Reglas especiales de AICIS para nanomateriales en cosmeticos

El óxido de zinc es óxido de zinc, hasta que reduces las partículas a escala nanométrica, momento en el cual un regulador empieza a tratarlo como una sustancia significativamente distinta. Eso no es pedantería burocrática. El tamaño de partícula realmente cambia cómo se comporta un material, cómo interactúa con la piel, y cómo debería evaluarse, y AICIS incorpora esa distinción directamente en cómo categoriza las sustancias químicas.

Por qué la escala nanométrica se separa en primer lugar

AICIS, el Esquema de Introducción de Sustancias Químicas Industriales de Australia, categoriza los ingredientes cosméticos como sustancias químicas industriales a través de un Inventario y un conjunto de categorías de introducción en lugar de una declaración por producto. El proceso de categorización sopesa factores como el perfil de peligrosidad y el patrón de uso. Los nanomateriales reciben un tratamiento distinto dentro de ese proceso porque sus propiedades, siendo la relación superficie-volumen la más obvia, pueden diferir sustancialmente de la misma sustancia química en su forma convencional a granel. Un mineral que es inerte y bien entendido a un tamaño de partícula mayor puede comportarse de manera distinta a escala nanométrica en términos de reactividad y de cómo interactúa con el tejido biológico.

El resultado práctico es que una versión a escala nanométrica de un ingrediente con el que ya tienes experiencia en el Inventario en su forma a granel no está automáticamente cubierta por esa familiaridad existente. Puede requerir su propia evaluación de categorización.

Dónde aparece esto más en fórmulas reales

Los filtros UV minerales son el ejemplo más claro con el que se topan los fabricantes. El óxido de zinc y el dióxido de titanio se usan ambos a escala nanométrica en formulaciones modernas de protector solar específicamente porque los tamaños de partícula más pequeños reducen el efecto blanquecino y calcáreo por el que son conocidos los filtros minerales de partícula más grande. Esa mejora en la elegancia cosmética es exactamente la razón por la que las formas nano se volvieron populares, y es exactamente la propiedad que detona atención regulatoria separada.

Algunas otras categorías donde aparecen versiones a escala nanométrica:

• Ciertos pigmentos y colorantes, donde los tamaños de partícula más finos afectan la opacidad y la sensación de aplicación.
• Algunos ingredientes a base de sílice usados para textura y absorción de aceite.
• Activos encapsulados, donde la encapsulación misma puede evaluarse de manera distinta dependiendo de las características de la partícula.

El protector solar es un medicamento, no un cosmético, pero la pregunta del ingrediente viaja

Vale la pena separar dos cosas aquí. El protector solar en sí normalmente se regula como un producto terapéutico o de venta libre dependiendo del mercado, no como un cosmético, así que un producto de SPF independiente generalmente no está en el mismo carril regulatorio que tus lociones y sueros en absoluto. Pero los filtros UV minerales como el óxido de zinc nano y el dióxido de titanio nano también aparecen en productos cosméticos por razones no relacionadas con la protección solar, efectos de tinte u opacidad en un maquillaje base, por ejemplo, y en esos contextos cosméticos, la categorización de nanomateriales de AICIS sigue aplicando al ingrediente mismo.

Así que la pregunta de los nanomateriales no es solo un problema del formulador de protectores solares. Cualquier fabricante que use un ingrediente mineral a escala nanométrica en un producto genuinamente cosmético también necesita pensarlo.

Qué hacer realmente al respecto

1. Pregunta directamente a tu proveedor si el tamaño de partícula es nanométrico, en lugar de asumirlo solo por el nombre del ingrediente. Los proveedores pueden ofrecer tanto grados convencionales como nano del mismo material con nombre INCI.
2. Consigue documentación del tamaño de partícula archivada si estás usando un ingrediente de grado nano, ya que es el tipo de detalle que querrás tener disponible si tu categorización alguna vez se cuestiona.
3. No asumas que tu familiaridad existente en el Inventario con la sustancia química a granel se extiende a su forma nano. Trátala como su propia pregunta de evaluación.
4. Verifica directamente la guía actual de AICIS para la vía de categorización específica que aplica, ya que el tratamiento de nanomateriales es un área genuinamente técnica y en evolución donde confiar en resúmenes de segunda mano, incluyendo este, no sustituye a la fuente primaria.

La conclusión para los formuladores

Si estás reformulando hacia filtros o cargas minerales de grado nano para un perfil sensorial más suave, incorpora tiempo para confirmar las implicaciones de categorización antes de comprometerte con una fecha de lanzamiento. Es un problema mucho más barato de resolver en la etapa de formulación que después de que un envío ya está en un barco.

La cobertura activa actual de Cosmetic Comply se enfoca en el proceso del Formulario de Notificación Cosmética de Canadá, mapeando ingredientes a INCI y CAS y cotejando contra la Lista de Ingredientes Cosméticos Restringidos (Hotlist). El soporte para Australia, incluyendo el tipo de razonamiento de categorización a nivel de ingrediente que requiere AICIS, está en la hoja de ruta, y tener tus registros de ingredientes limpios y precisos ahora, tamaño de partícula y grado incluidos, hará esa transición más fácil cuando la necesites.