Zinkoxid in Kosmetik: INCI, CAS und wann es zum Arzneimittel wird

Zinkoxid befindet sich in dieser eigenartigen Zwischenzone, in der genau dasselbe weiße Pulver in einem Produkt ein völlig gewöhnlicher kosmetischer Inhaltsstoff sein kann und in einem anderen ein regulierter Arzneistoff, rein basierend darauf, was Sie über seine Wirkung sagen. Diese Unterscheidung überrascht erstaunlich viele kleine Hersteller, besonders alle, die eine Mineral-Make-up- oder Barrierecreme-Linie aufbauen und zu Zinkoxid greifen, ohne den Aspekt der Werbeaussagen durchzudenken.

Die Grundlagen

Der INCI-Name von Zinkoxid lautet schlicht Zinc Oxide, und seine CAS-Nummer ist 1314-13-2. Es ist ein weißes, unlösliches Mineralpulver, das in der Kosmetik für verschiedene Zwecke breit eingesetzt wird:

• Pigment und Deckmittel in Mineral-Make-up, Pudern und einigen Hauttönungen, wo es zu Deckkraft und mattem Finish beiträgt.
• Hautschützende Funktion in barrierebildenden Produkten, wo es helfen kann, eine physische Schicht zu bilden, was mit ein Grund ist, warum es ein so gängiger Inhaltsstoff in Windelausschlagcremes und ähnlichen Produkten ist.
• UV-Filter, wenn die Werbeaussage und die Formulierung darauf ausgelegt sind, dass es als Sonnenschutz wirkt.

Diese letzte Verwendung ist der Punkt, an dem sich die Dinge ändern.

Wo die Grenze tatsächlich verläuft

In den Vereinigten Staaten wird Sonnenschutzmittel als OTC-Arzneimittel reguliert, nicht als Kosmetikum, unabhängig davon, woraus der Wirkstoff besteht. Zinkoxid ist einer der für die Sonnenschutzverwendung anerkannten Inhaltsstoffe, aber in dem Moment, in dem Sie ein Produkt formulieren und mit einer SPF-Aussage vermarkten oder anderweitig behaupten, es schütze vor Sonnenschäden, betreten Sie Arzneimittelgebiet. Das löst einen völlig anderen regulatorischen Pfad aus als eine übliche Kosmetikmeldung oder -listung, mit eigenen Anforderungen an Prüfung, Kennzeichnung und Herstellung.

Dieselbe Logik, dass die Werbeaussage die Kategorie stärker bestimmt als der Inhaltsstoff, taucht immer wieder in der Kosmetikregulierung generell auf. Eine aus Alkalisalzen von Fettsäuren hergestellte Seife kann als "echte Seife" mit nur einer reinigenden Aussage verkauft und anders als ein Kosmetikprodukt behandelt werden. In dem Moment, in dem derselbe Riegel behauptet, die Haut zu feuchtigkeitsversorgen, Akne zu bekämpfen oder die Haut weicher zu machen, ist er ein Kosmetikprodukt, ganz einfach, und unterliegt den Regeln für Kosmetikmeldung und -kennzeichnung. Zinkoxid folgt demselben Muster, überschreitet nur die Grenze zum Arzneimittelgebiet statt zum Kosmetikgebiet.

Praktische Grenzen für Werbeaussagen bei Zinkoxid-Produkten

Liest sich Ihre Produktbeschreibung wie "schützt vor Sonne" oder verweist sie auf SPF, UVA oder UVB, behandeln Sie das als deutliches Signal, dass Sie sich im OTC-Arzneimittelgebiet befinden und diesen Pfad durchlaufen müssen statt einer üblichen Kosmetikmeldung, selbst wenn Zinkoxid Ihr einziger bedenklicher Wirkstoff ist.

Zinkoxid als kosmetischen Inhaltsstoff melden

Solange Ihre Werbeaussagen strikt im kosmetischen Bereich bleiben (etwa bei einem Mineralpuder-Foundation), wird Zinkoxid auf einem kanadischen Cosmetic Notification Form mit seinem INCI-Namen, Zinc Oxide, und der verwendeten Konzentration oder dem Bereich aufgeführt, genau wie jeder andere Inhaltsstoff. Es ist normalerweise nichts, was Hersteller bei üblichen kosmetischen Pigment- oder Barrierefunktionsmengen gegen die Hotlist infrage stellen müssen, aber es lohnt sich immer, dies gegen die aktuelle Hotlist zu bestätigen, wenn Ihre Konzentration ungewöhnlich hoch oder Ihr Produkttyp ungewöhnlich ist.

Fazit für alle, die neu formulieren

Wenn Sie den Zinkoxidgehalt einer Formel anpassen oder ihn einem neuen Produkt hinzufügen, halten Sie inne und fragen Sie sich, welche Werbeaussage Sie tatsächlich vorhaben, bevor Sie am Prozentsatz drehen. Der Inhaltsstoff selbst ändert sich nicht, aber Ihre regulatorischen Pflichten schwanken stark, je nachdem, ob Sie Deckkraft und Barriereunterstützung bewerben oder Sonnenschutz.

Der Inhaltsstoffabgleich von Cosmetic Comply kennzeichnet Zinkoxid korrekt nach INCI und CAS-Nummer als Teil einer standardmäßigen kanadischen Meldung, und ein Teil dessen, was eine gute Compliance-Prüfung erfassen sollte, ist genau diese Art von Diskrepanz zwischen Werbeaussage und Inhaltsstoff, bevor sie zu einem größeren Problem wird.