieben und die Auflistung von Produkten bei der FDA, zusammen mit der Benennung einer verantwortlichen Person, der Führung von Sicherheitsnachweisen und der Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse. Manche Kleinunternehmen sind speziell von den Teilen Registrierung und Auflistung ausgenommen, es lohnt sich also, die Größe und Situation Ihres Unternehmens gegen die aktuellen Ausnahmekriterien zu prüfen, bevor Sie annehmen, Sie müssten sich registrieren.

Über das Portal werden zwei getrennte Dinge eingereicht: die Betriebsregistrierung (der physische Ort, an dem Ihre Kosmetikprodukte hergestellt oder verarbeitet werden) und die Produktauflistung (jedes von Ihnen vermarktete Kosmetikprodukt). Beides hängt zusammen, sind aber getrennte Einreichungen, und viele Erstnutzer erkennen nicht, dass beides erledigt werden muss.

Das Konto erstellen

Das Portal liegt hinter einer Identitätsprüfungsschicht, da es sich um ein staatliches Einreichungssystem handelt, das Unternehmensinformationen verarbeitet. Praktisch bedeutet das:

1. Sie brauchen eine funktionierende E-Mail-Adresse, die Sie regelmäßig prüfen, da die Kontobestätigung und jede Folgekorrespondenz darüber laufen.
2. Sie werden gebeten, einen identitätsgeprüften Login einzurichten, ähnlich im Geist wie bei anderen bundesstaatlichen E-Filing-Systemen, statt einer einfachen Anmeldung mit Benutzername und Passwort.
3. Sobald Ihre Identität geprüft ist, erhalten Sie Zugang zu den tatsächlichen Registrierungs- und Auflistungsformularen im Portal, statt ein PDF zum offline Ausfüllen herunterzuladen.

Nehmen Sie sich für diesen ersten Schritt mehr Zeit, als Sie erwarten würden. Identitätsprüfungsschritte in Behördensystemen sind selten sofort erledigt, und damit erst in der Woche vor dem geplanten Launch anzufangen, ist knapper, als es sein muss.

Portal versus Papierformulare

Historisch gab es bei vielen FDA-nahen Einreichungen eine Papierform-Option neben der elektronischen. Für die MoCRA-Betriebsregistrierung und Produktauflistung ist die elektronische Einreichung über das Portal der erwartete Standardweg. Papieralternativen, wo sie für bestimmte Umstände existieren, sind die Ausnahme, nicht eine routinemäßige Wahl, und sich auf veraltete Hinweise zu Papierformularen zu verlassen, ist eine verbreitete Art, wie Menschen am Ende etwas einreichen, das die Anforderung tatsächlich nicht erfüllt. Stoßen Sie auf Anleitungen, die auf einen Papierprozess verweisen, werten Sie das als Signal, direkt die aktuelle FDA-Anleitung zu prüfen, statt anzunehmen, sie gelte noch.

Was Sie vor dem Start bereithalten sollten

Ein Hinweis zur benannten verantwortlichen Person

Die in Ihrer MoCRA-Meldung benannte verantwortliche Person ist keine Formalität. Das ist die Instanz, die die FDA für die Erfüllung der Sicherheitsnachweis- und Aufzeichnungspflichten des Produkts verantwortlich macht. Sind Sie ein kleiner Betrieb und selbst die verantwortliche Person, stellen Sie sicher, dass die im Portal mit dieser Rolle verknüpften Kontaktdaten tatsächlich welche sind, die Sie prüfen, keine alte Geschäfts-E-Mail, die Sie vor zwei Rebrandings aufgegeben haben.

Sobald Sie drin sind

Nach der Kontoeinrichtung liegt die eigentliche Detailarbeit in den Registrierungs- und Auflistungseinträgen: Ihren Betrieb korrekt identifizieren, jedes Produkt korrekt mit den vom Portal verlangten Informationen auflisten und diese Auflistung aktuell halten, während sich Ihre Produktlinie ändert. Das Konto einzurichten öffnet nur die Tür, die eigentliche MoCRA-Compliance lebt in dem, was Sie einreichen, sobald Sie drinnen sind.

Das Kanada-Meldewerkzeug von Cosmetic Comply ist heute live, ordnet Inhaltsstoffe INCI und CAS zu und prüft sie vor der Einreichung, und derselbe Ansatz wird für die Wege in den USA, der EU und Australien aufgebaut. Richten Sie jetzt Ihr Cosmetics-Direct-Konto ein, ist es ein guter Moment, auch Ihre Inhaltsstoffdokumentation, INCI-Namen, CAS-Nummern, tatsächliche Konzentrationen, einmal zu organisieren, damit sie bereit ist, egal welchen Marktmeldeweg Sie als Nächstes angehen.