Comment la FDA inspecte les installations cosmétiques sous MoCRA

Avant MoCRA, la capacité de la FDA à entrer dans une installation cosmétique et à exiger des dossiers était réellement limitée par rapport à ce qu'elle pouvait faire auprès d'un fabricant d'aliments ou de médicaments. Cet écart s'est considérablement réduit une fois MoCRA entrée en vigueur, et il vaut la peine de comprendre ce qui a changé si vous exploitez une entreprise de fabrication ou de transformation de cosmétiques, même une petite.

Pourquoi le pouvoir de la FDA sur les cosmétiques était autrefois plus faible

Historiquement, la surveillance des cosmétiques par la FDA reposait sur un cadre beaucoup plus léger que sa surveillance des aliments ou des médicaments. L'enregistrement des installations était volontaire dans les faits pendant longtemps, le pouvoir d'accès aux dossiers était plus restreint, et il n'existait pas de système national unifié reliant les installations enregistrées aux produits précis qu'elles fabriquaient. La loi MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022) a été élaborée précisément pour combler cet écart.

Ce qui a changé avec l'enregistrement des installations

MoCRA exige l'enregistrement des installations cosmétiques et l'inscription des produits auprès de la FDA, liés à une personne responsable nommée pour chaque produit. Ce seul changement compte davantage pour les fins d'inspection qu'il n'y paraît, parce qu'il donne à la FDA une carte fiable des installations existantes, de ce qu'elles fabriquent et de qui est responsable de chaque produit, plutôt que de dépendre d'une découverte au cas par cas.

Certaines petites entreprises sont exemptées de l'enregistrement et de l'inscription, bien que, comme on l'a vu ailleurs sur ce blogue, certaines catégories de produits perdent cette exemption peu importe la taille de l'entreprise. Si votre installation est tenue de s'enregistrer, elle se trouve désormais dans un système que la FDA peut consulter directement lors de la planification de ses activités d'inspection.

Ce que recherche réellement une inspection

Une inspection d'installation dans le cadre actuel s'intéresse généralement à quelques éléments essentiels :

• L'exactitude de l'enregistrement. Ce qui est réellement fabriqué sur place correspond-il à ce qui est enregistré? Les écarts à ce niveau constituent un constat facile et évident.
• Les registres de justification de l'innocuité. MoCRA exige une justification de l'innocuité pour les produits cosmétiques, et un inspecteur peut demander à voir la documentation réelle derrière cette justification, pas seulement une affirmation qu'elle existe.
• La tenue de registres des effets indésirables. MoCRA exige la tenue de registres relatifs aux effets indésirables, et les inspecteurs peuvent vérifier si une installation consigne et traite réellement les signalements de façon appropriée, pas seulement si elle prétend le faire.
• Les conditions générales de fabrication. Assainissement, manutention des ingrédients et contrôles des procédés, dans le même esprit que les directives de bonnes pratiques de fabrication de la norme ISO 22716, même lorsque cette norme précise n'est pas directement citée comme exigence légale.

Ce à quoi une petite installation devrait réellement s'attendre

Si vous êtes une petite exploitation, une inspection ne ressemble pas à une descente surprise dans la plupart des cas. Elle suit généralement un schéma :

1. Un avis ou une visite planifiée, bien que la FDA conserve le pouvoir d'effectuer des inspections sans préavis dans des circonstances appropriées.
2. Une visite guidée de votre espace de production réel, vérifié par rapport à ce qui est enregistré.
3. Une demande de dossiers, portant sur la justification de l'innocuité, l'approvisionnement en ingrédients et les registres d'effets indésirables.
4. Une discussion des constats, où toute lacune est signalée, parfois avec un échéancier de correction avant escalade.

Le plus grand risque pratique pour une petite installation n'est habituellement pas un échec de sécurité spectaculaire. C'est le désordre : des dossiers qui existent quelque part mais qui ne peuvent pas être produits facilement, un enregistrement qui n'a pas été mis à jour pour refléter une nouvelle gamme de produits, ou un effet indésirable traité de façon informelle et jamais consigné nulle part où un inspecteur pourrait le trouver.

Mettre de l'ordre chez soi avant que quelqu'un ne cogne à la porte

La chose la plus utile qu'un petit fabricant puisse faire n'est pas d'attendre de voir ce qu'une inspection révélera. C'est de prendre l'habitude de traiter l'enregistrement, la justification de l'innocuité et les registres d'effets indésirables comme des documents vivants qui sont mis à jour à mesure que votre gamme de produits évolue, et non comme de la paperasse que vous avez faite une fois au lancement et jamais retouchée depuis.

Une simple liste de vérification interne à garder à jour :

• L'enregistrement de l'installation correspond à votre liste de produits actuelle réelle
• La justification de l'innocuité existe et est classée par produit, pas dans un seul dossier vague
• Les signalements d'effets indésirables, même peu nombreux, sont consignés avec dates et résultats
• Les registres d'approvisionnement en ingrédients sont facilement accessibles, pas dispersés dans des courriels de fournisseurs

Comment cela s'intègre à votre portrait de conformité plus large

Les obligations de MoCRA relatives aux installations et aux produits s'ajoutent, sans le remplacer, à tout ce qui s'applique par ailleurs à votre produit et marché précis. Si vous vendez aussi au Canada, vos dépôts de CNF constituent une filière entièrement distincte avec ses propres échéances. Le flux de travail de notification canadien de Cosmetic Comply, qui associe les ingrédients aux noms INCI et aux numéros CAS, vérifie les substances restreintes et dépose la notification par l'intermédiaire d'un véritable réviseur de conformité, est conçu pour garder ce volet impeccable, avec un soutien MoCRA américain en développement, de sorte que l'habitude de tenue de dossiers que vous développez pour un marché se transpose plus facilement au suivant.