MoCRA vs. kanadische CNF: Ein Vergleich für Verkäufer

Wer sowohl nach Kanada als auch in die USA verkauft, hat es mit zwei Regimen zu tun, die aus der Ferne ähnlich klingen, hier Anlagenregistrierung, dort Produktauflistung, hier ein Meldeformular, sich aber, sobald man ins Detail geht, als recht unterschiedlich strukturiert herausstellen. Es lohnt sich, sie nebeneinanderzulegen, statt anzunehmen, das eine sei einfach eine leichtere Version des anderen.

Der zentrale strukturelle Unterschied

Kanadas System ist eine Meldung pro Produkt. Sie reichen für jedes Produkt eine Cosmetic Notification Form über das Cosmetic Notification System ein, und Health Canada nimmt sie als Anzeige entgegen, nicht als Genehmigungsantrag. Sie ist innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten Verkauf fällig, und Sie erhalten als Nachweis der Einreichung eine Cosmetic-Notification-Nummer zurück.

MoCRA, der 2022 verabschiedete Modernization of Cosmetics Regulation Act, arbeitet auf zwei Ebenen: Anlagenregistrierung und Produktauflistung, beide bei der FDA. Bei der Anlagenregistrierung geht es darum, wo das Produkt hergestellt wird, bei der Produktauflistung darum, was das Produkt ist. Manche Kleinunternehmen sind von diesen Anforderungen befreit, eine Kategorie, die man sorgfältig prüfen sollte, statt anzunehmen, dass sie standardmäßig auf einen selbst zutrifft.

Vergleich nebeneinander

Wo sich die beiden Regime im Grundgedanken tatsächlich unterscheiden

Kanadas Meldemodell legt den Schwerpunkt auf Transparenz im Nachhinein: Sie teilen dem Regulator mit, was im Produkt enthalten ist und in welcher Menge, unter Verwendung standardisierter INCI-Bezeichnungen, und die Cosmetic Ingredient Hotlist sagt Ihnen im Vorfeld, was verboten oder beschränkt ist. Es ist bewusst leichtgewichtig gehalten, eine Anzeige statt einer Genehmigungsschranke.

MoCRA setzt stärker auf fortlaufende Rechenschaftspflicht. Die Anforderung an eine benannte verantwortliche Person bedeutet, dass eine bestimmte Partei aktenkundig für das Produkt zur Rechenschaft gezogen werden kann. Der Sicherheitsnachweis ist eine formale, ausdrückliche Anforderung und nicht etwas, das durch die Meldung nur impliziert wird. Die Dokumentation unerwünschter Ereignisse ist eine eigene ausdrückliche Pflicht, das heißt, Sie brauchen ein System, um Beschwerden und Vorfälle im Zusammenhang mit dem Produkt zu protokollieren und nachzuverfolgen, nicht nur eine Formeldatei.

Eine praktische Einordnung für alle, die in beide Märkte verkaufen

1. Gehen Sie nicht davon aus, dass die Konformität eines Inhaltsstoffs übertragbar ist. Ein Inhaltsstoff, der auf Kanadas Hotlist bei einer bestimmten Menge erlaubt ist, ist unter den FDA-Kosmetikinhaltsstoffregeln nicht automatisch in Ordnung, und umgekehrt genauso. Prüfen Sie beides.
2. Bauen Sie Ihren Sicherheitsnachweis einmal auf und nutzen Sie ihn zweimal. Die zugrunde liegende Sicherheitsbegründung, die Sie für MoCRA-Konformität brauchen würden, ist auch für Kanada eine gute Praxis, obwohl Kanadas Meldestruktur sie nicht in derselben expliziten Form verlangt.
3. Benennen Sie Ihre verantwortliche Person für die USA bewusst. Das ist keine Formalität. Es ist eine spezifische rechenschaftspflichtige Rolle, die die FDA erreichen können muss.
4. Richten Sie die Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse ein, bevor Sie sie brauchen. Zu warten, bis eine Beschwerde eingeht, um dann ein Dokumentationssystem aufzubauen, ist die falsche Reihenfolge.
5. Denken Sie daran, dass Sonnenschutzmittel in den USA ein völlig anderes Thema sind, dort als rezeptfreies Arzneimittel (OTC-Drug) reguliert und nicht als Kosmetikum, eine Unterscheidung, auf die sich Kanadas Kosmetikrahmen nicht in gleicher Weise abbildet.

Ein Wort zu den Ausnahmen

MoCRAs Kleinunternehmensbefreiungen von Registrierung und Auflistung sind ein bedeutsames Detail, werden aber auch leicht als pauschales „kleine Hersteller müssen sich darum nicht kümmern" fehlinterpretiert. Die Ausnahmekriterien sind spezifisch, und Sicherheitsnachweis- sowie Meldepflichten für unerwünschte Ereignisse unter MoCRA entfallen nicht zwangsläufig nur, weil die Registrierung entfällt. Wenn Sie glauben, dass Sie infrage kommen könnten, bestätigen Sie das anhand der aktuellen FDA-Leitlinie, statt es allein aufgrund von Mitarbeiterzahl oder Umsatz anzunehmen.

Beide Regime auseinanderhalten

Die praktische Falle besteht darin, die Unterlagen eines Landes als Vorlage für das andere zu behandeln. Sie stellen unterschiedliche Fragen, in unterschiedlichen Formaten, mit unterschiedlichen Zeitplänen, auch wenn das zugrunde liegende Ziel, sicherzustellen, dass ein kosmetisches Produkt sicher ist und ordnungsgemäß offengelegt wird, dasselbe ist. Cosmetic Comply übernimmt derzeit kanadische Meldungen von Anfang bis Ende, ordnet Inhaltsstoffe INCI und CAS zu, prüft gegen die Hotlist und reicht die CNF ein, mit einem Compliance-Prüfer im Prozess, und die Unterstützung für US-Auflistungen steht auf der Roadmap. Wenn Sie heute in beide Märkte verkaufen, halten Sie Ihre Inhaltsstoffdaten in einer sauberen, INCI- und CAS-zugeordneten Quelle, denn das ist der Teil, den beide Meldungen tatsächlich gemeinsam haben, und bauen Sie die marktspezifischen Teile, verantwortliche Person, Sicherheitsnachweis, Systeme für unerwünschte Ereignisse, für jeden Markt separat darum herum auf.