Fabricant à contrat ou marque : qui détient l'obligation MoCRA ?

Une propriétaire de marque travaillant avec un fabricant à contrat supposait que le fabricant gérait toute la paperasse MoCRA, parce que, eh bien, c'est lui qui fabrique réellement le produit. Le fabricant à contrat supposait que la marque s'en occupait, parce que c'est son nom qui figure sur l'étiquette. Aucun des deux n'a rien déposé pendant des mois. C'est un écart plus fréquent qu'il ne devrait l'être, et il est entièrement évitable avec une seule conversation avant le début de la production.

Ce que MoCRA exige réellement

Sous MoCRA, la Modernization of Cosmetics Regulation Act, deux obligations liées mais distinctes existent : l'enregistrement d'établissement et le listage de produit. L'enregistrement d'établissement couvre l'emplacement physique où un cosmétique est fabriqué ou traité. Le listage de produit couvre le produit spécifique, ses ingrédients, et qui en est responsable. Il existe aussi une exigence pour une personne responsable nommée pour chaque produit, une justification de sécurité, et la tenue de dossiers d'événements indésirables.

Certaines petites entreprises sont exemptées des exigences d'enregistrement et de listage, donc cela vaut la peine de confirmer votre situation par rapport aux directives actuelles plutôt que de présumer d'un côté ou de l'autre.

L'enregistrement d'établissement suit généralement l'emplacement physique

L'établissement où la fabrication ou le traitement a réellement lieu est généralement ce qui déclenche l'enregistrement d'établissement, ce qui pointe vers le fabricant à contrat, puisque c'est son bâtiment où le produit est fabriqué. Si vous travaillez avec trois fabricants à contrat différents pour trois gammes de produits, en principe chacun de ces établissements pourrait devoir être enregistré, et c'est normalement la responsabilité du fabricant à contrat puisqu'il connaît le mieux les détails de son propre établissement.

Le listage de produit et la personne responsable incombent habituellement à la marque

Le listage de produit est différent. Il concerne le produit formulé spécifique et qui s'en porte garant, et c'est typiquement la marque, puisque la marque contrôle la formule, l'étiquette, les allégations marketing, et la relation continue avec le client final. La personne responsable nommée pour un produit est souvent la marque, particulièrement pour une marque qui possède sa formule et sous-traite simplement la fabrication physique.

Cette répartition a du sens conceptuellement. Le fabricant à contrat connaît son bâtiment et son procédé. La marque connaît la formule, les allégations, et qui est redevable si un client a une réaction indésirable.

Où cela devient réellement ambigu

Tous les arrangements ne se répartissent pas aussi proprement :

• Marque privée avec une formule appartenant au fabricant : si le fabricant à contrat a développé la formule et vous laisse simplement apposer votre étiquette dessus, il pourrait être mieux placé pour être la personne responsable, puisqu'il connaît intimement la formule et que vous ne la connaissez peut-être pas.
• Plusieurs marques utilisant le même sous-traitant d'emballage : le sous-traitant doit suivre quel établissement enregistré s'applique à quel listage de marque, et les lacunes de communication ici sont courantes.
• Distributeurs en marque blanche revendant sous leur propre nom : si vous êtes à plusieurs étapes de la fabrication réelle, vous avez besoin d'une confirmation écrite de qui a enregistré l'établissement et qui est listé comme responsable, parce que vous ne voulez pas découvrir pendant une inspection que personne n'a assumé ce rôle.

Un exemple de clause à insérer dans l'entente de fabrication

Puisque la répartition exacte selon MoCRA dépend des détails de votre relation et des directives actuelles de la FDA, le geste le plus sûr est de la préciser explicitement dans votre entente de fabrication à contrat plutôt que de présumer. Quelque chose comme :

« Le fabricant sera responsable de l'enregistrement du ou des établissements utilisés pour fabriquer les produits de la marque sous MoCRA. La marque sera responsable du listage de produit, agissant comme personne responsable pour les produits, maintenant les dossiers de justification de sécurité, et gérant les rapports d'événements indésirables. Le fabricant fournira à la marque une confirmation d'enregistrement d'établissement sur demande. »

Ajustez selon qui est réellement le mieux placé pour chaque partie. L'important n'est pas le libellé exact, c'est de s'assurer que les deux parties conviennent par écrit de qui fait quoi, plutôt que chacune présume que l'autre s'en est chargée.

Référence rapide

Obligation	Incombe habituellement à	Pourquoi
Enregistrement d'établissement	Fabricant à contrat	Il contrôle l'emplacement physique
Listage de produit	Marque	Elle possède la formule et la commercialise
Personne responsable	Marque (habituellement)	Elle est redevable envers le client final
Justification de sécurité	Marque, parfois partagée avec le fabricant	La marque compile habituellement le dossier, le fabricant peut fournir les données brutes
Tenue de dossiers d'événements indésirables	Marque	Elle reçoit directement les plaintes des clients

Ne laissez pas le calendrier de lancement être la raison pour laquelle personne ne vérifie

Cet écart tend à s'ouvrir durant les lancements rapides, quand tout le monde se concentre à mettre le produit en tablette et que la conversation sur la paperasse se fait reporter à « on réglera ça plus tard ». Ayez la conversation avant que le premier lot ne parte, pas après qu'un organisme de réglementation pose une question à laquelle personne n'a de réponse.

Si votre marque vend aussi au Canada en plus des États-Unis, Cosmetic Comply gère déjà tout le processus de dépôt du formulaire de notification cosmétique canadien de bout en bout, faisant correspondre vos ingrédients aux noms INCI et CAS et vous procurant un numéro de notification traçable. Le soutien MoCRA pour les États-Unis est sur la feuille de route, donc le même travail de fond au niveau des ingrédients dont vous auriez besoin pour ce dépôt vaut la peine d'être organisé dès maintenant, peu importe le marché que vous abordez en premier.