Les dossiers que la FDA peut exiger lors d'un problème de sécurité cosmétique

Imaginez l'appel téléphonique que personne ne souhaite recevoir : l'éruption cutanée d'un client s'aggrave, un dermatologue s'en mêle, et quelqu'un de la FDA a des questions. Sous le MoCRA, cet appel n'est plus hypothétique pour une marque cosmétique américaine. Le Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA, loi de modernisation de la réglementation des cosmétiques) a donné à la FDA de véritables outils pour demander des dossiers lorsqu'il existe une croyance raisonnable qu'un produit présente une menace sérieuse pour la santé, et la réponse honnête à « que vont-ils vouloir » est : toute trace papier qui prouve que vous saviez que votre produit était sécuritaire avant de le vendre.

Ce qui déclenche la demande

La FDA n'a pas besoin d'un rappel en bonne et due forme ni d'un schéma confirmé de blessures pour commencer à poser des questions. Une croyance raisonnable qu'un cosmétique est falsifié et que cette falsification présente une menace sérieuse pour la santé suffit à ouvrir la porte à une demande de dossiers. Ce seuil est intentionnellement plus bas que ce qui serait nécessaire pour quelque chose comme un ordre de rappel obligatoire, parce que le but de cette autorité est de permettre à la FDA d'agir rapidement quand il y a de la fumée, sans attendre un feu confirmé.

Les catégories de dossiers en jeu

Le cadre plus large du MoCRA repose sur l'enregistrement des installations, l'inscription des produits, une personne responsable nommée, la justification de l'innocuité et la tenue de dossiers sur les effets indésirables. Quand un problème de sécurité déclenche une demande de dossiers, cela touche généralement plusieurs de ces éléments à la fois :

• La justification de l'innocuité. La documentation qui appuie votre affirmation que le produit est sécuritaire pour son usage prévu. Cela peut inclure des données de stabilité, des tests de mise à l'épreuve (challenge testing), des références toxicologiques pour des ingrédients individuels, ou une évaluation formelle de l'innocuité.
• Les dossiers d'effets indésirables. Tout rapport reçu de consommateurs, de détaillants ou de votre propre service à la clientèle décrivant une réaction ou une blessure liée au produit, ainsi que ce que vous avez fait en réponse.
• L'information d'inscription du produit. La confirmation que la formule au dossier correspond à ce qui est réellement vendu, puisqu'un écart entre votre inscription et votre formule réelle est en soi un problème distinct.
• L'identification de la personne responsable. Des dossiers montrant qui est désigné comme la personne responsable du produit et que cette désignation était en vigueur au moment de la vente.

À quoi ressemble réellement le fait d'être prêt

Les entreprises qui gèrent bien cela ne sont pas celles qui s'affolent pour reconstituer leur historique après qu'une demande arrive. Ce sont celles qui ont déjà une habitude simple et sans éclat : chaque fois qu'un client signale une réaction, c'est consigné, daté et conservé, que la marque estime ou non que la plainte a du mérite. Chaque fois qu'une formule change, le dossier de justification de l'innocuité est mis à jour en conséquence, et non laissé pointant vers une ancienne version de la recette.

Une courte liste à garder à jour en tout temps :

1. Un journal daté de chaque rapport d'effet indésirable reçu, avec suffisamment de détails pour reconstituer ce qui a été signalé et comment cela a été traité.
2. Une justification de l'innocuité à jour liée à la formule exacte vendue en ce moment, pas une version antérieure.
3. Un registre clair de qui est votre personne responsable et depuis quand.
4. Des dossiers d'inscription de produit qui correspondent à votre formule et à votre étiquette actuelles réelles.

Type de dossier	Pourquoi la FDA le demande	Où il se trouve généralement
Journal des effets indésirables	Établit le schéma, le moment et votre réponse	Système de service à la clientèle ou journal dédié
Dossier de justification de l'innocuité	Montre que vous aviez un fondement pour croire que le produit était sécuritaire avant de le vendre	Dossiers du formulateur, rapports de laboratoire, évaluations d'innocuité
Inscription du produit	Confirme que la formule vendue correspond à ce que la FDA a au dossier	Votre soumission d'inscription de produit MoCRA
Dossier de la personne responsable	Confirme que la responsabilité est assignée et à jour	Dossiers de conformité internes

Les petites entreprises et la question de l'exemption

Le MoCRA inclut des exemptions d'enregistrement et d'inscription pour certaines petites entreprises, mais cette exemption est étroite et ne couvre pas globalement chaque obligation de tenue de dossiers. Il vaut mieux vérifier directement les directives actuelles de la FDA plutôt que de présumer qu'une petite exploitation est automatiquement dispensée de chaque élément de ceci, puisque les détails de qui est admissible et pour quelles exigences peuvent être précis et sont mieux confirmés à la source.

Éviter que cela devienne un exercice de crise

La vérité peu glorieuse, c'est que la plupart de ce que la FDA demanderait lors d'un problème de sécurité correspond aux mêmes documents qu'une marque prudente devrait déjà tenir pour son propre bien. Si votre journal des effets indésirables est éparpillé entre des fils de courriels et un groupe de discussion, ou si votre dossier de justification de l'innocuité est un classeur que personne n'a ouvert depuis la formulation d'origine, c'est le moment de le corriger, pas après qu'une lettre soit arrivée.

Si votre exposition principale se situe actuellement du côté de la notification et de la correspondance des ingrédients plutôt que du côté de la tenue de dossiers, c'est un morceau différent du casse-tête. Cosmetic Comply gère actuellement le flux de travail du Formulaire de notification cosmétique canadien, en faisant correspondre les ingrédients aux noms INCI et aux numéros CAS et en les vérifiant par rapport à la Liste critique, avec un soutien américain à venir. Pour le côté américain aujourd'hui, la démarche pratique consiste simplement à s'assurer que votre journal des effets indésirables, votre justification de l'innocuité et votre inscription de produit décrivent tous le même produit, mis à jour en même temps, chaque fois que quelque chose change.