Limites do Conservante Phenoxyethanol na Hotlist do Canadá

Pergunte a dez formuladores independentes qual é o seu conservante de referência e phenoxyethanol aparece quase mais do que qualquer outro, normalmente combinado com um quelante ou um segundo conservante para cobertura de largo espectro. É popular por boas razões: eficácia ampla, estabilidade razoável numa variedade de valores de pH e ampla aceitação regulatória. Mas "amplamente aceite" não é o mesmo que "ilimitado", e essa distinção importa muito quando se senta para notificar.

O básico

O nome INCI do phenoxyethanol é, convenientemente, exatamente o que se esperaria: Phenoxyethanol. O seu número de registo CAS é 122-99-6. Funcionalmente, atua como conservante, o que significa que a sua função é inibir o crescimento microbiano no produto acabado ao longo da sua vida útil, protegendo tanto o produto como o utilizador final de contaminação.

Por que existe a entrada na Hotlist

A Cosmetic Ingredient Hotlist é a referência viva da Health Canada para substâncias que são total ou parcialmente proibidas, ou restritas a concentrações, tipos de produto ou condições de uso específicas em cosméticos. O phenoxyethanol está na categoria restrita, o que significa que é permitido, mas apenas até uma concentração máxima que a Hotlist especifica. Este é um padrão comum para conservantes eficazes: amplamente úteis, mas com um teto pensado para manter a exposição dentro de uma margem de segurança mesmo em produtos de aplicação prolongada e de enxaguamento usados diariamente.

Como as entradas da Hotlist são revistas e podem ser atualizadas, verifique sempre a Hotlist atual no momento em que formula e notifica, em vez de confiar numa percentagem que se recorda de um projeto anterior ou de um boletim técnico mais antigo de um fornecedor. A documentação dos fornecedores pode ficar atrasada em relação às atualizações regulatórias.

Como o limite deve moldar a sua faixa no CNF

Assim que souber que o phenoxyethanol tem uma concentração máxima permitida na Hotlist, esse número torna-se o teto para qualquer faixa de concentração que declare no seu Cosmetic Notification Form, não apenas um alvo a que se aproximar.

Alguns pontos práticos:

• Se a sua fórmula visa uma concentração confortavelmente abaixo do máximo da Hotlist, declare uma faixa que reflita a sua fórmula real, não uma que se estenda desnecessariamente até perto do teto legal.
• Se o seu processo de fabrico tiver alguma variabilidade entre lotes, certifique-se de que o limite superior da faixa declarada, somado a essa variabilidade, ainda fica abaixo do máximo da Hotlist com margem real. Declarar uma faixa cujo limite superior fica exatamente no limite legal não deixa nenhuma margem para um lote ligeiramente sobredosado.
• Se estiver a misturar phenoxyethanol com outro conservante, como a combinação comum com ethylhexylglycerin usada para reforçar a eficácia com uma carga menor de phenoxyethanol, cada ingrediente ainda precisa da sua própria concentração precisa e da sua própria verificação na Hotlist. O nome de uma mistura dado pelo fornecedor não isenta nenhum dos componentes de revisão individual.

Atenção a quando se esconde dentro de misturas de fornecedor

O phenoxyethanol raramente aparece sozinho vindo de um fornecedor. É frequentemente vendido pré-misturado com um co-conservante ou um solubilizante sob um nome comercial como "Preservative Eco" ou nomes de mistura de marca semelhantes. Quando isso acontece, a declaração INCI da mistura vai listar o phenoxyethanol como um dos seus componentes numa certa percentagem da própria mistura. Para obter a concentração real do phenoxyethanol no seu produto acabado, multiplique o nível de uso da mistura na sua fórmula pela percentagem de phenoxyethanol dentro dessa mistura.

Por exemplo, se uma mistura de conservantes é usada a 1 por cento da sua fórmula total, e o phenoxyethanol constitui 80 por cento dessa mistura, a concentração real de phenoxyethanol no seu produto acabado é 0,8 por cento, não 1 por cento. Esse 0,8 por cento é o número que precisa de ser verificado contra o máximo da Hotlist e o número que pertence ao seu CNF, não o nível de uso global da mistura.

Uma verificação rápida antes de notificar

Antes de submeter, percorra esta pequena lista:

1. Confirmou o máximo atual de phenoxyethanol na Hotlist diretamente na lista publicada pela Health Canada?
2. Calculou a sua concentração real no produto acabado, tendo em conta qualquer diluição por mistura?
3. A faixa declarada no seu CNF fica com segurança abaixo desse máximo, incluindo a variação realista de lote?
4. O phenoxyethanol está listado sob o seu nome INCI correto, separado de quaisquer co-ingredientes na mesma mistura?

Errar aqui raramente é uma questão de má-fé. É quase sempre uma falha de cálculo ou de documentação, alguém a confiar na percentagem do nome comercial de uma mistura em vez de remontar até à concentração real do conservante. Este é exatamente um dos cálculos que a Cosmetic Comply automatiza quando carrega uma fórmula: expande as misturas de fornecedores nos seus verdadeiros componentes, transporta as percentagens e verifica cada uma contra a Hotlist atual antes de um revisor humano aprovar a notificação.