Óxido de zinc en cosméticos: INCI, CAS y cuándo se convierte en un medicamento

El óxido de zinc se sitúa en esa extraña zona intermedia donde el mismo polvo blanco exacto puede ser un ingrediente cosmético perfectamente ordinario en un producto y un activo farmacéutico regulado en otro, únicamente según lo que digas que hace. Esa distinción atrapa a un número sorprendente de pequeños fabricantes, especialmente a cualquiera que construya una línea de maquillaje mineral o de cremas barrera y recurra al óxido de zinc sin pensar bien el ángulo de las declaraciones.

Lo básico

El nombre INCI del óxido de zinc es simplemente Zinc Oxide, y su número CAS es 1314-13-2. Es un polvo mineral blanco e insoluble usado ampliamente en cosmética para varias funciones distintas:

• Pigmento y agente opacificante en maquillaje mineral, polvos y algunos tintes de piel, donde aporta cobertura y un acabado mate.
• Función protectora de la piel en productos tipo barrera, donde puede ayudar a formar una capa física, lo cual es parte de por qué es un ingrediente tan común en las cremas para la dermatitis del pañal y productos similares.
• Filtro UV cuando la declaración y la formulación están construidas para que funcione como protector solar.

Ese último uso es donde las cosas cambian.

Dónde está realmente la línea

En Estados Unidos, el protector solar se regula como un medicamento de venta libre (OTC), no como un cosmético, sin importar de qué esté hecho el ingrediente activo. El óxido de zinc es uno de los ingredientes reconocidos para uso como protector solar, pero en el momento en que formulas un producto y lo comercializas con una declaración de SPF, o afirmas de otro modo que protege contra el daño solar, has entrado en territorio farmacéutico. Eso activa una vía regulatoria completamente distinta a una notificación o listado cosmético estándar, con sus propias expectativas de pruebas, etiquetado y manufactura.

Esta misma lógica, que la declaración determina la categoría más que el ingrediente, aparece una y otra vez en la regulación cosmética en general. Un jabón hecho de sales alcalinas de ácidos grasos puede venderse como "jabón verdadero" con solo una declaración de limpieza y ser tratado de forma distinta a un cosmético. En el instante en que esa misma barra afirma hidratar, combatir el acné o suavizar la piel, es un cosmético, punto, sujeto a las reglas de notificación y etiquetado cosmético. El óxido de zinc sigue el mismo patrón, solo que cruzando hacia el territorio farmacéutico en lugar del cosmético.

Límites prácticos de declaración para productos de óxido de zinc

Si la descripción de tu producto dice algo como "protege del sol" o hace referencia a SPF, UVA o UVB, trátalo como una señal clara de que estás en territorio de medicamento OTC y necesitas seguir esa vía en lugar de una presentación cosmética estándar, incluso si el óxido de zinc es tu único ingrediente activo de interés.

Declarar el óxido de zinc como ingrediente cosmético

Suponiendo que tus declaraciones se mantengan estrictamente cosméticas (una base de maquillaje en polvo mineral, por ejemplo), el óxido de zinc se declara en un Cosmetic Notification Form canadiense por su nombre INCI, Zinc Oxide, con la concentración o el rango que estés usando, igual que cualquier otro ingrediente. No es algo que los fabricantes normalmente necesiten cuestionar contra la Hotlist a los niveles normales de uso como pigmento cosmético o función barrera, pero siempre vale la pena confirmarlo contra la Hotlist actual si tu concentración es inusualmente alta o tu tipo de producto es inusual.

La conclusión para quien esté reformulando

Si estás ajustando el nivel de óxido de zinc de una fórmula o añadiéndolo a un producto nuevo, detente y pregúntate qué declaración planeas hacer realmente antes de tocar el porcentaje. El ingrediente en sí no cambia, pero tus obligaciones regulatorias oscilan fuertemente según si estás comercializando cobertura y soporte barrera o protección solar.

El emparejamiento de ingredientes de Cosmetic Comply marca el óxido de zinc correctamente por INCI y número CAS como parte de una presentación canadiense estándar, y parte de lo que una buena revisión de cumplimiento debería detectar es exactamente este tipo de desajuste entre declaración e ingrediente antes de que se convierta en un problema mayor más adelante.