Fabricante Contratado ou Marca: Quem Tem o Dever do MoCRA?

A dona de uma marca que trabalhava com um fabricante contratado presumiu que o fabricante estava cuidando de toda a papelada do MoCRA, porque, bem, ele é quem realmente fabrica o produto. O fabricante contratado presumiu que a marca estava cuidando disso, porque é o nome dela que está no rótulo. Nenhum dos dois registrou nada por meses. Essa é uma lacuna mais comum do que deveria ser, e é totalmente evitável com uma conversa antes de a produção começar.

O que o MoCRA realmente exige

Sob o MoCRA, o Modernization of Cosmetics Regulation Act (Lei de Modernização da Regulação de Cosméticos), existem duas obrigações relacionadas, mas distintas: o registro de instalação e a listagem de produto. O registro de instalação cobre o local físico onde um cosmético é fabricado ou processado. A listagem de produto cobre o produto específico, seus ingredientes e quem é responsável por ele. Também há uma exigência de uma pessoa responsável nomeada para cada produto, comprovação de segurança e manutenção de registros de eventos adversos.

Algumas pequenas empresas são isentas das exigências de registro e listagem, então vale a pena confirmar sua situação com base na orientação atual em vez de presumir de qualquer forma.

O registro de instalação geralmente segue o local físico

A instalação onde a fabricação ou processamento realmente acontece é geralmente o que aciona o registro de instalação, o que aponta para o fabricante contratado, já que é no prédio dele que o produto é feito. Se você trabalha com três fabricantes contratados diferentes para três linhas de produto, em princípio cada uma dessas instalações pode precisar ser registrada, e isso normalmente é tarefa do fabricante contratado, já que ele conhece melhor os detalhes da própria instalação.

A listagem de produto e a pessoa responsável geralmente ficam com a marca

A listagem de produto é diferente. Trata-se do produto formulado específico e de quem está por trás dele, e isso é tipicamente a marca, já que a marca controla a fórmula, o rótulo, as alegações de marketing e o relacionamento contínuo com o cliente final. A pessoa responsável nomeada para um produto costuma ser a marca, particularmente para uma marca que é dona da própria fórmula e simplesmente terceiriza a fabricação física.

Essa divisão faz sentido conceitualmente. O fabricante contratado conhece o prédio dele e o processo dele. A marca conhece a fórmula, as alegações, e quem é responsável se um cliente tiver uma reação adversa.

Onde fica genuinamente ambíguo

Nem todo arranjo divide isso de forma limpa:

• Marca própria com fórmula de propriedade do fabricante: se o fabricante contratado desenvolveu a fórmula e simplesmente deixa você colocar seu rótulo nela, ele pode estar em melhor posição para ser a pessoa responsável, já que conhece a fórmula intimamente e você talvez não conheça.
• Múltiplas marcas usando o mesmo co-fabricante (co-packer): o co-fabricante precisa rastrear qual instalação registrada se aplica às listagens de qual marca, e lacunas de comunicação aqui são comuns.
• Distribuidores de marca própria revendendo sob seu próprio nome: se você está vários passos afastado da fabricação real, precisa de confirmação por escrito de quem registrou a instalação e quem está listado como responsável, porque você não quer descobrir durante uma inspeção que ninguém assumiu esse papel.

Uma cláusula de exemplo para colocar no acordo de fabricação

Como a alocação exata do MoCRA depende dos detalhes da sua relação e da orientação atual da FDA, a jogada mais segura é deixar isso explícito no seu acordo de fabricação contratada em vez de presumir. Algo como:

"O Fabricante será responsável por registrar a(s) instalação(ões) usada(s) para fabricar os produtos da Marca sob o MoCRA. A Marca será responsável pela listagem de produto, atuando como a pessoa responsável pelos produtos, mantendo registros de comprovação de segurança e tratando relatórios de eventos adversos. O Fabricante fornecerá à Marca a confirmação do registro de instalação mediante solicitação."

Ajuste com base em quem está realmente em melhor posição para fazer cada parte. O importante não é o texto exato, é garantir que ambas as partes concordem por escrito sobre quem faz o quê, em vez de cada uma presumir que a outra cuidou disso.

Uma referência rápida

Não deixe que o cronograma do lançamento seja a razão para ninguém verificar

Essa lacuna tende a se abrir durante lançamentos rápidos, quando todos estão focados em colocar produto nas prateleiras e a conversa sobre a papelada é adiada para "resolvemos isso depois". Tenha a conversa antes do primeiro lote ser enviado, não depois de um regulador fazer uma pergunta que ninguém tem resposta.

Se a sua marca também vende para o Canadá além dos EUA, a Cosmetic Comply já cuida do processo de registro do Formulário de Notificação Cosmética canadense de ponta a ponta, mapeando seus ingredientes para INCI e CAS e conseguindo um número de notificação rastreável. O suporte para o MoCRA dos EUA está no roteiro, então o mesmo trabalho de base a nível de ingrediente que você precisaria para esse registro vale a pena ter organizado agora, independentemente de qual mercado você enfrentar primeiro.