Óxido de Zinco em Cosméticos: INCI, CAS e Quando Ele Vira um Medicamento

O óxido de zinco fica nesse meio-termo estranho onde exatamente o mesmo pó branco pode ser um ingrediente cosmético perfeitamente comum em um produto e um princípio ativo de medicamento regulado em outro, puramente com base no que você diz que ele faz. Essa distinção pega um número surpreendente de pequenos fabricantes, especialmente quem está construindo uma linha de maquiagem mineral ou creme de barreira e recorre ao óxido de zinco sem pensar no ângulo das alegações.

O básico

O nome INCI do óxido de zinco é simplesmente Zinc Oxide, e seu número CAS é 1314-13-2. É um pó mineral branco e insolúvel, amplamente usado em cosméticos para algumas funções diferentes:

• Pigmento e agente opacificante em maquiagem mineral, pós e alguns tons de pele, onde contribui com cobertura e um acabamento fosco.
• Função de protetor da pele em produtos tipo barreira, onde pode ajudar a formar uma camada física, uma das razões pelas quais é um ingrediente tão comum em cremes para assaduras e produtos semelhantes.
• Filtro UV quando a alegação e a formulação são construídas para fazê-lo funcionar como protetor solar.

Esse último uso é onde as coisas mudam.

Onde a linha realmente fica

Nos Estados Unidos, o protetor solar é regulado como medicamento OTC (de venda livre), não como cosmético, independentemente do que o princípio ativo é feito. O óxido de zinco é um dos ingredientes reconhecidos para uso em protetor solar, mas no momento em que você formula um produto e o comercializa com uma alegação de FPS, ou de qualquer outra forma alega que ele protege contra danos solares, você entrou em território de medicamento. Isso dispara um caminho regulatório completamente diferente de uma notificação ou listagem cosmética padrão, com suas próprias exigências de teste, rotulagem e fabricação.

Essa mesma lógica, de que a alegação determina a categoria mais do que o ingrediente, aparece repetidamente em toda a regulação cosmética de modo geral. Um sabonete feito de sais alcalinos de ácidos graxos pode ser vendido como "sabonete verdadeiro" com apenas uma alegação de limpeza e ser tratado de forma diferente de um cosmético. No instante em que essa mesma barra alega hidratar, combater acne ou amaciar a pele, ela é um cosmético, ponto final, sujeito às regras de notificação e rotulagem cosmética. O óxido de zinco segue o mesmo padrão, só que cruzando para o território de medicamento em vez do território cosmético.

Limites práticos de alegação para produtos com óxido de zinco

Se a descrição do seu produto tem algo como "protege do sol" ou referencia FPS, UVA ou UVB, trate isso como um sinal forte de que você está em território de medicamento OTC e precisa seguir esse caminho em vez de uma notificação cosmética padrão, mesmo que o óxido de zinco seja seu único ingrediente ativo de preocupação.

Notificando o óxido de zinco como ingrediente cosmético

Assumindo que suas alegações permaneçam estritamente cosméticas (uma base em pó mineral, por exemplo), o óxido de zinco é listado em um Cosmetic Notification Form canadense pelo seu nome INCI, Zinc Oxide, com a concentração ou faixa que você está usando, como qualquer outro ingrediente. Não é algo que os fabricantes normalmente precisam questionar contra a Hotlist em níveis normais de pigmento cosmético ou função de barreira, mas sempre vale a pena confirmar contra a Hotlist atual se a sua concentração for incomumente alta ou o seu tipo de produto for incomum.

A conclusão para quem está reformulando

Se você está ajustando o nível de óxido de zinco de uma fórmula ou adicionando-o a um novo produto, pare e pergunte qual alegação você está realmente planejando fazer antes de mexer na porcentagem. O ingrediente em si não muda, mas suas obrigações regulatórias mudam drasticamente dependendo de você estar comercializando cobertura e suporte de barreira ou comercializando proteção solar.

A correspondência de ingredientes do Cosmetic Comply sinaliza o óxido de zinco corretamente por INCI e número CAS como parte de uma notificação canadense padrão, e parte do que uma boa revisão de conformidade deveria captar é exatamente esse tipo de incompatibilidade entre alegação e ingrediente antes que ela vire um problema maior mais adiante.