Unterlagen, die die FDA bei einem Sicherheitsproblem verlangen kann

Stellen Sie sich den Anruf vor, den niemand will: Der Hautausschlag eines Kunden verschlimmert sich, ein Dermatologe wird hinzugezogen, und jemand von der FDA hat Fragen. Unter MoCRA ist dieser Anruf für eine US-Kosmetikmarke keine hypothetische Möglichkeit mehr. Der Modernization of Cosmetics Regulation Act gab der FDA echte Instrumente, um Unterlagen anzufordern, wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass ein Produkt eine ernsthafte Gesundheitsgefahr darstellt, und die ehrliche Antwort auf „was werden sie wollen" lautet: jede Papierspur, die belegt, dass Sie wussten, dass Ihr Produkt sicher war, bevor Sie es verkauft haben.

Was die Anfrage auslöst

Die FDA braucht keinen umfassenden Rückruf oder ein bestätigtes Muster von Verletzungen, um mit Fragen zu beginnen. Ein begründeter Verdacht, dass ein Kosmetikprodukt verfälscht ist und diese Verfälschung eine ernsthafte Gesundheitsgefahr darstellt, reicht aus, um die Tür für eine Unterlagenanfrage zu öffnen. Diese Schwelle liegt bewusst niedriger als das, was für etwas wie eine verpflichtende Rückrufanordnung nötig wäre, denn der Sinn dieser Befugnis ist es, der FDA zu erlauben, bei Rauch schnell zu handeln, statt auf ein bestätigtes Feuer zu warten.

Die betroffenen Kategorien von Unterlagen

Der breitere Rahmen von MoCRA stützt sich auf die Registrierung von Betriebsstätten, die Produktlistung, eine benannte verantwortliche Person, den Sicherheitsnachweis und die Dokumentation unerwünschter Ereignisse. Löst ein Sicherheitsproblem eine Unterlagenanfrage aus, betrifft diese typischerweise mehrere dieser Bereiche gleichzeitig:

• Sicherheitsnachweis. Die Dokumentation, die Ihre Behauptung stützt, dass das Produkt für seinen vorgesehenen Zweck sicher ist. Dazu können Stabilitätsdaten, Challenge-Tests, toxikologische Referenzen für einzelne Inhaltsstoffe oder eine formale Sicherheitsbewertung gehören.
• Aufzeichnungen zu unerwünschten Ereignissen. Jeder Bericht, den Sie von Verbrauchern, Händlern oder Ihrem eigenen Kundenservice erhalten haben und der eine Reaktion oder Verletzung im Zusammenhang mit dem Produkt beschreibt, zusammen mit dem, was Sie daraufhin unternommen haben.
• Informationen zur Produktlistung. Die Bestätigung, dass die hinterlegte Rezeptur mit dem übereinstimmt, was tatsächlich verkauft wird, denn eine Abweichung zwischen Ihrer Listung und Ihrer echten Rezeptur ist ein eigenständiges Problem.
• Identifikation der verantwortlichen Person. Unterlagen, die zeigen, wer als verantwortliche Person für das Produkt benannt ist und dass diese Benennung zum Verkaufszeitpunkt aktuell war.

Wie „vorbereitet sein" tatsächlich aussieht

Die Unternehmen, die das gut hinbekommen, sind nicht diejenigen, die nach Eingang einer Anfrage hektisch die Vergangenheit rekonstruieren. Es sind diejenigen, die bereits eine einfache, unspektakuläre Gewohnheit haben: Jedes Mal, wenn ein Kunde eine Reaktion meldet, wird das protokolliert, datiert und aufbewahrt, unabhängig davon, ob die Marke die Beschwerde für berechtigt hält. Jedes Mal, wenn sich eine Rezeptur ändert, wird die Sicherheitsnachweisdatei entsprechend aktualisiert, statt weiterhin auf eine alte Version der Rezeptur zu verweisen.

Eine kurze Liste, die man jederzeit aktuell halten sollte:

1. Ein datiertes Protokoll jeder eingegangenen Meldung zu unerwünschten Ereignissen, mit genügend Details, um zu rekonstruieren, was gemeldet wurde und wie damit umgegangen wurde.
2. Ein aktueller Sicherheitsnachweis, der genau an die derzeit verkaufte Rezeptur gebunden ist, nicht an eine frühere Version.
3. Eine klare Aufzeichnung darüber, wer Ihre verantwortliche Person ist und seit wann.
4. Unterlagen zur Produktlistung, die mit Ihrer tatsächlichen aktuellen Rezeptur und Ihrem Etikett übereinstimmen.

Kleinunternehmen und die Ausnahmefrage

MoCRA sieht für manche Kleinunternehmen Ausnahmen von Registrierung und Listung vor, aber diese Ausnahme ist eng gefasst und deckt nicht pauschal jede Dokumentationspflicht ab. Es lohnt sich, die aktuelle FDA-Leitlinie direkt zu prüfen, statt anzunehmen, dass ein kleiner Betrieb automatisch von allem befreit ist, denn die Details, wer wofür qualifiziert, können spezifisch sein und werden am besten direkt an der Quelle bestätigt.

Damit das keine Feuerübung wird

Die wenig glamouröse Wahrheit ist, dass das meiste, was die FDA bei einem Sicherheitsproblem verlangen würde, dieselben Unterlagen sind, die eine sorgfältige Marke ohnehin schon aus eigenem Interesse führen sollte. Ist Ihr Protokoll unerwünschter Ereignisse über E-Mail-Verläufe und einen Gruppenchat verstreut, oder ist Ihre Sicherheitsnachweisdatei ein Ordner, den seit der ursprünglichen Formulierung niemand mehr geöffnet hat, ist das der Moment, es zu reparieren, nicht erst, nachdem ein Schreiben eintrifft.

Liegt Ihr Hauptrisiko derzeit eher auf der Meldungs- und Inhaltsstoff-Zuordnungsseite als auf der Dokumentationsseite, ist das ein anderes Puzzleteil. Cosmetic Comply deckt derzeit den Workflow des kanadischen Cosmetic Notification Form ab, ordnet Inhaltsstoffe INCI-Namen und CAS-Nummern zu und prüft sie gegen die Hotlist, mit US-Unterstützung in Vorbereitung. Für die US-Seite ist der praktische Schritt heute schlicht sicherzustellen, dass Ihr Protokoll unerwünschter Ereignisse, Ihr Sicherheitsnachweis und Ihre Produktlistung alle dasselbe Produkt beschreiben, jedes Mal gleichzeitig aktualisiert, wenn sich etwas ändert.