Configurer votre compte sur le portail Cosmetics Direct

La première fois que vous cherchez où déposer réellement votre enregistrement MoCRA, il est facile de vous retrouver trois onglets plus loin à vous demander si vous avez besoin d'un formulaire papier, d'un compte dans un système gouvernemental général, ou de tout autre chose. La réponse courte : la FDA a construit un portail de soumission électronique spécifiquement pour cela, communément appelé Cosmetics Direct, et bien configurer votre compte dès la première fois vous épargne une quantité réellement pénible de retours en arrière plus tard.

Ce que la MoCRA vous demande réellement

Avant même de parler du portail, il aide de bien comprendre ce à quoi sert la configuration du compte. La MoCRA, la loi de modernisation de la réglementation des cosmétiques (Modernization of Cosmetics Regulation Act) adoptée en 2022, exige l'enregistrement d'établissement et la déclaration de produits auprès de la FDA, en plus de nommer une personne responsable, de conserver des preuves de sécurité, et de tenir des registres d'événements indésirables. Certaines petites entreprises sont exemptées spécifiquement des volets enregistrement et déclaration, alors cela vaut la peine de confirmer la taille et la situation de votre entreprise par rapport aux critères d'exemption actuels avant de présumer que vous devez vous enregistrer.

Deux choses distinctes sont déposées par le portail : l'enregistrement d'établissement (le lieu physique où vos cosmétiques sont fabriqués ou transformés) et la déclaration de produits (chaque produit cosmétique que vous commercialisez). Ce sont des soumissions liées mais distinctes, et beaucoup de nouveaux utilisateurs ne réalisent pas qu'ils doivent compléter les deux.

Créer le compte

Le portail se cache derrière une couche de vérification d'identité, puisqu'il s'agit d'un système de soumission gouvernemental traitant des informations d'entreprise. En pratique, cela signifie :

1. Vous aurez besoin d'une adresse courriel fonctionnelle que vous consultez régulièrement, puisque la vérification du compte et toute correspondance de suivi passent par elle.
2. On vous demandera d'établir une connexion à identité vérifiée, dans le même esprit que d'autres systèmes fédéraux de dépôt électronique, plutôt qu'une simple inscription avec nom d'utilisateur et mot de passe.
3. Une fois votre identité vérifiée, vous accédez aux véritables formulaires d'enregistrement et de déclaration à l'intérieur du portail, plutôt que de télécharger un PDF à remplir hors ligne.

Accordez-vous plus de temps que prévu pour cette première étape. Les étapes de vérification d'identité sur les systèmes gouvernementaux sont rarement instantanées, et commencer cela la semaine avant votre lancement prévu vous laisse moins de marge que nécessaire.

Portail contre formulaires papier

Historiquement, beaucoup de dépôts liés à la FDA offraient une option de formulaire papier en parallèle de l'option électronique. Pour l'enregistrement d'établissement et la déclaration de produits sous la MoCRA, la soumission électronique par le portail est attendue comme la voie standard. Les solutions papier, là où elles existent pour des circonstances précises, sont l'exception plutôt qu'un choix courant, et se fier à des directives dépassées sur les formulaires papier est une façon courante de finir par soumettre quelque chose qui ne satisfait pas réellement l'exigence. Si vous avez trouvé des instructions faisant référence à un processus papier, considérez cela comme un signal pour vérifier directement les directives actuelles de la FDA plutôt que de présumer qu'elles s'appliquent encore.

Ce qu'il vous faut en main avant de commencer

Élément	Pourquoi vous en avez besoin
Adresse physique de l'établissement	L'enregistrement est lié à l'endroit où se fait la fabrication ou la transformation
Nom et coordonnées de la personne responsable	La MoCRA exige une personne responsable nommée au dossier
Liste complète des produits avec formules	La déclaration de produits exige l'information sur les ingrédients par produit
Documentation de preuve de sécurité	Nécessaire pour appuyer votre déclaration, non soumise ligne par ligne mais doit exister

Une remarque sur la personne responsable nommée

La personne responsable nommée dans votre dépôt MoCRA n'est pas une formalité. C'est l'entité que la FDA tient responsable du respect, par le produit, des obligations de preuve de sécurité et de tenue de registres. Si vous êtes une petite entreprise et que vous êtes la personne responsable, assurez-vous que les coordonnées rattachées à ce rôle dans le portail sont celles que vous consulterez réellement, pas une ancienne adresse courriel d'entreprise abandonnée depuis deux changements de marque.

Une fois que vous y êtes

Après la configuration du compte, c'est dans les véritables entrées d'enregistrement et de déclaration que se joue le travail de détail : identifier correctement votre établissement, déclarer correctement chaque produit avec les informations demandées par le portail, et garder cette déclaration à jour à mesure que votre gamme de produits évolue. Créer le compte n'est que l'ouverture de la porte, la substance de la conformité MoCRA se trouve dans ce que vous soumettez une fois à l'intérieur.

L'outillage de notification pour le Canada de Cosmetic Comply est en service dès aujourd'hui, faisant correspondre les ingrédients aux noms INCI et aux numéros CAS et les vérifiant avant le dépôt, et la même approche est en développement pour les voies des États-Unis, de l'Union européenne et de l'Australie. Si vous configurez votre compte Cosmetics Direct maintenant, c'est aussi un bon moment pour organiser une fois pour toutes votre documentation d'ingrédients, noms INCI, numéros CAS, concentrations réelles, afin qu'elle soit prête pour le dépôt du marché suivant que vous aborderez.