Phenoxyethanol-Grenzwerte als Konservierungsstoff nach Kanadas Hotlist

Fragen Sie zehn unabhängige Formulierer nach ihrem bevorzugten Konservierungsstoff, und Phenoxyethanol fällt öfter als fast alles andere, meist gepaart mit einem Chelator oder einem zweiten Konservierungsstoff für Breitbandwirkung. Es ist aus gutem Grund beliebt: breite Wirksamkeit, ordentliche Stabilität über verschiedene pH-Werte hinweg und breite regulatorische Akzeptanz. Aber „breit akzeptiert" ist nicht dasselbe wie „unbegrenzt", und dieser Unterschied zählt sehr, sobald Sie sich an die Anmeldung setzen.

Die Grundlagen

Der INCI-Name von Phenoxyethanol ist praktischerweise genau das, was man erwarten würde: Phenoxyethanol. Seine CAS-Nummer ist 122-99-6. Funktional wirkt es als Konservierungsstoff, das heißt, seine ganze Aufgabe besteht darin, das mikrobielle Wachstum in Ihrem Fertigprodukt über dessen Haltbarkeitsdauer zu hemmen und so sowohl das Produkt als auch den Endverbraucher vor Kontamination zu schützen.

Warum es den Hotlist-Eintrag gibt

Die Cosmetic Ingredient Hotlist ist das lebende Nachschlagewerk von Health Canada für Stoffe, die in Kosmetika entweder gänzlich verboten oder auf bestimmte Konzentrationen, Produkttypen oder Anwendungsbedingungen beschränkt sind. Phenoxyethanol fällt in die Kategorie der beschränkten Stoffe, das heißt, es ist zugelassen, aber nur bis zu einer von der Hotlist festgelegten Höchstkonzentration. Das ist ein übliches Muster bei wirksamen Konservierungsstoffen: breit einsetzbar, aber mit einer Obergrenze, die dafür sorgt, dass die Exposition auch bei täglich verwendeten Leave-on- und Rinse-off-Produkten innerhalb einer Sicherheitsmarge bleibt.

Da Hotlist-Einträge überprüft und aktualisiert werden können, prüfen Sie immer die aktuelle Hotlist zum Zeitpunkt Ihrer Formulierung und Anmeldung, statt sich auf einen Prozentsatz zu verlassen, den Sie sich aus einem früheren Projekt oder einem älteren technischen Merkblatt eines Lieferanten gemerkt haben. Lieferantendokumentation kann regulatorischen Aktualisierungen hinterherhinken.

Wie der Grenzwert Ihre CNF-Spanne bestimmen sollte

Sobald Sie wissen, dass Phenoxyethanol eine maximal zulässige Konzentration auf der Hotlist hat, wird diese Zahl zur Obergrenze für jede Konzentrationsspanne, die Sie auf Ihrem Cosmetic Notification Form angeben, nicht nur zu einem Zielwert, dem Sie sich annähern.

Ein paar praktische Punkte:

• Liegt Ihre Formel deutlich unter dem Hotlist-Maximum, geben Sie eine Klasse an, die Ihre tatsächliche Formel widerspiegelt, nicht eine, die unnötig bis an die gesetzliche Obergrenze heranreicht.
• Hat Ihr Fertigungsprozess Schwankungen von Charge zu Charge, stellen Sie sicher, dass Ihre angegebene obere Klassengrenze zuzüglich dieser Schwankung mit echtem Spielraum unter dem Hotlist-Maximum bleibt. Eine Klasse, deren Obergrenze genau an der gesetzlichen Grenze liegt, lässt keinen Spielraum für eine leicht überdosierte Charge.
• Wenn Sie Phenoxyethanol mit einem anderen Konservierungsstoff mischen, etwa der gängigen Kombination mit Ethylhexylglycerin, um die Wirksamkeit bei geringerer Phenoxyethanol-Dosierung zu steigern, braucht jede Zutat weiterhin ihre eigene genaue Konzentration und ihre eigene Hotlist-Prüfung. Ein Mischprodukt-Name Ihres Lieferanten befreit keinen der Bestandteile von der individuellen Prüfung.

Achten Sie darauf, dass es sich in Lieferantenmischungen versteckt

Phenoxyethanol taucht bei Lieferanten selten allein auf. Es wird häufig vorgemischt mit einem Co-Konservierungsstoff oder einem Lösungsvermittler unter einem Handelsnamen wie „Preservative Eco" oder ähnlichen Markennamen für Mischungen verkauft. In diesem Fall listet die INCI-Deklaration der Mischung Phenoxyethanol als einen ihrer Bestandteile mit einem bestimmten Prozentsatz innerhalb der Mischung selbst auf. Um die tatsächliche Konzentration von Phenoxyethanol in Ihrem Fertigprodukt zu erhalten, multiplizieren Sie die Einsatzmenge der Mischung in Ihrer Formel mit dem Anteil von Phenoxyethanol innerhalb dieser Mischung.

Wird eine Konservierungsstoffmischung beispielsweise mit 1 Prozent Ihrer Gesamtformel eingesetzt und macht Phenoxyethanol 80 Prozent dieser Mischung aus, beträgt die tatsächliche Konzentration von Phenoxyethanol in Ihrem Fertigprodukt 0,8 Prozent, nicht 1 Prozent. Diese 0,8 Prozent sind die Zahl, die gegen das Hotlist-Maximum geprüft werden muss, und die Zahl, die auf Ihr CNF gehört, nicht die Gesamteinsatzmenge der Mischung.

Ein kurzer Realitätscheck vor der Anmeldung

Gehen Sie vor der Einreichung diese kurze Liste durch:

1. Haben Sie die aktuelle Hotlist-Höchstkonzentration von Phenoxyethanol direkt anhand der veröffentlichten Liste von Health Canada bestätigt?
2. Haben Sie die tatsächliche Konzentration im Fertigprodukt berechnet und dabei jede Verdünnung durch eine Mischung berücksichtigt?
3. Bleibt Ihre angegebene CNF-Klasse sicher unter diesem Maximum, inklusive realistischer Chargenschwankung?
4. Ist Phenoxyethanol unter seinem korrekten INCI-Namen aufgeführt, getrennt von etwaigen Co-Zutaten in derselben Mischung?

Wenn das schiefgeht, ist das selten böse Absicht. Fast immer ist es eine Lücke bei der Berechnung oder Dokumentation, weil jemand dem Prozentsatz des Handelsnamens einer Mischung vertraut hat, statt ihn bis zur tatsächlichen Konservierungsstoffkonzentration zurückzuverfolgen. Das ist genau eine der Berechnungen, die Cosmetic Comply automatisiert, sobald Sie eine Formel hochladen: Es zerlegt Lieferantenmischungen in ihre tatsächlichen Bestandteile, zieht die Prozentsätze durch und prüft jeden davon gegen die aktuelle Hotlist, bevor ein menschlicher Prüfer die Anmeldung abzeichnet.