La FDA détient désormais un pouvoir de rappel obligatoire des cosmétiques

Avant MoCRA, si la FDA jugeait votre produit cosmétique dangereux, le geste le plus fort à sa disposition était de vous demander poliment de le rappeler et d'espérer que vous accepteriez. Ce n'est pas une distinction mineure. MoCRA a changé l'autorité de la FDA sur les cosmétiques d'une manière que beaucoup de fabricants n'ont toujours pas pleinement saisie : l'agence peut désormais ordonner un rappel, pas seulement le demander.

Ce qui existait avant et ce qui a changé

Historiquement, les rappels de cosmétiques aux États-Unis étaient volontaires. Une entreprise décidait, souvent après sa propre surveillance de sécurité ou une conversation avec la FDA, que retirer un produit avait du sens. La FDA pouvait exercer de la pression et rendre l'affaire publique, mais elle n'avait pas de levier juridique direct pour forcer l'action pour les cosmétiques, contrairement à ce qu'elle a longtemps eu pour les aliments et certains médicaments.

MoCRA, la loi de modernisation de la réglementation des cosmétiques adoptée en 2022, a changé cela. En plus de l'enregistrement des installations, de la fiche produit, d'une exigence de personne responsable nommée, de la justification de sécurité et de la tenue de registres d'incidents indésirables, elle a donné à la FDA un pouvoir de rappel obligatoire propre aux cosmétiques.

Ce qui met généralement en branle un processus de rappel obligatoire

L'idée centrale est simple, même sans entrer dans les détails procéduraux : si la FDA détermine qu'il existe une probabilité raisonnable qu'un cosmétique soit falsifié ou mal étiqueté d'une manière qui pourrait causer des conséquences graves pour la santé, et que la partie responsable ne prend pas de mesure volontaire adéquate, la FDA peut passer à l'action pour ordonner le retrait du marché. Les étapes procédurales exactes, les périodes d'avis et les droits d'audience sont précis et méritent d'être confirmés auprès des directives actuelles de la FDA elle-même si vous vous retrouvez un jour dans cette situation, puisque les détails du processus équitable comptent énormément sur le moment venu.

Le message pratique pour un fabricant est plus simple : la FDA n'a plus besoin de vous convaincre. Elle peut diriger le résultat si le seuil de sécurité est atteint et que vous n'avez pas agi.

Pourquoi la tenue de registres d'incidents indésirables compte davantage maintenant

L'exigence de tenue de registres de MoCRA n'est pas une réflexion administrative secondaire accolée au pouvoir de rappel, elle y est liée. Un ensemble de rapports d'incidents indésirables, qu'ils vous soient signalés directement par des consommateurs ou détectés par la FDA par ses propres canaux, est l'un des signaux qui peut d'abord attirer un produit sur le radar de la FDA. Si vous ne suivez pas les plaintes et les réactions de façon organisée, vous perdez la capacité de voir une tendance se dessiner avant que la FDA ne le fasse, ce qui vous place dans une position réactive plutôt que proactive.

Tenir des registres d'incidents indésirables ne concerne pas seulement la conformité sur papier. C'est réellement votre système d'alerte précoce.

Ce qu'une personne responsable devrait faire si cela survient

• Répondre rapidement à toute demande de la FDA. Le silence ou une réponse lente ressemble à de l'inaction, et l'inaction est exactement la condition qui déclenche le pouvoir obligatoire.
• Avoir votre dossier de justification de sécurité prêt et à jour, pas quelque chose que vous assemblez à partir de rien sous la pression du temps.
• Connaître votre propre traçabilité des lots assez bien pour répondre quelles unités sont réellement touchées, pas tout votre historique de production.
• Faire intervenir un avocat en responsabilité de produits ou en droit réglementaire tôt si un ensemble de plaintes graves se dessine, plutôt qu'après que la FDA ait déjà escaladé le dossier.
• Envisager un rappel volontaire avant qu'il ne devienne obligatoire. Agir de votre propre initiative lorsqu'un véritable problème de sécurité existe est presque toujours une meilleure position que d'attendre de recevoir un ordre.

Où cela s'inscrit dans le reste de MoCRA

L'enregistrement des installations et la fiche produit indiquent à la FDA ce qui existe et où c'est fabriqué. L'exigence de personne responsable donne à la FDA quelqu'un de précis à tenir responsable. La justification de sécurité est votre preuve que vous avez fait vos devoirs avant la mise en marché du produit. La tenue de registres d'incidents indésirables est votre surveillance continue. Le pouvoir de rappel obligatoire est le filet de sécurité lorsque tout cela aboutit quand même à un produit qui blesse des gens et que l'entreprise refuse d'agir. Certaines petites entreprises sont exemptées de certaines parties des exigences d'enregistrement et de fiche produit de MoCRA, mais cette exemption est précise et mérite d'être confirmée selon les critères actuels de la FDA plutôt que présumée.

Rien de tout cela n'est censé être alarmant pour un fabricant qui gère une opération propre avec une véritable justification de sécurité derrière ses formules. Le but est d'expliquer pourquoi le volet administratif de MoCRA, l'enregistrement, la fiche produit, la tenue de registres, n'est pas du travail futile. C'est l'infrastructure qui détermine si un problème de sécurité est détecté et géré par vous, ou escaladé et géré par la FDA à votre place.

Cosmetic Comply est construit autour du système canadien de notification cosmétique dès aujourd'hui, avec un soutien pour MoCRA aux États-Unis à venir, mais la discipline sous-jacente est la même partout : savoir exactement ce qui se trouve dans votre produit, l'avoir correctement associé aux noms INCI et aux numéros CAS, et tenir un registre propre de ce que vous avez déposé et quand. Cette habitude mérite d'être adoptée peu importe le marché dont vous examinez les formalités ce mois-ci.