Die FDA hat jetzt zwingende Rückrufbefugnis für Kosmetika

Vor MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) war, wenn die FDA Ihr Kosmetikprodukt für gefährlich hielt, das stärkste verfügbare Mittel, Sie höflich um einen Rückruf zu bitten und zu hoffen, dass Sie zustimmen. Das ist kein kleiner Unterschied. MoCRA hat die Kosmetikbefugnis der FDA auf eine Weise verändert, die viele Hersteller noch nicht vollständig verinnerlicht haben: Die Behörde kann jetzt einen Rückruf anordnen, nicht nur darum bitten.

Was vorher galt und was sich geändert hat

Historisch waren Kosmetikrückrufe in den USA freiwillig. Ein Unternehmen entschied, oft nach eigener Sicherheitsüberwachung oder einem Gespräch mit der FDA, dass es sinnvoll ist, ein Produkt zurückzuziehen. Die FDA konnte Druck ausüben und öffentlich machen, hatte aber keinen direkten rechtlichen Hebel, um die Maßnahme bei Kosmetika zu erzwingen, so wie sie es bei Lebensmitteln und bestimmten Arzneimitteln schon lange konnte.

MoCRA, das 2022 verabschiedete Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung, hat das geändert. Neben Betriebsregistrierung, Produkteintrag, einer benannten verantwortlichen Person, Sicherheitsbegründung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse gab es der FDA eine speziell auf Kosmetika bezogene zwingende Rückrufbefugnis.

Was einen zwingenden Rückrufprozess im Allgemeinen in Gang setzt

Die Kernidee ist auch ohne Eingehen auf Verfahrensdetails unkompliziert: Wenn die FDA feststellt, dass eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein Kosmetikum verfälscht oder falsch gekennzeichnet ist auf eine Weise, die ernsthafte gesundheitliche Folgen verursachen könnte, und die verantwortliche Partei keine angemessene freiwillige Maßnahme ergreift, kann die FDA die Entfernung vom Markt anordnen. Die genauen Verfahrensschritte, Fristen und Anhörungsrechte sind spezifisch und es lohnt sich, sie gegen die aktuellen Leitlinien der FDA zu prüfen, falls Sie jemals in dieser Lage sind, da die Details des ordentlichen Verfahrens in diesem Moment sehr wichtig sind.

Die praktische Erkenntnis für einen Hersteller ist einfacher: Die FDA muss Sie nicht mehr überzeugen. Sie kann das Ergebnis anordnen, wenn die Sicherheitsschwelle erreicht ist und Sie nicht gehandelt haben.

Warum die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse jetzt wichtiger ist

Die Aufzeichnungspflicht von MoCRA ist kein bürokratischer Nachtrag neben der Rückrufbefugnis, sie ist damit verbunden. Ein Muster gemeldeter unerwünschter Ereignisse, ob direkt von Verbrauchern an Sie gemeldet oder von der FDA über ihre eigenen Kanäle erfasst, ist eines der Signale, die ein Produkt überhaupt erst auf den Radar der FDA bringen können. Wenn Sie Beschwerden und Reaktionen nicht organisiert verfolgen, verlieren Sie die Fähigkeit, ein entstehendes Muster zu erkennen, bevor die FDA es tut, was Sie in eine reaktive statt in eine proaktive Position bringt.

Aufzeichnungen zu unerwünschten Ereignissen zu führen geht nicht nur um Compliance auf dem Papier. Es ist wirklich Ihr Frühwarnsystem.

Was eine verantwortliche Person tun sollte, wenn das aufkommt

• Reagieren Sie umgehend auf jede Anfrage der FDA. Schweigen oder eine langsame Reaktion wirkt wie Untätigkeit, und Untätigkeit ist genau die Bedingung, die die zwingende Befugnis auslöst.
• Halten Sie Ihre Sicherheitsbegründungsakte bereit und aktuell, nicht etwas, das Sie unter Zeitdruck erst von Grund auf zusammenstellen.
• Kennen Sie Ihre eigene Chargen- und Losrückverfolgbarkeit gut genug, um zu beantworten, welche Einheiten tatsächlich betroffen sind, nicht Ihre gesamte Produktionsgeschichte.
• Ziehen Sie frühzeitig einen Anwalt für Produkthaftung oder Regulierung hinzu, wenn ein ernsthaftes Beschwerdemuster auftritt, statt erst nachdem die FDA bereits eskaliert hat.
• Erwägen Sie einen freiwilligen Rückruf, bevor er zwingend wird. Aus eigener Initiative zu handeln, wenn ein echtes Sicherheitsproblem besteht, ist fast immer eine bessere Position, als abzuwarten, bis man dazu angeordnet wird.

Wo das in den Rest von MoCRA passt

Betriebsregistrierung und Produkteintrag sagen der FDA, was existiert und wo es hergestellt wird. Die Anforderung einer verantwortlichen Person gibt der FDA jemand Konkretes, den sie zur Rechenschaft ziehen kann. Die Sicherheitsbegründung ist Ihr Nachweis, dass Sie Ihre Hausaufgaben gemacht haben, bevor das Produkt auf den Markt kam. Die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse ist Ihre laufende Überwachung. Die zwingende Rückrufbefugnis ist die Rückfallebene, wenn all das trotzdem zu einem Produkt führt, das Menschen schadet, und das Unternehmen nicht handelt. Manche Kleinunternehmen sind von Teilen der Registrierungs- und Eintragspflichten von MoCRA befreit, aber diese Ausnahme ist spezifisch und sollte gegen die aktuellen Kriterien der FDA geprüft werden, statt angenommen zu werden.

Nichts davon soll einen Hersteller mit einem sauberen Betrieb und echter Sicherheitsbegründung hinter seinen Formeln beunruhigen. Es soll erklären, warum die Papierseite von MoCRA, die Registrierung, der Eintrag, die Aufzeichnung, keine Beschäftigungstherapie ist. Sie ist die Infrastruktur, die bestimmt, ob ein Sicherheitsproblem von Ihnen erkannt und behandelt wird, oder eskaliert und stattdessen von der FDA behandelt wird.

Cosmetic Comply ist heute rund um Kanadas Kosmetikmeldesystem aufgebaut, mit US-MoCRA-Unterstützung auf dem Weg, aber die zugrunde liegende Disziplin ist überall dieselbe: Wissen Sie genau, was in Ihrem Produkt steckt, haben Sie es korrekt auf INCI und CAS abgebildet, und führen Sie eine saubere Aufzeichnung darüber, was Sie wann gemeldet haben. Diese Gewohnheit lohnt sich unabhängig davon, auf welchen Markt Sie diesen Monat gerade schauen.