La Liste critique face à la liste des substances interdites et restreintes de la FDA

Une propriétaire de marque m'a écrit le mois dernier, convaincue que sa formule était conforme pour le Canada parce que « la FDA l'a déjà approuvée ». La FDA n'approuve pas du tout les formules cosmétiques, et même en mettant cela de côté, les deux pays n'interdisent pas les mêmes substances. Elle avait un ingrédient à un niveau parfaitement légal aux États-Unis, mais carrément interdit au nord de la frontière.

Deux philosophies de liste très différentes

L'approche américaine en matière de sécurité des ingrédients cosmétiques est relativement étroite. Dans le cadre où la FDA opère, les cosmétiques ne sont pas soumis à une approbation préalable à la mise en marché comme le sont les médicaments, et la liste des substances que la FDA interdit ou restreint spécifiquement dans les cosmétiques est courte. Le MoCRA, la loi de 2022 qui a remodelé la surveillance cosmétique américaine, a ajouté l'enregistrement des installations, la déclaration des produits, une personne responsable nommée, la justification de l'innocuité et la tenue de dossiers d'effets indésirables. Elle n'a pas confié à la FDA une longue liste noire d'ingrédients à faire respecter ingrédient par ingrédient comme le font certains autres régulateurs.

La Liste critique des ingrédients de cosmétiques de Santé Canada est une tout autre bête. C'est un document de travail qui nomme les substances carrément interdites, et qui énumère séparément les substances restreintes à une concentration maximale, un usage précis, ou des conditions comme des mises en garde obligatoires. Elle est mise à jour plus souvent et couvre un terrain considérablement plus vaste que la liste américaine des substances interdites et restreintes, en partie parce que le Canada a historiquement aligné certaines parties de sa politique d'ingrédients cosmétiques sur des normes internationales qui vont au-delà du seuil de référence américain.

Pourquoi « conforme à la FDA » n'est pas un passeport

Voici le piège pratique. Une formule conçue pour le marché américain, vérifiée uniquement selon les règles américaines, peut contenir :

• Un ingrédient à une concentration non restreinte aux États-Unis, mais plafonnée sur la Liste critique.
• Un agent de conservation ou un colorant largement permis aux États-Unis, mais restreint à des types de produits précis au Canada.
• Un composant de parfum qui nécessite une divulgation d'allergène au Canada en vertu des exigences à venir des Listes 1 et 2, sans déclencheur équivalent dans les pratiques d'étiquetage américaines actuelles.

Rien de tout cela n'apparaît si vous ne faites qu'une vérification sous l'angle américain. Qu'une formule « passe » l'examen de la FDA signifie simplement que vous n'avez pas violé la liste plus restreinte de la FDA et que vous gérez l'enregistrement, la déclaration et la justification de l'innocuité en vertu du MoCRA. Cela ne dit rien de la Liste critique de Santé Canada.

Ce qu'il faut réellement vérifier pour chaque marché

Un exemple concret

Disons que vous lancez un sérum éclaircissant contenant un ingrédient que les deux marchés autorisent, mais à des niveaux différents, plus un mélange de parfum contenant du linalool et du limonène. Aux États-Unis actuellement, ce mélange de parfum doit surtout être exact sur la liste d'ingrédients. Au Canada, une fois que la Liste 1 deviendra obligatoire sur le CNF et l'étiquette le 12 avril 2026, et que la Liste 2 suivra le 1er août 2026, ces allergènes devront être divulgués au-delà de 0,001 % dans un produit sans rinçage. Si votre étiquette américaine était votre seul point de référence, vous manqueriez complètement cela.

Le geste pratique à adopter

Traitez chaque marché comme son propre filtre, pas comme une variante de celui que vous avez déjà fait. Associez chaque ingrédient à son nom INCI et à son numéro CAS, car les noms commerciaux et les noms de mélanges cachent ce que vous devez réellement vérifier. Ensuite, passez cette liste INCI par la liste réelle des substances restreintes de chaque marché, plutôt que de supposer qu'un seul filtre propre vous couvre partout.

C'est exactement le flux de travail que Cosmetic Comply automatise aujourd'hui pour le volet canadien, en associant vos ingrédients aux noms INCI et numéros CAS, en filtrant par rapport à la Liste critique avec un indice de confiance, et en faisant confirmer le tout par un vérificateur réel avant de déposer votre CNF. Le filtrage pour les États-Unis, l'UE et l'Australie s'en vient, mais la leçon de fond tient peu importe l'outil utilisé : réussir dans le système d'un pays n'est la preuve de rien dans celui d'un autre.