Límites del conservante fenoxietanol según la Hotlist de Canadá

Pregúntale a diez formuladores independientes cuál es su conservante de cabecera y el fenoxietanol aparecerá más que casi cualquier otro, normalmente combinado con un quelante o un segundo conservante para lograr cobertura de amplio espectro. Es popular por buenas razones: eficacia amplia, estabilidad decente en un rango de valores de pH, y una aceptación regulatoria extendida. Pero "ampliamente aceptado" no es lo mismo que "ilimitado", y esa distinción importa mucho cuando te sientas a presentar tu notificación.

Lo básico

El nombre INCI del fenoxietanol es, convenientemente, justo lo que cabría esperar: Phenoxyethanol. Su número de registro CAS es 122-99-6. Funcionalmente, actúa como conservante, lo que significa que su trabajo consiste en inhibir el crecimiento microbiano en tu producto terminado durante su vida útil, protegiendo tanto al producto como al usuario final de la contaminación.

Por qué existe la entrada en la Hotlist

La Lista Crítica de Ingredientes Cosméticos (Hotlist) es el registro vivo de Health Canada de sustancias que están prohibidas por completo o restringidas a concentraciones, tipos de producto o condiciones de uso específicas en cosméticos. El fenoxietanol se encuentra en la categoría de restringido, lo que significa que está permitido, pero solo hasta una concentración máxima que especifica la Hotlist. Este es un patrón común para conservantes eficaces: de utilidad amplia, pero con un techo diseñado para mantener la exposición dentro de un margen de seguridad, incluso considerando productos de aplicación y enjuague usados a diario.

Como las entradas de la Hotlist se revisan y pueden actualizarse, verifica siempre la Hotlist vigente en el momento de formular y presentar, en lugar de confiar en un porcentaje que recuerdas de un proyecto anterior o de un boletín técnico antiguo de un proveedor. La documentación de los proveedores puede quedar rezagada respecto a las actualizaciones regulatorias.

Cómo debe el límite dar forma a tu rango en el CNF

Una vez que sabes que el fenoxietanol tiene una concentración máxima permitida en la Hotlist, ese número se convierte en el techo de cualquier rango de concentración que declares en tu Formulario de Notificación Cosmética, no solo en un objetivo al que acercarte.

Algunos puntos prácticos:

• Si tu fórmula apunta a una concentración cómodamente por debajo del máximo de la Hotlist, declara un rango que refleje tu fórmula real, no uno que se estire innecesariamente hacia el techo legal.
• Si tu proceso de fabricación tiene alguna variabilidad de lote a lote, asegúrate de que el límite superior de tu rango declarado, sumado a esa variabilidad, siga quedando por debajo del máximo de la Hotlist con un margen real. Declarar un rango cuyo borde superior coincide exactamente con el límite legal no deja ningún margen para un lote ligeramente sobredosificado.
• Si estás combinando fenoxietanol con otro conservante, como el emparejamiento habitual con ethylhexylglycerin para potenciar la eficacia con una carga menor de fenoxietanol, cada ingrediente sigue necesitando su propia concentración precisa y su propia verificación en la Hotlist. El nombre comercial de una mezcla de tu proveedor no exime a ninguno de los componentes de una revisión individual.

Cuidado con que se esconda dentro de mezclas del proveedor

El fenoxietanol rara vez llega solo desde un proveedor. Con frecuencia se vende premezclado con un coconservante o un solubilizante bajo un nombre comercial como "Preservative Eco" o nombres de mezcla similares. Cuando eso ocurre, la declaración INCI de la mezcla listará el fenoxietanol como uno de sus componentes en un determinado porcentaje de la mezcla misma. Para obtener la concentración real de fenoxietanol en tu producto terminado, multiplica el nivel de uso de la mezcla en tu fórmula por el porcentaje de fenoxietanol dentro de esa mezcla.

Por ejemplo, si una mezcla de conservantes se usa al 1 por ciento de tu fórmula total, y el fenoxietanol representa el 80 por ciento de esa mezcla, la concentración real de fenoxietanol en tu producto terminado es del 0,8 por ciento, no del 1 por ciento. Ese 0,8 por ciento es el número que debe verificarse contra el máximo de la Hotlist y el número que corresponde en tu CNF, no el nivel de uso general de la mezcla.

Una comprobación rápida antes de presentar

Antes de enviar, repasa esta lista breve:

1. ¿Has confirmado la concentración máxima vigente del fenoxietanol directamente desde la lista publicada de Health Canada?
2. ¿Has calculado su concentración real en el producto terminado, teniendo en cuenta cualquier dilución de mezcla?
3. ¿Tu rango declarado en el CNF se mantiene con seguridad por debajo de ese máximo, incluyendo una variación de lote realista?
4. ¿Está el fenoxietanol listado bajo su nombre INCI correcto, separado de cualquier coingrediente en la misma mezcla?

Equivocarse en esto rara vez es una cuestión de mala intención. Casi siempre es un vacío de cálculo o de documentación, alguien que confía en el porcentaje del nombre comercial de una mezcla en lugar de rastrear la concentración real del conservante. Este es uno de los cálculos exactos que Cosmetic Comply automatiza cuando subes una fórmula: expande las mezclas del proveedor en sus componentes reales, traslada los porcentajes y verifica cada uno contra la Hotlist vigente antes de que un revisor humano dé el visto bueno a la presentación.