Warum eine SPF-Aussage Ihr Kosmetikprodukt zum Arzneimittel macht

"Fügen wir der Feuchtigkeitscreme SPF 15 hinzu, das wird ein leichtes Upselling" ist ein Satz, den ich von mehr als einer Gründerin oder einem Gründer gehört habe, meist ohne jede Ahnung, dass er damit gerade den gesamten regulatorischen Weg auf den Kopf gestellt hat. Der Lichtschutzfaktor ist kein kosmetisches Merkmal, das man beiläufig an ein Produkt anflanschen kann. Es ist eine Werbeaussage, die ändert, was das Produkt rechtlich ist.

Die Einstufungsgrenze

Kosmetika werden im Allgemeinen nach ihrem beabsichtigten Verwendungszweck reguliert, und dieser Verwendungszweck wird größtenteils durch die Aussagen festgelegt, die Sie treffen. Eine Feuchtigkeitscreme, die die Haut hydratisiert, geschmeidig macht oder ihr Erscheinungsbild verbessert, ist Kosmetik. In dem Moment, in dem Sie behaupten, sie schütze vor UV-Strahlung, sei es durch eine SPF-Zahl oder durch eine Formulierung wie "schützt die Haut vor Sonnenschäden", haben Sie eine therapeutische oder schützende Gesundheitsaussage getroffen. Sonnenschutzmittel werden typischerweise als Arzneimittel reguliert, nicht als Kosmetikum, und diese Umeinstufung folgt der Werbeaussage, nicht allein der Zutatenliste.

Das bedeutet, dass zwei Produkte mit nahezu identischen Formeln, das eine gekennzeichnet als "tägliche Feuchtigkeitscreme mit Antioxidantien" und das andere als "tägliche Feuchtigkeitscreme SPF 15", in völlig unterschiedlichen regulatorischen Kategorien landen können, rein aufgrund dessen, was auf dem Etikett steht.

Was sich ändert, sobald man diese Grenze überschreitet

Ein Arzneimittel- oder Naturheilprodukt-Weg bringt eine andere Reihe von Pflichten mit sich als eine Kosmetikanmeldung, im Allgemeinen einschließlich:

• Andere Registrierungs- oder Zulassungsprozesse, spezifisch für Arzneimittel oder Naturheilprodukte, statt einer einfachen Anmeldung
• Anforderungen, den tatsächlichen SPF-Wert durch anerkannte Prüfmethoden zu belegen
• Andere Kennzeichnungsregeln, oft einschließlich spezifischer Anwendungshinweise, Warnhinweise und Formatierung gemäß Arzneimittelvorgaben
• Andere Erwartungen an die Herstellungsüberwachung, geknüpft an Arzneimittelproduktionsstandards

Nichts davon ist eine Papierformalität, die man mit geschickter Wortwahl umgehen kann. Aufsichtsbehörden betrachten im Allgemeinen die tatsächlich getroffene Aussage und das, was eine Verbraucherin oder ein Verbraucher normalerweise darunter versteht, nicht nur die konkret gewählten Worte.

Werbeaussagen, die die Grenze still und leise überschreiten

Manche davon sind offensichtlicher als andere:

Beachten Sie das Muster. Es geht nicht nur um das Vorhandensein der Buchstaben "SPF". Jede Formulierung, die suggeriert, das Produkt schütze tatsächlich vor den Auswirkungen der Sonne, mit oder ohne konkrete Zahl, neigt dazu, Sie in Arzneimittel- oder Naturheilprodukt-Territorium zu drängen.

Warum das gerade kleinere und mittlere Herstellerinnen und Hersteller stolpern lässt

Größere Kosmetikunternehmen mit Sonnenschutzlinien haben in der Regel von Anfang an eigene Teams und eigene Registrierungspfade für ihre Arzneimittelprodukte. Kleinere Herstellerinnen und Hersteller starten oft mit einer Kosmetiklinie, bekommen positives Kundenfeedback, und versuchen dann, die Linie mit "und jetzt mit SPF" als einfache Formelanpassung zu erweitern. Das ist es selten. Einen UV-Filter in schützender Konzentration hinzuzufügen und diesen Schutz dann auf dem Etikett zu behaupten, bedeutet, das Einstufungsgespräch von Grund auf neu zu beginnen, statt es als kleine Formelaktualisierung einer bestehenden Anmeldung zu behandeln.

Was zu tun ist, wenn Sie darüber nachdenken

1. Entscheiden Sie frühzeitig, bevor Sie eine Formel abschließen, ob Sie tatsächlich ein Arzneimittelprodukt aufbauen und registrieren möchten, mit dem damit verbundenen Prüf- und Regulierungszeitplan.
2. Lautet die Antwort Nein, halten Sie alle UV-filternden oder photostabilisierenden Inhaltsstoffe auf einem Niveau und in einer Kennzeichnungssprache, die einer vernünftigen Leserin oder einem vernünftigen Leser keinen Sonnenschutz suggeriert.
3. Lautet die Antwort Ja, kalkulieren Sie echten Zeit- und Kostenaufwand für SPF-Tests und den Arzneimittel- oder Naturheilprodukt-Registrierungsweg ein, statt es als Zusatz zu Ihrer bestehenden Kosmetikanmeldung zu behandeln.
4. Lassen Sie Ihren Kennzeichnungstext gezielt auf implizite Schutzaussagen prüfen, bevor er in den Druck geht, denn genau hier verursachen gute Absichten die meisten versehentlichen Arzneimittelaussagen.

Cosmetic Comply ist gezielt um Kosmetikanmeldungen herum aufgebaut, und ein Teil dessen, was die Prüfung abfängt, ist genau diese Art von Werbeaussage, die sich in Etikettentext oder Zutatenauswahl einschleicht. Beginnt eine Formel oder ihre Vermarktung, in Arzneimittel- oder Naturheilprodukt-Territorium abzudriften, lohnt es sich, das zu erkennen, bevor Sie sich bereits auf die Verpackung festgelegt haben.