Gilt MoCRA auch für Kosmetika, die nur online verkauft werden?

Eine DTC-Gründerin fragte mich neulich, ob MoCRA für sie überhaupt gilt, da ihre Lippenbalsam-Marke vollständig auf Shopify und Instagram existiert, kein Einzelhandelsregal weit und breit. Die Antwort überraschte sie: MoCRA ist egal, wie du das Produkt verkaufst. Es interessiert, ob das Produkt ein Kosmetikum ist, das im US-Handel vertrieben wird, und ein Onlineshop, der an US-Kunden verkauft, ist Handel.

Woher dieser Mythos kommt

Es ist ein nachvollziehbares Missverständnis. Viel ältere regulatorische Denkweise, und manche veralteten Blogbeiträge, die immer noch kursieren, behandeln den Einzelhandelsvertrieb als den Auslösepunkt für Compliance-Pflichten, so als würde ein Produkt erst "real", sobald es in einem physischen Geschäft im Regal liegt. MoCRA, der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022, funktioniert nicht so. Es greift auf Basis von Betriebs- und Rollen der verantwortlichen Person, die an das Produkt geknüpft sind, nicht des Vertriebskanals.

Wenn du ein kosmetisches Produkt für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten herstellst oder verarbeitest, oder du die benannte verantwortliche Person für ein dort vermarktetes Kosmetikum bist, greifen die Pflichten unabhängig davon, ob der Kunde auf einer Website auf "Kaufen" klickt, in ein Target-Geschäft läuft oder es auf einem Bauernmarkt abholt.

Was die Pflichten tatsächlich auslöst

MoCRAs Kernpflichten laufen über einige miteinander verknüpfte Elemente:

• Betriebsregistrierung: Die Betriebsstätte, an der das Kosmetikum hergestellt oder verarbeitet wird, registriert sich bei der FDA
• Produktlistung: Jedes Produkt wird bei der FDA gelistet, geknüpft an einen registrierten Betrieb
• Verantwortliche Person: Eine benannte Person oder Entität übernimmt die Verantwortung für das Produkt, einschließlich der Pflege der Sicherheitsbegründung
• Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse: Die verantwortliche Person führt Aufzeichnungen über von Verbrauchern gemeldete unerwünschte Ereignisse und meldet ernste Fälle der FDA

Keines davon hängt davon ab, ob der Verkauf über einen Website-Checkout, ein Großhandelskonto oder einen Pop-up-Markttisch erfolgte. Ein in den USA hergestelltes Kosmetikum, das ausschließlich über deine eigene Website verkauft wird, braucht weiterhin einen registrierten Betrieb und eine Produktlistung, nach denselben Regeln wie eines, das über eine landesweite Einzelhandelskette verkauft wird.

Die Ausnahme, die tatsächlich zählt, und es ist nicht "nur online"

MoCRA sieht tatsächlich eine Ausnahme für manche Kleinunternehmen von den Anforderungen zu Betriebsregistrierung und Produktlistung vor, basierend auf Faktoren wie der Unternehmensgröße, nicht dem Vertriebskanal. Wenn du denkst, du könntest als Kleinunternehmen unter MoCRAs Ausnahmekriterien fallen, lohnt es sich, das direkt anhand der aktuellen FDA-Leitlinien zu bestätigen, da die konkreten Schwellenwerte und Bedingungen genau die Art von Detail sind, die man an der Quelle prüfen sollte, statt sie aus etwas anzunehmen, das man einmal gelesen hat.

Was die Ausnahme nicht tut, ist eine pauschale Kategorie "Nur-Online-Marken sind ausgenommen" zu schaffen. Viele kleine Online-Marken fallen tatsächlich unter die Kleinunternehmens-Ausnahme, aber das liegt an ihrer Größe, und getrennt davon daran, dass bestimmte Produktkategorien von der Ausnahme ausgeschlossen sind (was selbst ein Detail ist, das es zu prüfen lohnt), nicht daran, dass ihr Schaufenster zufällig digital ist.

Eine schnelle Denkhilfe

Was DTC-Only-Marken tatsächlich prüfen sollten

Bestätige, wo dein Produkt physisch hergestellt oder verarbeitet wird und wer für diesen Betrieb verantwortlich ist. Wenn du einen Lohnhersteller einsetzt, ist das meist der Betrieb, der sich registriert, auch wenn die Rolle der verantwortlichen Person für das Produkt weiterhin einen klaren Inhaber braucht, was oft die Marke selbst ist. Bestätige dann, dass deine Produktlistung eingereicht und aktuell gehalten wird, sobald sich Rezeptur oder Etikett ändern.

Wenn du "wir sind nur online" bisher als Grund genutzt hast, das aufzuschieben, lohnt es sich, das jetzt zu überdenken statt nach einer Anfrage. Cosmetic Complys Inhaltsstoffabgleich und -prüfung decken bereits kanadische Meldungen ab, mit US-Unterstützung in Vorbereitung, also muss diese Grundlagenarbeit, wenn du deine Inhaltsstoffliste vor einer MoCRA-Listung sauber in INCI-Form bringen willst, überhaupt nicht auf die Kanalfrage warten.

Der Vertriebskanal war nie der Test. Ob das Produkt ein im US-Handel vertriebenes Kosmetikum ist, ist es, und ein Shopify-Checkout erfüllt das genauso wie eine Registrierkasse im Einzelhandel.