Wie die FDA Kosmetikbetriebe unter MoCRA inspiziert

Vor MoCRA war die Fähigkeit der FDA, einen Kosmetikbetrieb zu betreten und Aufzeichnungen zu verlangen, im Vergleich zu dem, was sie bei einem Lebensmittel- oder Arzneimittelhersteller tun konnte, wirklich begrenzt. Diese Lücke hat sich erheblich geschlossen, seit MoCRA in Kraft getreten ist, und es lohnt sich zu verstehen, was sich geändert hat, wenn Sie irgendeine Art von Kosmetikherstellungs- oder -verarbeitungsbetrieb führen, selbst einen kleinen.

Warum die Kosmetikbefugnisse der FDA früher schwächer waren

Historisch lief die Aufsicht der FDA über Kosmetika auf einem viel leichteren Rahmenwerk als ihre Aufsicht über Lebensmittel oder Arzneimittel. Die Betriebsregistrierung war in der Praxis lange Zeit freiwillig, die Befugnis zum Zugriff auf Aufzeichnungen war enger gefasst, und es gab kein einheitliches nationales System, das registrierte Betriebe mit den konkreten Produkten verknüpfte, die sie herstellten. MoCRA (der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022) wurde gezielt gebaut, um diese Lücke zu schließen.

Was sich bei der Betriebsregistrierung geändert hat

MoCRA verlangt die Registrierung von Kosmetikbetrieben und die Produktlistung bei der FDA, gebunden an eine namentlich benannte verantwortliche Person für jedes Produkt. Diese eine Änderung ist für Inspektionszwecke bedeutsamer, als es scheinen mag, weil sie der FDA eine zuverlässige Übersicht darüber gibt, welche Betriebe existieren, was sie herstellen und wer für jedes Produkt verantwortlich ist, statt sich auf zufällige Entdeckung zu verlassen.

Manche Kleinunternehmen sind von Registrierung und Listung befreit, wobei, wie an anderer Stelle in diesem Blog behandelt, bestimmte Produktkategorien diese Ausnahme unabhängig von der Unternehmensgröße verlieren. Wenn Ihr Betrieb sich registrieren muss, befindet er sich nun in einem System, auf das die FDA bei der Planung von Inspektionstätigkeiten direkt zugreifen kann.

Wonach eine Inspektion tatsächlich sucht

Eine Betriebsinspektion unter dem aktuellen Rahmenwerk interessiert sich im Allgemeinen für ein paar Kernpunkte:

• Genauigkeit der Registrierung. Stimmt das, was vor Ort tatsächlich hergestellt wird, mit dem überein, was registriert ist? Abweichungen hier sind ein einfacher, offensichtlicher Befund.
• Nachweise zur Sicherheitsbewertung. MoCRA verlangt einen Sicherheitsnachweis für Kosmetikprodukte, und ein Inspektor kann verlangen, die tatsächliche Dokumentation hinter diesem Nachweis zu sehen, nicht nur die Behauptung, dass sie existiert.
• Aufzeichnungen zu unerwünschten Ereignissen. MoCRA verlangt eine Dokumentation rund um unerwünschte Ereignisse, und Inspektoren können prüfen, ob ein Betrieb Meldungen tatsächlich angemessen protokolliert und bearbeitet, nicht nur behauptet, dies zu tun.
• Allgemeine Herstellungsbedingungen. Hygiene, Umgang mit Inhaltsstoffen und Prozesskontrollen, im selben Sinne wie die Leitlinien zur guten Herstellungspraxis nach ISO 22716, selbst dort, wo dieser konkrete Standard nicht direkt als rechtliche Anforderung genannt wird.

Was ein kleiner Betrieb tatsächlich erwarten sollte

Wenn Sie ein kleiner Betrieb sind, fühlt sich eine Inspektion in den meisten Fällen nicht wie eine Überraschungsrazzia an. Sie folgt typischerweise einem Muster:

1. Ankündigung oder ein geplanter Besuch, wobei die FDA die Befugnis für unangekündigte Inspektionen unter angemessenen Umständen behält.
2. Ein Rundgang durch Ihren tatsächlichen Produktionsraum, bei dem er mit dem Registrierten abgeglichen wird.
3. Eine Anfrage nach Aufzeichnungen, die den Sicherheitsnachweis, die Beschaffung von Inhaltsstoffen und die Protokolle unerwünschter Ereignisse abdeckt.
4. Eine Besprechung der Befunde, bei der Lücken markiert werden, manchmal mit einem Zeitplan zur Behebung vor einer Eskalation.

Das mit Abstand größte praktische Risiko für einen kleinen Betrieb ist normalerweise kein dramatisches Sicherheitsversagen. Es ist Unorganisiertheit: Aufzeichnungen, die irgendwo existieren, aber nicht ohne Weiteres vorlegbar sind, eine Registrierung, die nicht aktualisiert wurde, um eine neue Produktlinie widerzuspiegeln, oder ein unerwünschtes Ereignis, das informell behandelt und nie irgendwo protokolliert wurde, wo es ein Inspektor finden kann.

Die eigenen Angelegenheiten ordnen, bevor jemand anklopft

Das Nützlichste, was ein kleiner Hersteller tun kann, ist nicht abzuwarten, was eine Inspektion zutage fördert. Es ist die Gewohnheit aufzubauen, Registrierung, Sicherheitsnachweis und Protokolle unerwünschter Ereignisse als lebende Dokumente zu behandeln, die aktualisiert werden, während sich Ihre Produktlinie ändert, nicht als Papierkram, den Sie einmal beim Launch erledigt und danach nie wieder angefasst haben.

Eine einfache interne Checkliste, die es wert ist, aktuell gehalten zu werden:

• Die Betriebsregistrierung stimmt mit Ihrer tatsächlichen aktuellen Produktliste überein
• Der Sicherheitsnachweis existiert und ist pro Produkt abgelegt, nicht als ein vager Sammelordner
• Meldungen unerwünschter Ereignisse, wie wenige auch immer, werden mit Datum und Ergebnis protokolliert
• Aufzeichnungen zur Beschaffung von Inhaltsstoffen sind auffindbar, nicht über Lieferanten-E-Mails verstreut

Wie das mit Ihrem größeren Compliance-Bild zusammenhängt

Die MoCRA-Pflichten für Betrieb und Produkt stehen neben allem anderen, was für Ihr spezifisches Produkt und Ihren Markt gilt, nicht anstelle davon. Wenn Sie auch nach Kanada verkaufen, sind Ihre CNF-Einreichungen eine völlig separate Spur mit eigenen Fristen. Der kanadische Meldungs-Workflow von Cosmetic Comply, der Inhaltsstoffe auf INCI und CAS abbildet, beschränkte Stoffe prüft und über eine echte Compliance-Prüferin oder einen echten Compliance-Prüfer einreicht, ist darauf ausgelegt, diese Seite sauber zu halten, mit US-MoCRA-Unterstützung in Entwicklung, sodass die Gewohnheit der Aufzeichnung, die Sie für einen Markt aufbauen, sich leichter auf den nächsten überträgt.