Antibakterielle Seifenaussagen und was sie auslösen

Ein Hersteller fragte uns, warum sein handgemachtes Stück Seife, hergestellt mit derselben Basisrezeptur wie die reguläre Seife, plötzlich einen völlig anderen regulatorischen Weg brauchte, sobald „tötet 99,9 % der Keime" auf dem Etikett stand. Die Öle und die Lauge änderten sich nicht. Die Aussage schon, und genau diese eine Wortwahl bewegte das Produkt aus dem Bereich Kosmetikum und echte Seife heraus.

Echte Seife wird durchgewinkt, bis eine Aussage hinzukommt

Echte Seife, also ein Alkalisalz von Fettsäuren, das nur mit einer Reinigungsaussage verkauft wird, wird nach kanadischen Regeln anders behandelt als ein Kosmetikum. Das ist eine bedeutende Ausnahme, und viele kleine Seifenhersteller verlassen sich darauf, ohne ganz zu erkennen, wie schmal sie ist. Sobald das Etikett oder das Marketing eine Aussage über die Reinigung hinaus macht, verlässt das Produkt in der Regel diese schmale Spur. Ist die Aussage vom kosmetischen Typ, etwa feuchtigkeitsspendend oder pflegend, wird es zum Kosmetikum und braucht ein CNF. Ist die Aussage antibakteriell oder antimikrobiell, tötet Keime, reduziert Bakterien, desinfiziert, ist das wieder eine andere Kategorie: Es beginnt, wie eine Arzneimittelaussage auszusehen.

Warum „tötet Keime" als Arzneimittelaussage gilt

Antitranspirant, Anti-Akne, Anti-Schuppen und ähnliche funktionsspezifische Produkte werden typischerweise als Arzneimittel statt als Kosmetika reguliert, und antibakterielle oder antimikrobielle Seife folgt derselben Logik. Die Aussage behauptet eine spezifische physiologische Wirkung, das Abtöten oder Reduzieren von Mikroorganismen auf der Haut, statt eines kosmetischen Effekts wie Reinigung oder verbessertes Erscheinungsbild. Das ist eine therapeutische Aussage, und therapeutische Aussagen bei einer Seife oder einem Waschmittel weisen in der Regel auf Arzneimittelregulierung statt Kosmetikmeldung hin.

Das überrascht viele, weil „antibakterielle Seife" wie ganz normale Konsumentensprache klingt, etwas, das man im Supermarktregal sehen würde, ohne zweimal darüber nachzudenken. Aber die Alltäglichkeit der Formulierung ändert nichts daran, was sie regulatorisch auslöst. Die Aussage selbst nimmt die Einstufung vor, genauso wie eine Dehnungsstreifencreme ins Arzneimittel-Territorium wechselt, sobald sie behauptet, Gewebe zu heilen, statt das Erscheinungsbild zu verbessern.

Die drei Spuren im Vergleich

Zu beachten: Nicht die Zutaten nehmen hier die Sortierung vor. Man könnte für die erste und dritte Zeile dieselbe Basisformel verwenden und allein durch die Etikettformulierung zwei völlig unterschiedliche regulatorische Ergebnisse erhalten.

Häufige Formulierungen, die die Grenze unauffällig überschreiten

Nur selten schreiben Hersteller absichtlich „das ist ein Arzneimittel", aber bestimmte Formulierungen tun das für sie:

• „Tötet Keime" oder „tötet Bakterien"
• „Antibakteriell" oder „antimikrobiell" als Hauptaussage verwendet
• „Desinfiziert" oder „keimfrei macht"
• „Reduziert das Infektionsrisiko"
• Namentliche Nennung bestimmter Krankheitserreger

Sanftere, kosmetisch unbedenkliche Formulierungen für dieselbe grundlegende Idee bleiben meist auf der Reinigungsseite: „reinigt gründlich", „wäscht Schmutz und Unreinheiten weg", „für saubere, erfrischte Haut". Der Unterschied liegt darin, ob beschrieben wird, was das Produkt mit Schmutz und Talg an der Oberfläche macht, oder ob eine Wirkung auf Mikroorganismen oder ein gesundheitliches Ergebnis beschrieben wird.

Was zu tun ist, wenn tatsächlich eine antibakterielle Aussage gewünscht ist

Wenn das Abtöten von Bakterien tatsächlich das Ziel des Produkts ist, ist das ein legitimes Vorhaben, aber es bedeutet, zu akzeptieren, dass Formulierung und Kennzeichnung auf einen Arzneimittelweg statt auf einen kosmetischen Weg ausgerichtet werden, mit den Nachweis- und Regulierungsanforderungen, die diese Kategorie mit sich bringt. Das ist ein größeres Engagement, als die meisten Klein-Batch-Seifenhersteller aufbringen können, und es lohnt sich, das früh zu entscheiden, statt es erst zu entdecken, nachdem eine Charge bereits etikettiert im Regal steht.

Für nahezu alle, die handgemachte oder Klein-Batch-Seife herstellen, ist der einfachere und weitaus üblichere Weg, die Aussage auf Reinigung zu beschränken oder, wenn Butter und Öle für das Hautgefühl zugesetzt werden, auf kosmetische Vorteile wie Weichheit und Feuchtigkeit. Beides hält im Bereich der Kosmetikmeldung statt im Arzneimittel-Territorium.

Da allein die Formulierung der Aussage entscheidet, in welcher der drei Spuren die Seife landet, lohnt es sich, den Etikettentext so zu lesen, wie es eine Aufsichtsbehörde tun würde, bevor man sich auf einen Druckauftrag festlegt. Cosmetic Comply übernimmt die Zutatenseite einer Kosmetikmeldung, ordnet INCI-Namen zu und prüft gegen die Hotlist, aber die Entscheidung über antibakterielle Formulierungen sollte geklärt sein, bevor man überhaupt zu diesem Schritt kommt.