FDA-Betriebsregistrierung für Kosmetik: Ein Erstlingsleitfaden

Eine Betriebsstätte zum ersten Mal zu registrieren dauert vielleicht zwanzig Minuten, wenn man weiß, wonach gefragt wird, und etwa zwei Stunden, wenn nicht, meist verbracht mit dem Anstarren eines Feldes und der Frage, was es von einem will. Hier ist, was tatsächlich passiert, der Reihe nach.

Bevor du das Portal öffnest

Halte Folgendes bereit, denn mitten im Formular die Tabs zu wechseln ist der Punkt, an dem Leute ihre Sitzung verlieren:

• Die physische Adresse deiner Betriebsstätte, kein Postfach
• Den rechtlichen Firmennamen und jede Geschäftsbezeichnung (DBA)
• Kontaktangaben der Person, die die FDA zur Betriebsstätte erreichen kann
• Ob du die Betriebsstätte besitzt oder als Lohnhersteller dort arbeitest
• Eine grobe Vorstellung deiner Produktkategorien

MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) verlangt Betriebsregistrierung und Produktlisting bei der FDA, aber Achtung, das sind zwei getrennte Schritte. Bei der Registrierung geht es um den physischen Ort, an dem Kosmetika hergestellt oder verarbeitet werden. Beim Listing geht es um die konkreten Produkte. Neulinge versuchen oft, beides in einer Sitzung zu erledigen, und geraten dann durcheinander, welcher Bildschirm welche Art von Angabe will.

Schritt 1: Bestätigen, dass du wirklich registrieren musst

Manche Kleinunternehmen sind von Registrierungs- und Listing-Pflichten ausgenommen. Bevor du die zwanzig Minuten investierst, lohnt es sich, die aktuelle FDA-Richtlinie zu den Schwellenwerten der Kleinunternehmensausnahme zu prüfen, denn genau das ist die Art von Detail, die aktualisiert wird und nicht aus etwas übernommen werden sollte, das du vor einem Jahr gelesen hast. Bist du genau an der Grenze der Ausnahmekriterien, rate nicht, prüfe die aktuelle Quelle.

Schritt 2: Identität der Betriebsstätte

Der erste eigentliche Abschnitt fragt nach Name und physischer Adresse der Betriebsstätte. Hier stolpern Leute über die Frage „welche Adresse". Mietest du Platz in einer geteilten Gewerbeküche oder einer Co-Manufacturing-Anlage, ist die Adresse dieser physische Ort, nicht dein Homeoffice, in dem du E-Mails und Versandetiketten bearbeitest. Die FDA will wissen, wo das Kosmetikprodukt tatsächlich hergestellt oder verarbeitet wird.

Schritt 3: Eigentümerschaft und Betriebsart

Du gibst an, ob du die Betriebsstätte besitzt, betreibst, oder beides, und ob du dich als tatsächlicher Hersteller registrierst oder als Lohnbetrieb, der Produkte für andere Marken herstellt. Das ist wichtig, weil es bestimmt, wessen Produktlistings sich später auf deine Registrierungsnummer der Betriebsstätte beziehen können. Bist du ein Lohnhersteller, brauchen deine Kunden die Registrierungsangaben deiner Betriebsstätte, um ihre eigenen Produktlistings abzuschließen, also bewahre diese Nummer irgendwo auf, wo du sie leicht weitergeben kannst.

Schritt 4: Kontaktangaben

Eine namentlich genannte Person, nicht nur „das Unternehmen", zusammen mit Telefonnummer und E-Mail-Adresse. Das ist getrennt von der Kontaktpflicht auf dem Etikett für Nebenwirkungen, geh also nicht davon aus, dass das eine das andere abdeckt. Halte diesen Kontakt aktuell. Verlässt die genannte Person das Unternehmen, aktualisiere die Registrierung, statt sie auf jemanden zeigen zu lassen, der dort nicht mehr arbeitet.

Schritt 5: Überprüfen und einreichen

Das Portal zeigt dir vor der Einreichung eine Zusammenfassung. Das ist der Punkt, an dem du wirklich jedes Feld erneut liest, statt es zu überfliegen, denn Korrekturen nach der Einreichung bedeuten eine weitere Runde Papierkram. Häufige Fehler an dieser Stelle:

1. Tippfehler in der Betriebsadresse, die nicht mit dem übereinstimmen, was auf dem Mietvertrag oder der Gewerbelizenz steht
2. Die falsche Eigentümer-/Betriebskategorie auswählen
3. Kontaktangaben, die auf ein allgemeines Firmenpostfach statt eine echte Person zeigen

Was nach der Einreichung passiert

Du erhältst eine Bestätigung mit einer Registrierungsnummer der Betriebsstätte. Bewahre sie auf. Fertigst du für andere Marken, brauchen die sie. Bist du eine Marke, die einen Lohnhersteller nutzt, brauchst du dessen Nummer für deinen eigenen Produktlisting-Schritt, der nach der Registrierung der nächste Punkt auf deiner Liste ist, keine Regel zur Betriebsstätte selbst.

Wo Leute hängenbleiben

Zwei Muster tauchen bei Erstanmeldern ständig auf:

• Betriebsregistrierung mit Produktlisting verwechseln und denken, eine Einreichung erledigt beides
• Unter einer Heimadresse registrieren, während die eigentliche Herstellung anderswo passiert, etwa in einer gemieteten Gewerbeküche

Beides ist reparabel, aber beides kostet Zeit, die du nicht verlieren musst, wenn du den Unterschied vorher kennst.

Eine Anmerkung dazu, wo das im Zusammenspiel mit allem anderen steht

Die Betriebsregistrierung ist ein US-spezifischer MoCRA-Schritt und berührt Kanadas Cosmetic Notification Form-Prozess überhaupt nicht, verkaufst du also in beide Märkte, erwarte, diese FDA-Registrierung getrennt von einer Health-Canada-CNF-Meldung durchzuführen. Cosmetic Comply übernimmt derzeit die kanadische CNF-Seite von Anfang bis Ende, gleicht Inhaltsstoffe mit INCI-Namen und CAS-Nummern ab und reicht die Meldung ein, mit US-Unterstützung in Vorbereitung. Jonglierst du also mit beiden Märkten, lohnt es sich, die beiden Prozesse gedanklich getrennt zu halten, statt anzunehmen, eine Meldung deckt die andere ab.