Sicherheitsnachweis: Welche Unterlagen MoCRA von Ihnen erwartet

Fragen Sie fünf kleine Kosmetikmarken, was „Sicherheitsnachweis" bedeutet, und Sie bekommen fünf unterschiedliche Antworten, von „ich habe es einmal an ein Labor geschickt" bis „ich bin mir nicht ganz sicher". MoCRA verlangt, dass eine verantwortliche Person über einen ausreichenden Nachweis verfügt, der die Sicherheit eines kosmetischen Produkts belegt, gibt Ihnen aber keine Checkliste mit vorgegebenen Kästchen an die Hand. Genau diese Unschärfe macht es lohnenswert, festzulegen, was eine vernünftige Akte tatsächlich enthält.

Was „ausreichender Nachweis" eigentlich belegen soll

Die zugrunde liegende Frage, die eine Aufsichtsbehörde oder ein Klägeranwalt irgendwann stellen wird, ist einfach: Hatten Sie eine vernünftige Grundlage für die Annahme, dass dieses Produkt unter seinen etikettierten oder üblichen Anwendungsbedingungen sicher war, bevor Sie es verkauft haben? Der Sicherheitsnachweis ist die Papierspur, die diese Frage mit Ja beantwortet.

Es handelt sich nicht um ein einzelnes Dokument. Meist ist es eine Kombination mehrerer Arten von Nachweisen, und wie viel Sie brauchen, richtet sich nach dem Risikoprofil des Produkts. Eine milde, altbewährte Körperlotionsformel braucht weniger als ein Leave-on-Produkt mit aktiven botanischen Extrakten, die noch niemand in dieser Konzentration verwendet hat.

Die Bausteine einer Nachweisakte

Testdaten. Dazu gehört jede produktspezifische Testung, die Sie in Auftrag gegeben haben: mikrobiologischer Belastungstest (Konservierungswirksamkeit), Stabilitätstests, Hautverträglichkeitstests oder ein Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) sowie jede Irritations- oder Sensibilisierungsprüfung. Nicht jedes Produkt braucht jeden Test, aber ein Konservierungssystem ohne Belastungstest-Daten ist eine häufige Lücke.

Sicherheitsdaten zu Inhaltsstoffen. Sicherheitsdatenblätter (SDS) für Rohstoffe, Analysenzertifikate der Lieferanten und alle toxikologischen Zusammenfassungen, die der Rohstofflieferant bereitstellt. Hier stützen Sie sich auf die Tatsache, dass für die meisten kosmetischen Inhaltsstoffe jahrzehntelange veröffentlichte Sicherheitsliteratur existiert; Sie müssen diese Forschung nicht neu erfinden, Sie müssen zeigen, dass Sie sie konsultiert haben.

Veröffentlichte Literatur und bisherige Verwendungsgeschichte. Wenn ein Inhaltsstoff eine lange Geschichte sicherer kosmetischer Verwendung in der von Ihnen eingesetzten Konzentration hat, können veröffentlichte Sicherheitsbewertungen (von Gremien, die die Sicherheit kosmetischer Inhaltsstoffe prüfen) und Fachliteratur die Verwendung dieses Inhaltsstoffs belegen. Das macht bei einer konventionellen Formel oft den Großteil der Akte aus.

Fachgutachten oder qualifizierte Bewertung. Für viele kleine Marken bedeutet das eine formelle Prüfung durch einen Kosmetikchemiker oder Toxikologen, der sich die fertige Formel, den beabsichtigten Verwendungszweck und die voraussichtliche Nutzerpopulation ansieht und ein fachliches Gutachten dokumentiert, dass das Produkt so formuliert sicher ist. Das verbindet die einzelnen Nachweisstücke zu einer Schlussfolgerung.

Herstellungskontrollen. Chargenprotokolle, Rohstoff-Chargennummern und Nachweise dafür, dass Sie unter angemessener guter Praxis produzieren (ISO 22716 ist der anerkannte GMP-Standard für Kosmetik), stützen alle das Argument, dass das, was Ihre Produktionsstätte verlassen hat, dem entsprach, was nachgewiesen wurde.

Eine einfache Tabelle zum Durchdenken

Aktenführung in der Praxis

MoCRA erwartet außerdem, dass eine verantwortliche Person Aufzeichnungen über gemeldete unerwünschte Ereignisse zum Produkt führt, getrennt von der eigentlichen Sicherheitsnachweisakte, und in der Lage ist, Sicherheitsunterlagen auf Anfrage der FDA zügig vorzulegen. Praktisch bedeutet das: Der kluge Weg ist ein beschrifteter Ordner (physisch oder digital) pro Produkt oder pro Formelversion, kein hektisches Durchsuchen von E-Mail-Verläufen, wenn etwas angefordert wird.

Wenn Sie eine Formel anpassen, selbst bei einer kleinen Änderung wie einem neuen Konservierungsmittel oder einem anderen Duftanteil, behandeln Sie das als eigenständige Prüfung, ob die Nachweisakte weiterhin trägt. Eine Akte belegt die getestete Formel, nicht die allgemeine Idee des Produkts.

Wo kleine Marken Fehler machen

Die häufigste Lücke sind nicht fehlende Daten, sondern fehlende Organisation. Eine Marke kann durchaus alle Bausteine besitzen (Lieferanten-Analysenzertifikate, ein Stabilitätstest von vor zwei Jahren, ein allgemeines Gefühl, dass die Formel Standard ist), aber nichts, was das zu einer einzigen Akte verbindet, die die Argumentation zeigt. Diese Akte während der Formulierung aufzubauen statt rückwirkend, erspart später viel Stress.

Cosmetic Comply ersetzt nicht das Urteil eines Sicherheitsbewerters, aber indem es jeden Inhaltsstoff in Ihrer Formel dem korrekten INCI-Namen und der CAS-Nummer zuordnet und Lieferantenmischungs-Prozentsätze durchträgt, gibt es Ihnen eine saubere Grundlage auf Inhaltsstoffebene, die Sie Ihrem Gutachter übergeben oder als Referenz nutzen können, wenn Sie Ihre Nachweisakte für eine MoCRA-Produktlistung zusammenstellen.