Ein Konservierungsmittel, vier verschiedene regionale Grenzwerte

Eine Herstellerin fragte mich kürzlich, warum ihre exakt gleiche Lotion, unverändert seit dem Tag des Launches, plötzlich eine Neuformulierung brauchte, nur um in einem zweiten Land verkauft werden zu dürfen. Die Antwort steckt in einer einzigen Zeile ihrer Inhaltsstoffliste: dem Konservierungsmittel. Grenzwerte für Konservierungsmittel werden markt für markt festgelegt, und eine Konzentration, die zu Hause völlig unproblematisch ist, kann anderswo genau auf oder über einer anderen Obergrenze liegen.

Warum Konservierungsmittel anders behandelt werden als andere Inhaltsstoffe

Die meisten kosmetischen Inhaltsstoffe werden nach einer allgemeinen Sicherheitsbewertung beurteilt. Konservierungsmittel werden fast überall zusätzlich genau geprüft, weil sie schon in geringen Dosen wirksam sind, bewusst zugesetzt werden, um mikrobielles Wachstum zu kontrollieren, und weil eine Handvoll von ihnen über die Jahrzehnte in verschiedenen Regulierungsbehörden immer wieder Fragen aufgeworfen hat. Deshalb führen so viele Länder eine eigene Positivliste für Konservierungsmittel, getrennt von ihren allgemeinen Listen beschränkter Stoffe, jeweils mit einer eigenen Zahlenobergrenze pro Konservierungsmittel.

Das Muster, nicht die konkrete Zahl

Regulatorische Grenzwerte verändern sich mit der Zeit, sobald neue Sicherheitsdaten vorliegen, und sie unterscheiden sich tatsächlich von Markt zu Markt. Behandeln Sie also jede einzelne online zitierte Zahl als Ausgangspunkt zur Überprüfung, nicht als feststehende Tatsache, auf der Sie eine Formel aufbauen. Was sich zuverlässig bestätigt, über jedes System, das wir uns angesehen haben, ist die Struktur:

• Die EU führt einen Anhang zugelassener Konservierungsmittel mit einer Höchstkonzentration für jedes einzelne, teils mit Unterobergrenzen nach Produktart (Leave-on gegenüber Rinse-off, oder Einschränkungen für Produkte für kleine Kinder).
• ASEAN-Länder harmonisieren sich grundsätzlich an einer gemeinsamen Kosmetikrichtlinie, aber einzelne Mitgliedstaaten können dennoch eigene Vollzugsnuancen und Zeitpläne aufsetzen.
• Die Staaten des Golfkooperationsrats arbeiten nach einer regionalen technischen Verordnung für Kosmetik, die auf eine eigene Liste verweist, welche nicht immer exakt die Zahlen oder den Umfang der EU widerspiegelt.
• Die Anforderungen Chinas stehen in einer eigenen nationalen Norm und gehörten bei mehreren gängigen Konservierungsmitteln historisch zu den strengeren oder anders abgegrenzten Versionen.

Das Ergebnis ist, dass eine einzige globale Formel, die auf die Obergrenze einer Region ausgelegt ist, anderswo über dem Limit liegen, für die Erwartungen dieses Marktes unterkonserviert sein oder schlicht andere Unterlagen für den Nachweis der Konformität benötigen kann, selbst wenn sich am Produkt selbst nichts geändert hat.

Wie sich das in der Praxis zeigt

Nehmen wir an, Sie formulieren einen Gesichtsspray mit einer Konservierungsmittelkonzentration, die das Limit Ihres Heimatmarkts bequem mit Spielraum unterschreitet. Wenn Sie einen zweiten Markt hinzufügen wollen, sind die tatsächlich entscheidenden Fragen:

1. Steht genau dieses Konservierungsmittel überhaupt auf der zugelassenen Liste dieses Marktes, oder braucht es einen Ersatz?
2. Liegt Ihre Konzentration unter der spezifischen Obergrenze dieses Marktes, die niedriger, höher oder je nach Produktart anders abgegrenzt sein kann?
3. Verlangt der zweite Markt andere Nachweisunterlagen, etwa einen Konservierungswirksamkeitstest-Bericht, bevor die Meldung akzeptiert wird?
4. Falls Sie die Konzentration senken müssen, um zu passen: Besteht Ihr Produkt bei diesem neuen Wert noch einen Belastungstest?

Der letzte Punkt bringt viele ins Stolpern. Konservierungssysteme verhalten sich nicht linear. Ein Konservierungsmittel um einen Bruchteil eines Prozents zu senken, um einen strengeren Markt zu erfüllen, kann eine Formel unterkonserviert zurücklassen, wenn Sie sie nicht erneut testen.

Eine einfache Referenztabelle zum Einordnen

Das praktische Fazit

Wenn Sie planen, dieselbe Formel in mehr als einer Region zu verkaufen, lassen Sie das Konservierungsmittel gegen die aktuelle Liste jedes Zielmarkts prüfen, bevor Sie annehmen, dass die Formel unverändert übertragbar ist. Genau diese Art von Prüfung, Inhaltsstoff für Inhaltsstoff, Markt für Markt, bremst Marken aus, wenn sie es manuell erledigen, da dabei CAS-Nummern und Konzentrationen gegen mehrere unterschiedliche Listen erneut geprüft werden müssen statt gegen nur eine.

Der Prüfansatz von Cosmetic Comply, jeden Inhaltsstoff seinem INCI-Namen und seiner CAS-Nummer zuzuordnen und ihn mit einem Konfidenzwert gegen die beschränkten und verbotenen Listen eines Marktes zu prüfen, zielt genau auf diese marktübergreifende Frage ab. Aktuell ist die Abdeckung für Kanada am stärksten, mit USA, EU und Australien im weiteren Ausbau. Für GCC und China konkret werden Sie also weiterhin einen lokalen regulatorischen Ansprechpartner brauchen, um die aktuellen Zahlen zu bestätigen. Aber die zugrunde liegende Gewohnheit, Ihr Konservierungsmittel als marktspezifisch statt universell zu behandeln, lohnt sich unabhängig davon, mit welchem Werkzeug Sie es prüfen.