Fabricante contratado o marca: ¿quién tiene el deber de MoCRA?

Una dueña de marca que trabajaba con un fabricante contratado asumió que el fabricante estaba manejando todo el papeleo de MoCRA, porque, bueno, ellos son quienes realmente fabrican el producto. El fabricante contratado asumió que la marca lo estaba manejando, porque es su nombre el que aparece en la etiqueta. Ninguno presentó nada durante meses. Este es un vacío más común de lo que debería ser, y es completamente evitable con una sola conversación antes de que comience la producción.

Lo que MoCRA realmente exige

Bajo MoCRA, la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos, existen dos obligaciones relacionadas pero distintas: el registro de instalaciones y el listado de productos. El registro de instalaciones cubre el lugar físico donde se fabrica o procesa un cosmético. El listado de productos cubre el producto específico, sus ingredientes y quién es responsable de él. También existe un requisito de una persona responsable nombrada para cada producto, sustentación de seguridad y mantenimiento de registros de eventos adversos.

Algunas pequeñas empresas están exentas de los requisitos de registro y listado, así que vale la pena confirmar tu situación contra la guía vigente en lugar de asumir en cualquier dirección.

El registro de instalaciones típicamente sigue a la ubicación física

La instalación donde realmente ocurre la fabricación o el procesamiento generalmente es lo que activa el registro de instalaciones, lo cual apunta hacia el fabricante contratado, ya que es en su edificio donde se fabrica el producto. Si trabajas con tres fabricantes contratados diferentes para tres líneas de producto, en principio cada una de esas instalaciones puede necesitar registrarse, y eso normalmente es trabajo del fabricante contratado ya que conoce mejor los detalles de su propia instalación.

El listado de productos y la persona responsable generalmente recaen en la marca

El listado de productos es diferente. Se trata del producto formulado específico y de quién responde por él, y eso típicamente es la marca, ya que la marca controla la fórmula, la etiqueta, las afirmaciones de marketing y la relación continua con la clienta final. La persona responsable nombrada para un producto a menudo es la marca, particularmente para una marca que posee su fórmula y simplemente subcontrata la fabricación física.

Esta división tiene sentido conceptualmente. El fabricante contratado conoce su edificio y su proceso. La marca conoce la fórmula, las afirmaciones y quién es responsable si una clienta tiene una reacción adversa.

Dónde se vuelve genuinamente ambiguo

No todos los acuerdos se dividen limpiamente:

• Marca privada con fórmula propiedad del fabricante: si el fabricante contratado desarrolló la fórmula y simplemente te permite poner tu etiqueta encima, puede que esté mejor posicionado para ser la persona responsable, ya que conoce la fórmula íntimamente y tú tal vez no.
• Múltiples marcas usando el mismo maquilador: el maquilador necesita rastrear qué instalación registrada aplica a los listados de cada marca, y los vacíos de comunicación aquí son comunes.
• Distribuidores de marca blanca revendiendo bajo su propio nombre: si estás varios pasos alejado de la fabricación real, necesitas confirmación por escrito de quién registró la instalación y quién está listado como responsable, porque no querrás descubrir durante una inspección que nadie asumió ese rol.

Una cláusula de muestra para poner en el acuerdo de fabricación

Dado que la asignación exacta de MoCRA depende de los detalles de tu relación y de la guía vigente de la FDA, lo más seguro es dejarlo explícito por escrito en tu acuerdo de fabricación por contrato en lugar de asumirlo. Algo como:

"El Fabricante será responsable de registrar la(s) instalación(es) usada(s) para fabricar los productos de la Marca bajo MoCRA. La Marca será responsable del listado de productos, actuando como la persona responsable de los productos, manteniendo los registros de sustentación de seguridad y manejando los reportes de eventos adversos. El Fabricante proporcionará a la Marca confirmación del registro de instalaciones cuando se le solicite."

Ajusta según quién esté realmente mejor posicionado para cada parte. El punto no es la redacción exacta, es asegurarse de que ambas partes acuerden por escrito quién hace qué, en lugar de que cada una asuma que la otra ya lo manejó.

Una referencia rápida

No dejes que el momento del lanzamiento sea la razón por la que nadie lo revisa

Este vacío tiende a abrirse durante lanzamientos rápidos, cuando todos están enfocados en sacar el producto a los estantes y la conversación sobre el papeleo se pospone para "lo resolveremos después". Ten la conversación antes de que se envíe el primer lote, no después de que un regulador haga una pregunta que nadie tiene respuesta.

Si tu marca también vende en Canadá además de Estados Unidos, Cosmetic Comply ya maneja el proceso completo de presentación del Formulario de Notificación de Cosméticos canadiense, haciendo coincidir tus ingredientes con INCI y CAS y consiguiéndote un número de notificación rastreable. El soporte para MoCRA de Estados Unidos está en el mapa de ruta, así que el mismo trabajo de base a nivel de ingredientes que necesitarías para esa solicitud vale la pena tenerlo organizado ahora, sin importar qué mercado abordes primero.