Warum die Ausnahme für Kleinunternehmen trotzdem Meldepflichten mit sich bringt

Ich höre von Herstellerinnen und Herstellern immer wieder denselben Satz: "Ich bin ausgenommen, also muss ich mich um nichts davon kümmern." Meist mit spürbarer Erleichterung gesagt, kurz bevor sie aufhören, überhaupt noch an MoCRA zu denken. Die Ausnahme ist real, aber enger gefasst, als viele annehmen, und ausgerechnet der Teil, der dabei übersprungen wird, ist der, der dich eigentlich schützt.

Was die Ausnahme tatsächlich abdeckt

MoCRA, der 2022 verabschiedete Modernization of Cosmetics Regulation Act, verlangt eine Betriebsregistrierung und eine Produktlistung bei der FDA. Manche Kleinunternehmen sind, basierend auf Schwellenwerten für Herstellungs- oder Verarbeitungsumfang, von dieser Registrierungs- und Listungspflicht ausgenommen. Das ist die gesamte Ausnahme. Es geht um Papierkram bei der FDA, der sagt: "So heißen wir, und das stellen wir her."

Sie sagt nichts darüber aus, ob dein Produkt sicher sein muss, ob du Belege für dessen Sicherheit brauchst oder was zu tun ist, wenn eine Kundin oder ein Kunde dir mitteilt, dass es geschadet hat.

Was nicht ausgenommen ist

Die Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen (Adverse Events) ist eine eigenständige Pflicht, und die Ausnahme rührt daran nicht. Erlebt jemand ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit deinem Produkt, wird von dir ein Verfahren erwartet, diese Meldung zu erfassen und, sofern der Schweregrad die Schwelle erreicht, sie zu melden. Diese Erwartung besteht unabhängig davon, ob du eine Betriebsregistrierung eingereicht hast.

Die Sicherheitsbelegung ist der andere Teil, der die Ausnahme überlebt. MoCRA erwartet von einer verantwortlichen Person eine hinreichende Belegung, dass ein kosmetisches Produkt sicher ist, bevor es auf den Markt kommt. "Ich stelle das seit Jahren her, und niemand hat sich beschwert" ist keine Belegung. Belegung bedeutet, dass du auf etwas Konkretes verweisen kannst: Sicherheitsdaten zu Inhaltsstoffen, einen Stabilitätstest, einen Test zur Wirksamkeit der Konservierung, eine Formulierungsprüfung, was immer im Verhältnis zu deinem Produkt und dessen Risikoprofil steht.

Warum diese Unterscheidung in der Praxis wichtig ist

Wer als kleine Seifen- oder Lotionherstellerin "ausgenommen" liest und dabei stehen bleibt, hat oft die dünnste Sicherheitsakte, weil sie annahm, die Ausnahme beende das gesamte regulatorische Thema. Wer dagegen nie für die Ausnahme qualifiziert war, weil der Schwellenwert überschritten wird, erledigt am Ende sowohl Registrierung als auch die Sicherheitsarbeit und hat dadurch häufig die besseren Unterlagen.

Bist du von Registrierung und Listung ausgenommen, sehen deine tatsächlichen Pflichten so aus:

• Unterlagen zu deiner Formel und der Herkunft der Inhaltsstoffe führen.
• Die für deinen Produkttyp passende Sicherheitsbelegung aufbewahren.
• Einen definierten Weg haben, um Meldungen von Nebenwirkungen von Kundinnen und Kunden zu empfangen und zu protokollieren.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen wie vorgeschrieben eskalieren und melden.
• Neu bewerten, falls sich dein Produktionsvolumen ändert, da der Ausnahmestatus an die Größe gekoppelt ist und sich ändern kann.

Eine verantwortliche Person gibt es trotzdem

MoCRA verlangt unabhängig vom Ausnahmestatus eine benannte verantwortliche Person für ein kosmetisches Produkt. Das ist meist der Hersteller, Abfüller oder Vertreiber, dessen Name auf dem Etikett steht. Diese Person ist die Anlaufstelle, an die Meldungen von Nebenwirkungen gehen, und diejenige, die bei Nachfrage für die Sicherheit des Produkts geradestehen können muss. Ein Ein-Personen-Seifenbetrieb zu sein, hebt diese Rolle nicht auf, es bedeutet nur, dass du sie selbst ausfüllst.

Ein kurzer Vergleich

Was du daraus konkret machen solltest

Behandle "ausgenommen" nicht als Ziellinie. Sieh es als "ein bestimmter Einreichungsschritt betrifft mich gerade nicht" und baue trotzdem die Gewohnheiten für Sicherheit und Dokumentation weiter aus, denn eine Kundenbeschwerde prüft nicht erst deinen Registrierungsstatus, bevor sie zu etwas wird, das du korrekt handhaben musst. Die Schwellenwerte für die Ausnahme können sich zudem verschieben oder je nach deiner konkreten Unternehmensstruktur unterschiedlich ausgelegt werden, daher lohnt es sich, deinen Status direkt anhand der aktuellen FDA-Leitlinien zu bestätigen, statt anzunehmen, dass der Stand vom letzten Jahr noch gilt.

Cosmetic Comply reicht heute keine MoCRA-Registrierungen ein, da der US-Ausbau noch aussteht, aber wenn du bereits deine Formeln und die INCI-Zuordnung für einen anderen Markt führst, ist das ein natürlicher Ort, um diese Vorarbeit organisiert zu halten, bevor die US-Meldung verfügbar wird.