Substantiation de la sécurité : les dossiers que MoCRA attend que vous conserviez

Demandez à cinq petites marques cosmétiques ce que signifie « justification de sécurité » et vous obtiendrez cinq réponses différentes, allant de « je l'ai envoyée à un laboratoire une fois » à « je ne suis pas vraiment sûr ». MoCRA exige qu'une personne responsable dispose d'une justification adéquate appuyant la sécurité d'un produit cosmétique, mais elle ne vous remet pas une liste de vérification avec des cases précises. C'est justement cette ambiguïté qui rend utile de préciser ce que contient réellement un dossier raisonnable.

Ce que la « justification adéquate » cherche à démontrer

La question de fond qu'un régulateur ou l'avocat d'un plaignant finira par poser est simple : aviez-vous une base raisonnable de croire que ce produit était sécuritaire dans ses conditions d'utilisation indiquées ou habituelles, avant de le vendre ? La justification est la trace écrite qui répond oui.

Ce n'est pas un seul document. C'est habituellement une combinaison de plusieurs types de preuves, et la quantité nécessaire varie selon le profil de risque du produit. Une formule de lotion pour le corps douce et bien établie a besoin de moins d'éléments qu'un produit sans rinçage contenant des extraits botaniques actifs que personne n'a jamais utilisés à cette concentration.

Les éléments constitutifs d'un dossier de justification

Données d'essai. Cela comprend tout essai spécifique au produit que vous avez commandé : test de provocation microbienne (efficacité du système de conservation), test de stabilité, test de compatibilité cutanée (patch test) ou un test d'irritation cutanée répétée chez l'humain (HRIPT), ainsi que tout dépistage d'irritation ou de sensibilisation. Tous les produits n'ont pas besoin de tous ces tests, mais un système de conservation sans données de test de provocation est une lacune fréquente.

Données de sécurité des ingrédients. Les fiches de données de sécurité (SDS) des matières premières, les certificats d'analyse des fournisseurs, et tout résumé toxicologique fourni par le fournisseur de matière première. C'est ici que vous vous appuyez sur le fait que la plupart des ingrédients cosmétiques disposent de décennies de littérature scientifique publiée sur leur sécurité ; vous n'avez pas besoin de refaire cette recherche, vous devez montrer que vous l'avez consultée.

Littérature publiée et historique d'utilisation antérieure. Si un ingrédient a un long historique d'utilisation cosmétique sécuritaire à la concentration que vous utilisez, les évaluations de sécurité publiées (par des organismes qui examinent la sécurité des ingrédients cosmétiques) et la littérature de l'industrie peuvent justifier l'utilisation de cet ingrédient. C'est souvent l'essentiel du dossier pour une formule classique.

Évaluation par un expert ou une personne qualifiée. Pour de nombreuses petites marques, il s'agit d'un examen formel par un chimiste cosmétique ou un toxicologue qui étudie la formule finie, l'usage prévu et la population susceptible de l'utiliser, puis consigne un avis professionnel selon lequel le produit est sécuritaire tel que formulé. Cela relie les différentes preuves en une conclusion cohérente.

Contrôles de fabrication. Les registres de lots, les numéros de lot des matières premières, et la preuve que vous fabriquez selon des pratiques raisonnablement bonnes (ISO 22716 est la norme de BPF reconnue pour les cosmétiques) appuient tous l'argument que ce qui a quitté votre installation correspond à ce qui a été justifié.

Un tableau simple pour y voir clair

Type de dossier	Pourquoi c'est important	Qui le fournit habituellement
Test de provocation du système de conservation	Montre que le produit résiste à la prolifération microbienne pendant sa durée de conservation	Laboratoire sous contrat
Test de stabilité	Montre que la formule tient sous des conditions d'entreposage et de température	Laboratoire sous contrat ou interne
SDS/certificat d'analyse des matières premières	Documente l'identité, la pureté et les dangers connus de chaque intrant	Fournisseur d'ingrédient
Littérature publiée sur la sécurité des ingrédients	Appuie l'utilisation sécuritaire à votre concentration et votre type d'usage	Rassemblée par vous ou votre évaluateur
Évaluation de sécurité par un expert	Relie le dossier en une conclusion documentée	Chimiste cosmétique ou toxicologue
Registres de lots et de fabrication	Montre une fabrication constante correspondant à la formule justifiée	Vos registres de production

La tenue de dossiers en pratique

MoCRA s'attend aussi à ce qu'une personne responsable conserve les registres des effets indésirables signalés pour le produit, séparément du dossier de justification de sécurité lui-même, et qu'elle soit capable de produire les registres de sécurité assez rapidement si la FDA en fait la demande. En pratique, cela veut dire que la bonne approche est un dossier étiqueté (physique ou numérique) par produit ou par version de formule, plutôt qu'une course dans les fils de courriels lorsqu'on vous en fait la demande.

Si vous modifiez une formule, même un petit changement comme un nouvel agent de conservation ou une charge de parfum différente, traitez cela comme nécessitant un nouvel examen de la validité du dossier de justification. Un dossier justifie la formule telle qu'elle a été testée, pas l'idée générale du produit.

Où les petites marques font fausse route

La lacune la plus fréquente n'est pas l'absence de données, c'est l'absence d'organisation. Une marque peut réellement posséder toutes les pièces (certificats d'analyse des fournisseurs, un test de stabilité vieux de deux ans, une impression générale que la formule est standard) sans qu'elles soient regroupées dans un seul dossier montrant le raisonnement. Construire ce dossier au fur et à mesure que vous formulez, plutôt que rétroactivement, évite beaucoup de stress plus tard.

Cosmetic Comply ne remplace pas le jugement d'un évaluateur de sécurité, mais en associant chaque ingrédient de votre formule à son nom INCI et à son numéro CAS corrects, et en reportant les pourcentages des mélanges fournisseurs, l'outil vous donne une base propre au niveau des ingrédients à remettre à votre évaluateur ou à consulter lorsque vous constituez votre dossier de justification pour une inscription de produit MoCRA.