Le MoCRA vise-t-il les cosmétiques vendus uniquement en ligne ?

Une fondatrice de marque de vente directe m'a récemment demandé si le MoCRA s'appliquait même à elle, puisque sa marque de baume à lèvres existe entièrement sur Shopify et Instagram, sans aucune présence en magasin. La réponse l'a surprise : le MoCRA ne se soucie pas de la façon dont vous vendez le produit. Il se soucie de savoir si le produit est un cosmétique distribué dans le commerce américain, et une boutique en ligne qui vend à des clients américains, c'est du commerce.

D'où vient ce mythe

C'est une confusion compréhensible. Une bonne partie de la pensée réglementaire plus ancienne, et certains billets de blogue dépassés qui circulent encore, traitent la distribution au détail comme le point déclencheur des obligations de conformité, comme si un produit ne devenait « réel » qu'une fois sur une tablette dans un magasin physique. Le MoCRA, le Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022, ne fonctionne pas ainsi. Il s'applique selon les rôles d'établissement et de personne responsable liés au produit, pas selon le canal de vente.

Si vous fabriquez ou transformez un produit cosmétique destiné à la distribution aux États-Unis, ou que vous êtes la personne responsable nommée pour un cosmétique commercialisé là-bas, les obligations s'appliquent peu importe que le client clique sur « acheter » sur un site web, entre chez Target, ou le ramasse à un marché fermier.

Ce qui déclenche réellement les obligations

Les obligations centrales du MoCRA reposent sur quelques éléments liés :

• Enregistrement de l'établissement : l'établissement où le cosmétique est fabriqué ou transformé s'enregistre auprès de la FDA
• Inscription du produit : chaque produit est inscrit auprès de la FDA, en lien avec un établissement enregistré
• Personne responsable : une personne ou une entité nommée assume la responsabilité du produit, y compris le maintien de la justification de sécurité
• Tenue de dossiers sur les événements indésirables : la personne responsable conserve les dossiers des événements indésirables signalés par les consommateurs et signale les cas graves à la FDA

Aucun de ces éléments ne dépend du fait que la vente se soit produite par la caisse d'un site web, un compte de gros ou une table de marché éphémère. Un cosmétique fabriqué aux États-Unis et vendu exclusivement par votre propre site web a quand même besoin d'un établissement enregistré et d'une inscription de produit, selon les mêmes règles qu'un produit vendu par une chaîne de vente au détail nationale.

L'exemption qui compte vraiment, et ce n'est pas « en ligne seulement »

Le MoCRA prévoit bel et bien une exemption pour certaines petites entreprises quant aux exigences d'enregistrement d'établissement et d'inscription de produit, fondée sur des facteurs comme la taille de l'entreprise, pas son canal de vente. Si vous pensez pouvoir être admissible comme petite entreprise selon les critères d'exemption du MoCRA, cela vaut la peine de le confirmer directement auprès des directives actuelles de la FDA, puisque les seuils et conditions précis sont exactement le genre de détail qu'il vaut mieux vérifier à la source plutôt que de présumer à partir de quelque chose lu une fois.

Ce que l'exemption ne fait pas, c'est créer une catégorie générale où « les marques en ligne seulement sont exemptées ». Beaucoup de petites marques en ligne tombent effectivement sous l'exemption pour petite entreprise, mais c'est en raison de leur taille, et séparément parce que certaines catégories de produits sont exclues de l'exemption (ce qui est aussi un détail à vérifier directement), pas parce que leur vitrine se trouve être numérique.

Une façon rapide d'y penser

Question	Est-ce que ça change votre obligation MoCRA ?
Vendez-vous uniquement sur votre propre site web ?	Non
Vendez-vous uniquement par messages Instagram ou une place de marché ?	Non
Fabriquez-vous le produit vous-même par rapport à un fabricant sous contrat ?	Détermine qui enregistre l'établissement, pas si l'enregistrement est dû
Votre entreprise est-elle assez petite pour être admissible à l'exemption ?	Oui, c'est le facteur réellement pertinent
Votre produit est-il un écran solaire ou une autre catégorie de médicament en vente libre ?	Change tout le cadre, puisque les médicaments ne sont pas réglementés comme des cosmétiques

Ce qu'il faut réellement vérifier si vous êtes en vente directe uniquement

Confirmez où votre produit est physiquement fabriqué ou transformé et qui détient la responsabilité de cet établissement. Si vous faites appel à un fabricant sous contrat, c'est habituellement lui qui enregistre l'établissement, bien que le rôle de personne responsable pour le produit ait quand même besoin d'un propriétaire clair, souvent la marque elle-même. Confirmez ensuite que l'inscription de votre produit est déposée et tenue à jour à mesure que votre formule ou votre étiquette change.

Si vous avez traité le fait d'être « en ligne seulement » comme une raison de reporter cette question, il vaut la peine d'y revenir maintenant plutôt qu'après une demande de renseignements. Le travail de correspondance et de contrôle des ingrédients de Cosmetic Comply couvre déjà les dépôts canadiens, avec un soutien américain à venir, alors si vous essayez de mettre votre liste d'ingrédients en forme INCI propre en vue d'une inscription MoCRA, ce travail de base n'a pas du tout besoin d'attendre la question du canal.

Le canal de vente n'a jamais été le critère. Ce qui compte, c'est de savoir si le produit est un cosmétique distribué dans le commerce américain, et une caisse Shopify satisfait à ce critère tout autant qu'une caisse de magasin.