Pourquoi l'exemption pour petites entreprises exige quand même la déclaration

Je tombe sans cesse sur la même phrase de la part des fabricants : « Je suis exempté, donc je n'ai rien à faire de tout ça. » Habituellement dit avec soulagement, juste avant qu'ils cessent complètement de penser à MoCRA. L'exemption est réelle, mais elle est plus étroite qu'on ne le suppose, et la partie qu'on saute est justement celle qui vous protège vraiment.

Ce que l'exemption couvre réellement

MoCRA, le Modernization of Cosmetics Regulation Act adopté en 2022, exige l'enregistrement des installations et la déclaration des produits auprès de la FDA. Certaines petites entreprises, selon des seuils de taille de fabrication ou de transformation, sont exemptées de cette obligation d'enregistrement et de déclaration. C'est toute l'exemption. Il s'agit de paperasse auprès de la FDA qui dit « voici qui nous sommes et voici ce que nous fabriquons ».

Elle ne dit rien sur la question de savoir si votre produit doit être sûr, si vous devez avoir des preuves qu'il l'est, ou ce que vous faites lorsqu'un client vous dit qu'il lui a fait du tort.

Ce qui n'est pas exempté

La tenue de dossiers et la déclaration des effets indésirables constituent une obligation distincte, que l'exemption ne touche pas. Si quelqu'un subit un effet indésirable grave lié à votre produit, on s'attend à ce que vous ayez un processus pour recueillir ce signalement et, lorsque le seuil de gravité est atteint, pour le déclarer. Cette attente s'applique peu importe que vous ayez déposé un enregistrement d'installation.

La justification de l'innocuité est l'autre élément qui survit à l'exemption. MoCRA s'attend à ce qu'une personne responsable dispose d'une justification adéquate démontrant qu'un produit cosmétique est sûr avant sa mise en marché. « J'en fais depuis des années et personne ne s'est plaint » n'est pas une justification. Justifier signifie pouvoir pointer vers quelque chose de concret : données de sécurité des ingrédients, test de stabilité, test d'efficacité du conservateur, examen de la formulation, bref tout ce qui est proportionné à votre produit et à son profil de risque.

Pourquoi cette distinction compte concrètement

Un petit fabricant de savon ou de lotion qui lit « exempté » et s'arrête là a souvent le dossier de sécurité le plus mince, parce qu'il a supposé que l'exemption mettait fin à toute la conversation réglementaire. Pendant ce temps, un fabricant qui n'a jamais été admissible à l'exemption, parce qu'il dépasse le seuil de taille, finit par faire à la fois l'enregistrement et le travail de sécurité, et se retrouve souvent avec de meilleurs dossiers en conséquence.

Si vous êtes exempté de l'enregistrement et de la déclaration, vos obligations réelles ressemblent à ceci :

• Conserver les registres de votre formule et de l'approvisionnement en ingrédients.
• Conserver toute justification de sécurité appropriée à votre type de produit.
• Avoir un moyen défini de recevoir et de consigner les signalements d'effets indésirables des clients.
• Faire remonter et déclarer les effets indésirables graves selon les exigences.
• Réévaluer votre situation si votre volume de production change, puisque le statut d'exemption est lié à la taille et peut évoluer.

Une personne responsable existe toujours

MoCRA exige une personne responsable nommée pour un produit cosmétique, peu importe le statut d'exemption. C'est habituellement le fabricant, l'emballeur ou le distributeur dont le nom figure sur l'étiquette. C'est vers cette personne que sont acheminés les signalements d'effets indésirables, et c'est elle qui doit pouvoir répondre de la sécurité du produit si on le lui demande. Être une entreprise de savon à une seule personne ne supprime pas ce rôle, cela signifie simplement que vous l'occupez vous-même.

Une brève comparaison

Exigence	S'applique si exempté de l'enregistrement?
Enregistrement de l'installation	Non, si exempté selon la taille
Déclaration du produit	Non, si exempté selon la taille
Personne responsable nommée	Oui
Justification de l'innocuité	Oui
Tenue de dossiers sur les effets indésirables	Oui
Déclaration des effets indésirables graves	Oui

Ce qu'il faut réellement en faire

Ne traitez pas « exempté » comme une ligne d'arrivée. Traitez-le comme « une étape de dépôt précise ne s'applique pas à moi en ce moment », et continuez quand même à développer vos habitudes de sécurité et de tenue de dossiers, parce qu'une plainte de client ne vérifie pas votre statut d'enregistrement avant de devenir quelque chose que vous devez gérer correctement. Les seuils de l'exemption peuvent aussi changer ou être interprétés différemment selon la structure précise de votre entreprise, donc il vaut la peine de confirmer votre statut directement auprès des directives actuelles de la FDA plutôt que de supposer que votre lecture de l'an dernier tient toujours.

Cosmetic Comply ne dépose pas encore d'enregistrements MoCRA aujourd'hui, puisque le volet américain reste à venir, mais si vous suivez déjà vos formules et votre cartographie INCI pour un autre marché, c'est un endroit naturel pour garder ce travail de fond organisé avant l'ouverture du dépôt américain.