Hotlist im Vergleich zur Verbots- und Beschränkungsliste der FDA

Eine Markeninhaberin schrieb mir letzten Monat, überzeugt davon, dass ihre Formel für Kanada in Ordnung sei, weil "die FDA sie schon freigegeben hat". Die FDA gibt Kosmetikformeln überhaupt nicht frei, und selbst wenn man das beiseitelässt: Die beiden Länder verbieten nicht dieselben Dinge. Sie hatte einen Inhaltsstoff in einer Konzentration, die in den USA vollkommen legal, nördlich der Grenze aber schlicht verboten war.

Zwei sehr unterschiedliche Listen-Philosophien

Der US-Ansatz zur Sicherheit von Kosmetikinhaltsstoffen ist vergleichsweise eng gefasst. Im Rahmen, in dem die FDA operiert, unterliegen Kosmetika keiner Vorabzulassung wie Arzneimittel, und die Liste der Substanzen, die die FDA in Kosmetika ausdrücklich verbietet oder beschränkt, ist kurz. MoCRA, das Gesetz von 2022, das die US-Kosmetikaufsicht neu gestaltet hat, brachte Betriebsregistrierung, Produktlisting, eine benannte verantwortliche Person, Sicherheitsnachweise und Dokumentation unerwünschter Ereignisse. Es hat der FDA keine lange Liste verbotener Inhaltsstoffe an die Hand gegeben, die sie Inhaltsstoff für Inhaltsstoff durchsetzt, wie es manche andere Regulierungsbehörden handhaben.

Die Cosmetic Ingredient Hotlist von Health Canada ist ein anderes Tier. Es handelt sich um ein Arbeitsdokument, das Substanzen nennt, die komplett verboten sind, und separat Substanzen auflistet, die auf eine maximale Konzentration, einen bestimmten Verwendungszweck oder Bedingungen wie vorgeschriebene Warnhinweise beschränkt sind. Sie wird häufiger aktualisiert und deckt deutlich mehr ab als die US-Liste verbotener und beschränkter Stoffe, teilweise weil Kanada Teile seiner Kosmetikpolitik historisch an internationale Normen angeglichen hat, die über den US-Standard hinausgehen.

Warum "FDA-konform" kein Reisepass ist

Hier liegt die praktische Falle. Eine Formel, die für den US-Markt entwickelt und nur gegen US-Regeln geprüft wurde, kann Folgendes enthalten:

• Einen Inhaltsstoff in einer Konzentration, die in den USA unbeschränkt, auf der Hotlist aber gedeckelt ist.
• Ein Konservierungsmittel oder einen Farbstoff, der in den USA breit zugelassen, in Kanada aber auf bestimmte Produkttypen beschränkt ist.
• Eine Duftkomponente, die in Kanada unter den kommenden Anforderungen von Liste 1 und Liste 2 eine Allergen-Deklaration benötigt, ohne entsprechenden Auslöser in der aktuellen US-Kennzeichnungspraxis.

Nichts davon fällt auf, wenn du nur mit US-Brille prüfst. Dass eine Formel die FDA-Prüfung "besteht", bedeutet lediglich, dass du die engere Liste der FDA nicht verletzt hast und Registrierung, Listing und Sicherheitsnachweis unter MoCRA handhabst. Es sagt nichts über die Hotlist von Health Canada aus.

Was für jeden Markt tatsächlich geprüft werden muss

Ein durchgerechnetes Beispiel

Angenommen, du bringst ein Aufhellungsserum auf den Markt mit einem Inhaltsstoff, den beide Märkte erlauben, aber in unterschiedlichen Konzentrationen, plus einer Duftmischung mit Limonene und Linalool. In den USA muss diese Duftmischung heute im Wesentlichen nur korrekt auf der Zutatenliste stehen. In Kanada, sobald Liste 1 am 12. April 2026 auf der CNF und dem Etikett verpflichtend wird und Liste 2 am 1. August 2026 folgt, müssen diese Allergene ab 0,001 % in einem Leave-on-Produkt deklariert werden. Wäre dein US-Etikett dein einziger Referenzpunkt gewesen, hättest du das komplett übersehen.

Der praktische Schritt

Behandle jeden Markt als eigene Prüfung, nicht als Variante von etwas, das du schon gemacht hast. Ordne jeden Inhaltsstoff seinem INCI-Namen und seiner CAS-Nummer zu, denn Handelsnamen und Mischungsbezeichnungen verschleiern, was du eigentlich prüfen musst. Prüfe diese INCI-Liste dann gegen die tatsächliche Beschränkungsliste jedes Marktes, statt anzunehmen, ein sauberer Durchlauf decke dich überall ab.

Genau diesen Arbeitsablauf automatisiert Cosmetic Comply heute für die kanadische Seite: Es gleicht deine Inhaltsstoffe mit INCI und CAS ab, prüft sie mit einem Konfidenzwert gegen die Hotlist und lässt einen echten Prüfer vor der Einreichung deiner CNF bestätigen. US-, EU- und Australien-Prüfungen sind unterwegs, aber die zugrunde liegende Lehre gilt unabhängig davon, welches Tool du nutzt: Ein Bestehen im System eines Landes ist kein Beweis für irgendetwas in einem anderen.