Was MoCRA verlangt, wenn Sie ein Produkt einstellen

Ein Produkt aus dem Regal zu nehmen, fühlt sich an wie das Schließen eines Kapitels. Unter MoCRA ist es eher so, das Kapitel in ein Fach zu legen, in dem jemand noch danach fragen könnte. Ein paar Pflichten verschwinden nicht einfach an dem Tag, an dem Sie aufhören zu verkaufen.

Die Listung räumt sich nicht von selbst auf

MoCRA verlangt für die meisten in den USA verkauften Kosmetikprodukte eine Betriebsregistrierung und Produktlistung bei der FDA, gebunden an eine namentlich genannte verantwortliche Person pro Produkt. Wenn Sie ein Produkt einstellen, verschwindet diese Listung nicht automatisch aus dem System, nur weil Sie aufgehört haben, es herzustellen oder zu versenden. Wenn Ihre Listung aktualisiert werden muss, um widerzuspiegeln, dass das Produkt nicht mehr vermarktet wird, liegt das an Ihnen, das zu erledigen, es löst sich nicht von selbst mit der Zeit.

Ein eingestelltes Produkt unbegrenzt als aktiv gelistet zu lassen, ist keine neutrale Entscheidung. Es ist ein veralteter Eintrag, der Ihre aktuelle Produktlinie falsch darstellt, und genau die Art Ding, die nachlässig wirkt, falls es je bei einer FDA-Anfrage zu etwas völlig anderem zur Sprache kommt.

Aufzeichnungen enden nicht, wenn die Verkäufe enden

Das ist der Teil, den Leute unterschätzen. Die Pflichten zur Sicherheitsbegründung und zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse unter MoCRA sind daran gebunden, dass das Produkt verkauft wurde, nicht daran, dass das Produkt derzeit verkauft wird. Wenn jemand auf eine Charge reagiert hat, die Sie vor achtzehn Monaten verkauft haben, und das meldet, nachdem Sie das Produkt eingestellt haben, entfällt Ihre Aufzeichnungspflicht rund um dieses unerwünschte Ereignis nicht, nur weil das Produkt aus Ihrem Katalog verschwunden ist.

Praktisch bedeutet das, Folgendes aufzubewahren:

• Ihre Akte zur Sicherheitsbegründung für das eingestellte Produkt, die zeigt, auf welcher Grundlage Sie es für den vorgesehenen Gebrauch als sicher eingestuft haben.
• Alle erhaltenen Meldungen unerwünschter Ereignisse, samt Ihrer Reaktion und etwaiger Nachverfolgung.
• Formelaufzeichnungen und Lieferantenunterlagen, die zu den tatsächlich verkauften Chargen gehören, nicht nur Ihre jüngste Formelversion, falls sie sich im Lauf der Zeit geändert hat.

Es gibt keine universelle Zauberzahl dafür, wie lange diese Unterlagen für jedes Szenario aufzubewahren sind, und die Aufbewahrungserwartungen können von anderen Faktoren mitgeprägt werden, etwa bundesstaatlichen Verbraucherschutzregeln oder Ihrer eigenen Haftungslage. Im Zweifel bewahren Sie Aufzeichnungen deutlich über Ihr letztes Verkaufsdatum hinaus auf, statt „eingestellt" als Signal zu behandeln, Akten aufzuräumen.

Eine einfache Checkliste zur Produkteinstellung

1. Bestätigen Sie Ihr letztes Verkaufsdatum. Das verankert Ihren Aufzeichnungszeitrahmen und hilft Ihnen zu wissen, wie lange die Pflichten zu unerwünschten Ereignissen realistisch aktive Aufmerksamkeit brauchen.
2. Aktualisieren oder widerrufen Sie die FDA-Listung, um widerzuspiegeln, dass das Produkt nicht mehr vermarktet wird, statt sie als aktuell stehen zu lassen.
3. Archivieren, nicht löschen Sie Ihre Akte zur Sicherheitsbegründung. Verschieben Sie sie an einen abrufbaren Ort, nicht an einen, wo sie bei einer Ordnerumstrukturierung verloren geht.
4. Bewahren Sie Lieferantenunterlagen zur eingestellten Formel auf. Wenn je eine Frage zu einer bestimmten Charge aufkommt, wollen Sie das SDS und die CAS-Zuordnung aus jener Zeit haben, nicht die Unterlagen Ihres aktuellen Lieferanten, falls Sie inzwischen gewechselt haben.
5. Notieren Sie jede Umformulierungshistorie. Durchlief das Produkt während seiner Lebenszeit Formeländerungen, führen Sie Buch darüber, welche Version wann verkauft wurde, damit ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem bestimmten Zeitraum gehört, der richtigen Formel zugeordnet werden kann.

Wie sich das mit Kanadas Ansatz vergleicht

Es lohnt sich festzuhalten, wie unterschiedlich Health Canada das handhabt, falls Sie in beiden Märkten verkaufen. In Kanada ist eine Einstellung eine aktive Einreichungshandlung: Wenn Sie ein Produkt mit einer Cosmetic Notification (CN) Nummer nicht mehr verkaufen, reichen Sie über das Cosmetic Notification System eine Einstellungsmeldung ein, die diese Meldung ausdrücklich abschließt. MoCRAs Struktur hat keinen exakt identischen Handlungspunkt, aber der Grundgedanke ist ähnlich. Der regulatorische Fußabdruck eines Produkts sollte die Realität widerspiegeln, ob das nun eine aktive Einreichung in Kanada oder einen korrekt aktualisierten Listungsstatus in den USA bedeutet.

Wo Herstellerinnen und Hersteller ins Straucheln geraten

Die Falle liegt meist nicht darin, die großen Dinge zu vernachlässigen. Sie liegt in der Annahme, dass das Einstellen der Verkäufe selbst schon die Compliance-Maßnahme sei, während die eigentliche Compliance-Maßnahme darin besteht, die Listung zu aktualisieren und die Akte noch eine Weile offen zu halten. Kleine und mittelgroße Herstellerinnen und Hersteller, die Formulierung, Beschaffung und alles andere jonglieren, behandeln „wir stellen es nicht mehr her" verständlicherweise als Ziellinie.

Wer Produktlistungen über eine sich wandelnde Produktpalette hinweg verwaltet, ob Dinge eingestellt, umformuliert oder umbenannt werden, für den macht eine saubere, aktuelle Aufzeichnung pro Produkt diese Art Übergang deutlich fehlerärmer. Die Fähigkeit von Cosmetic Comply, eine frühere Anmeldung für eine Variante zu duplizieren, funktioniert auch umgekehrt, in dem Sinn, dass sie Ihre Anmeldungshistorie organisiert genug hält, damit das Schließen eines alten Produkts nicht bedeutet, den Überblick darüber zu verlieren, was Sie bereithalten müssen.