Enregistrement d'un établissement auprès de la FDA : un premier tour du propriétaire

Enregistrer un établissement pour la première fois prend peut-être vingt minutes une fois qu'on sait ce qu'on nous demande, et environ deux heures si on ne le sait pas, la plupart du temps passé à fixer un champ en se demandant ce qu'il attend de vous. Voici ce qui se passe réellement, dans l'ordre.

Avant d'ouvrir le portail

Ayez ces éléments en main, car changer d'onglet en plein formulaire est la façon la plus courante de perdre sa session :

• L'adresse physique de votre établissement, pas une boîte postale
• La raison sociale légale et tout nom commercial (DBA)
• Les coordonnées de la personne que la FDA peut joindre au sujet de l'établissement
• Si vous êtes propriétaire de l'établissement ou si vous êtes un fabricant sous contrat y travaillant
• Une idée approximative de vos catégories de produits

La MoCRA exige l'enregistrement de l'établissement et l'inscription du produit auprès de la FDA, mais notez qu'il s'agit de deux étapes distinctes. L'enregistrement concerne le lieu physique où les cosmétiques sont fabriqués ou transformés. L'inscription concerne les produits précis. Les nouvelles déposantes et nouveaux déposants tentent souvent de faire les deux en une seule séance et finissent par confondre quel écran demande quel type de renseignement.

Étape 1 : confirmer que vous devez réellement vous enregistrer

Certaines petites entreprises sont exemptées des exigences d'enregistrement et d'inscription. Avant de consacrer vingt minutes à la tâche, il vaut la peine de vérifier les directives actuelles de la FDA sur les seuils d'exemption pour petites entreprises, car c'est exactement le genre de détail qui est mis à jour et qui ne devrait pas être présumé à partir de ce que vous avez lu il y a un an. Si vous êtes tout juste à la limite des critères d'exemption, ne devinez pas, vérifiez la source actuelle.

Étape 2 : l'identité de l'établissement

La première vraie section demande le nom et l'adresse physique de l'établissement. C'est ici que « quelle adresse » piège les gens. Si vous louez de l'espace dans une cuisine commerciale partagée ou un établissement de cofabrication, l'adresse est celle de ce lieu physique, pas votre bureau à domicile où vous gérez les courriels et les étiquettes d'expédition. La FDA veut savoir où le cosmétique est réellement fabriqué ou transformé.

Étape 3 : propriété et type d'exploitation

Vous indiquerez si vous êtes propriétaire de l'établissement, si vous l'exploitez, ou les deux, et si vous vous enregistrez comme fabricant réel ou comme établissement sous contrat fabriquant des produits pour d'autres marques. Ceci importe parce que cela détermine quelles autres inscriptions de produits pourraient référencer plus tard votre numéro d'enregistrement d'établissement. Si vous êtes un sous-traitant, vos clientes et clients auront besoin des renseignements d'enregistrement de votre établissement pour compléter leurs propres inscriptions de produits, alors gardez ce numéro quelque part où vous pouvez le transmettre facilement.

Étape 4 : coordonnées

Une personne nommée, pas seulement « l'entreprise », accompagnée d'un numéro de téléphone et d'un courriel. Ceci est distinct de l'exigence de contact sur l'étiquette pour les événements indésirables, alors ne présumez pas que remplir l'un couvre l'autre. Gardez ce contact à jour. Si la personne inscrite quitte l'entreprise, mettez à jour l'enregistrement plutôt que de le laisser pointer vers quelqu'un qui n'y travaille plus.

Étape 5 : révision et soumission

Le portail vous montre un écran sommaire avant la soumission. C'est le moment de relire réellement chaque champ plutôt que de le parcourir rapidement, car les corrections après la soumission demandent une autre ronde de démarches. Erreurs courantes à cette étape :

1. Fautes de frappe dans l'adresse de l'établissement qui ne correspondent pas à ce qui figure sur le bail ou le permis d'exploitation
2. Sélection de la mauvaise catégorie de propriété ou d'exploitation
3. Coordonnées pointant vers une boîte courriel générale de l'entreprise plutôt que vers une vraie personne

Ce qui se passe après la soumission

Vous recevrez une confirmation avec un numéro d'enregistrement d'établissement. Conservez-le précieusement. Si vous fabriquez pour d'autres marques, elles en auront besoin. Si vous êtes une marque qui utilise un sous-traitant, vous aurez besoin du sien pour votre propre étape d'inscription de produit, qui est la prochaine chose sur votre liste après l'enregistrement, et non une règle concernant l'établissement lui-même.

Où les gens restent coincés

Deux tendances reviennent constamment chez les déposantes et déposants de première fois :

• Confondre l'enregistrement de l'établissement avec l'inscription du produit et penser qu'une seule soumission couvre les deux
• S'enregistrer sous une adresse domiciliaire alors que la fabrication réelle se déroule ailleurs, comme dans une cuisine commerciale louée

Les deux se corrigent, mais les deux vous font perdre du temps que vous n'avez pas besoin de perdre si vous connaissez la distinction dès le départ.

Une note sur la façon dont cela s'articule avec le reste

L'enregistrement d'établissement est une étape MoCRA propre aux États-Unis et ne touche en rien le processus de Déclaration de cosmétique de Santé Canada. Si vous vendez sur les deux marchés, attendez-vous donc à faire cet enregistrement FDA séparément d'un dépôt de CNF auprès de Santé Canada. Cosmetic Comply s'occupe actuellement du volet canadien de la CNF de bout en bout, en associant les ingrédients aux noms INCI et aux numéros CAS et en déposant la déclaration, avec un soutien pour les États-Unis à venir. Si vous jonglez avec les deux marchés, il vaut donc la peine de garder les deux processus mentalement distincts plutôt que de présumer qu'un dépôt couvre l'autre.