Ce que MoCRA exige quand vous discontinuez un produit

Retirer un produit des tablettes donne l'impression de fermer un chapitre. En vertu de MoCRA, c'est plutôt comme mettre le chapitre sur une étagère où quelqu'un pourrait encore vous poser des questions à son sujet. Certaines obligations ne s'évaporent pas simplement le jour où vous cessez de vendre.

L'inscription ne se nettoie pas toute seule

MoCRA exige l'enregistrement d'établissement et l'inscription de produit auprès de la FDA pour la plupart des produits cosmétiques vendus aux États-Unis, rattachés à une personne responsable nommée pour chaque produit. Quand vous discontinuez un produit, cette inscription ne disparaît pas automatiquement du système simplement parce que vous avez cessé de le fabriquer ou de l'expédier. Si votre inscription doit être mise à jour pour refléter que le produit n'est plus commercialisé, c'est à vous de vous en occuper, ce n'est pas quelque chose qui se règle tout seul avec le temps.

Laisser un produit discontinué inscrit comme actif indéfiniment n'est pas un choix neutre. C'est un dossier périmé qui ne représente plus fidèlement votre gamme de produits actuelle, et c'est le genre de chose qui paraît négligent si ça ressort un jour lors d'une enquête de la FDA portant sur tout autre chose.

Les dossiers ne s'arrêtent pas quand les ventes s'arrêtent

C'est la partie que les gens sous-estiment. Les obligations de justification de sécurité et de tenue de dossiers d'événements indésirables en vertu de MoCRA sont rattachées au fait que le produit a été vendu, pas au fait qu'il est vendu actuellement. Si quelqu'un a eu une réaction à un lot que vous avez vendu il y a dix-huit mois et le signale après que vous ayez discontinué le produit, votre responsabilité de tenue de dossiers autour de cet événement indésirable n'est pas levée parce que le produit a disparu de votre catalogue.

En pratique, ça signifie conserver :

• Votre dossier de justification de sécurité pour le produit discontinué, montrant sur quelle base vous avez déterminé qu'il était sûr pour son usage prévu.
• Tout rapport d'événement indésirable reçu, ainsi que votre réponse et tout suivi.
• Les dossiers de formule et la documentation de fournisseur rattachés aux lots réellement vendus, pas seulement votre version de formule la plus récente si elle a changé au fil du temps.

Il n'existe pas de chiffre magique universel pour la durée de conservation de ces dossiers dans tous les scénarios, et les attentes de conservation peuvent être façonnées par d'autres facteurs, comme les règles de protection du consommateur d'un État ou votre propre exposition en matière de responsabilité. En cas de doute, conservez les dossiers bien au-delà de votre dernière date de vente, plutôt que de traiter « discontinué » comme un signal pour commencer à faire le ménage dans vos fichiers.

Une liste de vérification simple pour la discontinuation

1. Confirmez votre dernière date de vente. Cela ancre votre calendrier de tenue de dossiers et vous aide à savoir combien de temps les obligations d'événements indésirables nécessitent réellement une attention active.
2. Mettez à jour ou retirez l'inscription de la FDA pour refléter que le produit n'est plus commercialisé, plutôt que de la laisser afficher comme actuelle.
3. Archivez, ne supprimez pas, votre dossier de justification de sécurité. Déplacez-le quelque part où il reste récupérable, pas dans un endroit où il se perd dans une réorganisation de dossiers.
4. Conservez la documentation de fournisseur rattachée à la formule discontinuée. Si une question surgit un jour à propos d'un lot précis, vous voulez la FDS et la correspondance CAS de cette époque, pas la documentation de votre fournisseur actuel si vous en avez changé depuis.
5. Notez tout historique de reformulation. Si le produit a subi des changements de formule au cours de sa vie, gardez une trace de quelle version a été vendue quand, pour qu'un événement indésirable rattaché à une période précise puisse être associé à la bonne formule.

Comment ça se compare à l'approche du Canada

Ça vaut la peine de noter à quel point Santé Canada gère ceci différemment, si vous vendez sur les deux marchés. Au Canada, les discontinuations sont un geste de dépôt actif : quand vous cessez de vendre un produit qui avait un numéro de notification cosmétique (CN), vous déposez une discontinuation par le Système de notification cosmétique, fermant explicitement cette notification. La structure de MoCRA n'a pas d'action précisément identique, mais l'esprit est similaire. L'empreinte réglementaire d'un produit devrait refléter la réalité, que ce soit par un dépôt actif au Canada ou par un statut d'inscription mis à jour avec précision aux États-Unis.

Où les fabricants se font prendre

Le piège n'est habituellement pas de négliger les grandes choses. C'est de présumer que l'arrêt des ventes constitue en soi le geste de conformité, alors que le geste de conformité consiste réellement à mettre à jour l'inscription et à garder le dossier ouvert un peu plus longtemps. Les fabricants petits et moyens jonglant avec la formulation, l'approvisionnement et tout le reste traitent naturellement « on a arrêté de le fabriquer » comme la ligne d'arrivée.

Si vous gérez des inscriptions de produits dans une gamme changeante, que des produits soient discontinués, reformulés ou renommés, garder un dossier propre et à jour par produit rend ce genre de transition beaucoup moins sujette à erreur. La capacité de Cosmetic Comply à dupliquer un dépôt précédent pour une variante fonctionne aussi dans l'autre sens, en ce sens qu'elle garde votre historique de dépôts assez organisé pour que la fermeture d'un ancien produit ne signifie pas perdre la trace de ce que vous devez conserver.