L'oxyde de zinc dans les cosmétiques : INCI, CAS et quand il devient un médicament

L'oxyde de zinc se trouve dans cette étrange zone grise où exactement la même poudre blanche peut être un ingrédient cosmétique parfaitement ordinaire dans un produit et un ingrédient actif de médicament réglementé dans un autre, uniquement selon ce que vous dites qu'il fait. Cette distinction piège un nombre surprenant de petits fabricants, en particulier quiconque construit une gamme de maquillage minéral ou de crème protectrice et se tourne vers l'oxyde de zinc sans réfléchir à l'angle des allégations.

Les bases

Le nom INCI de l'oxyde de zinc est simplement Zinc Oxide, et son numéro CAS est 1314-13-2. C'est une poudre minérale blanche et insoluble utilisée largement à travers les cosmétiques pour quelques rôles différents :

• Pigment et agent opacifiant dans le maquillage minéral, les poudres et certains fonds de teint teintés, où il contribue à la couvrance et à un fini mat.
• Fonction de protection cutanée dans les produits de type barrière, où il peut aider à former une couche physique, ce qui explique en partie pourquoi c'est un ingrédient si courant dans les crèmes pour érythème fessier et produits similaires.
• Filtre UV lorsque l'allégation et la formulation sont construites pour qu'il fonctionne comme écran solaire.

C'est ce dernier usage qui change la donne.

Où se situe réellement la limite

Aux États-Unis, l'écran solaire est réglementé comme médicament en vente libre, pas comme cosmétique, peu importe la composition de l'ingrédient actif. L'oxyde de zinc est l'un des ingrédients reconnus pour l'usage en écran solaire, mais à l'instant où vous formulez un produit et le commercialisez avec une allégation de FPS, ou que vous prétendez autrement qu'il protège contre les dommages solaires, vous entrez en territoire de médicament. Cela déclenche une voie réglementaire complètement différente d'une déclaration ou d'une inscription cosmétique standard, avec ses propres exigences de tests, d'étiquetage et de fabrication.

Cette même logique, à savoir que l'allégation détermine la catégorie davantage que l'ingrédient, revient sans cesse à travers la réglementation cosmétique en général. Un savon fait de sels alcalins d'acides gras peut être vendu comme « vrai savon » avec seulement une allégation nettoyante et être traité différemment d'un cosmétique. À l'instant où ce même pain prétend hydrater, combattre l'acné ou adoucir la peau, c'est un cosmétique, un point c'est tout, soumis aux règles de déclaration et d'étiquetage cosmétique. L'oxyde de zinc suit le même schéma, en basculant simplement vers le territoire du médicament plutôt que vers celui du cosmétique.

Les limites pratiques des allégations pour les produits à l'oxyde de zinc

Formulation du produit	Catégorie réglementaire	Pourquoi
« Pigment minéral pour une couvrance naturelle »	Cosmétique	L'allégation décrit l'apparence, pas la protection ou le traitement
« Crème barrière apaisante »	Cosmétique	L'allégation décrit un effet physique de niveau cosmétique
« FPS 30 à large spectre »	Médicament en vente libre	Allégation explicite d'écran solaire ou de FPS
« Offre une protection solaire »	Médicament en vente libre	Allégation implicite de protection solaire, même sans chiffre de FPS énoncé
« Aide à calmer l'érythème fessier »	Probablement territoire de médicament	Allégation de type traitement, mérite un examen réglementaire spécifique

Si la description de votre produit ressemble à « protège du soleil » ou fait référence au FPS, aux UVA ou aux UVB, traitez cela comme un signal fort que vous êtes en territoire de médicament en vente libre et que vous devez suivre cette voie plutôt qu'une déclaration cosmétique standard, même si l'oxyde de zinc est votre seul ingrédient actif préoccupant.

Déclarer l'oxyde de zinc comme ingrédient cosmétique

En supposant que vos allégations restent strictement cosmétiques (un fond de teint en poudre minérale, par exemple), l'oxyde de zinc se déclare sur un Formulaire de déclaration de cosmétique canadien par son nom INCI, Zinc Oxide, avec la concentration ou la plage utilisée, comme tout autre ingrédient. Ce n'est généralement pas quelque chose que les fabricants doivent remettre en question par rapport à la Hotlist aux niveaux normaux d'usage cosmétique en tant que pigment ou fonction barrière, mais cela vaut toujours la peine de vérifier auprès de la Hotlist actuelle si votre concentration est inhabituellement élevée ou votre type de produit inhabituel.

Ce qu'il faut retenir pour quiconque reformule

Si vous ajustez le niveau d'oxyde de zinc d'une formule ou l'ajoutez à un nouveau produit, arrêtez-vous et demandez-vous quelle allégation vous prévoyez réellement faire avant de toucher au pourcentage. L'ingrédient lui-même ne change pas, mais vos obligations réglementaires basculent radicalement selon que vous commercialisez de la couvrance et un soutien barrière ou de la protection solaire.

La correspondance des ingrédients de Cosmetic Comply signale correctement l'oxyde de zinc par son nom INCI et son numéro CAS dans le cadre d'une déclaration canadienne standard, et une bonne revue de conformité doit justement repérer ce genre de décalage entre allégation et ingrédient avant qu'il ne devienne un problème plus important par la suite.