Lohnhersteller oder Marke: Wer trägt die MoCRA-Pflicht?

Eine Markeninhaberin, die mit einem Lohnhersteller zusammenarbeitete, ging davon aus, dass der Hersteller sich um den gesamten MoCRA-Papierkram kümmerte, weil er ja schließlich das Produkt tatsächlich herstellt. Der Lohnhersteller ging davon aus, dass die Marke sich darum kümmerte, weil deren Name auf dem Etikett steht. Monatelang meldete niemand etwas. Diese Lücke tritt häufiger auf, als sie sollte, und sie lässt sich mit einem einzigen Gespräch vor Produktionsbeginn vollständig vermeiden.

Was MoCRA tatsächlich verlangt

Unter MoCRA, dem Modernization of Cosmetics Regulation Act, bestehen zwei verwandte, aber getrennte Pflichten: die Betriebsregistrierung und die Produktlistung. Die Betriebsregistrierung betrifft den physischen Standort, an dem ein Kosmetikprodukt hergestellt oder verarbeitet wird. Die Produktlistung betrifft das konkrete Produkt, seine Inhaltsstoffe und wer dafür verantwortlich ist. Zusätzlich gibt es die Pflicht zu einer benannten verantwortlichen Person für jedes Produkt, zur Sicherheitsbegründung und zur Dokumentation unerwünschter Ereignisse.

Manche Kleinunternehmen sind von Registrierungs- und Listungspflichten befreit, weshalb es sich lohnt, die eigene Situation gegen die aktuelle Anleitung zu prüfen, statt in die eine oder andere Richtung anzunehmen.

Die Betriebsregistrierung folgt in der Regel dem physischen Standort

Der Betrieb, an dem tatsächlich Herstellung oder Verarbeitung stattfindet, löst im Allgemeinen die Betriebsregistrierung aus, was auf den Lohnhersteller verweist, da das Produkt in dessen Gebäude entsteht. Wer mit drei verschiedenen Lohnherstellern für drei Produktlinien arbeitet, muss im Prinzip jeden dieser Betriebe registrieren lassen, und das ist normalerweise Aufgabe des jeweiligen Lohnherstellers, da er seine eigenen Betriebsdetails am besten kennt.

Produktlistung und verantwortliche Person liegen meist bei der Marke

Die Produktlistung ist anders. Es geht um das konkret formulierte Produkt und wer dahintersteht, und das ist typischerweise die Marke, da sie die Rezeptur, das Etikett, die Marketingaussagen und die laufende Beziehung zur Endkundschaft kontrolliert. Die für ein Produkt benannte verantwortliche Person ist oft die Marke, insbesondere wenn sie ihre eigene Rezeptur besitzt und lediglich die physische Herstellung auslagert.

Diese Aufteilung ergibt konzeptionell Sinn. Der Lohnhersteller kennt sein Gebäude und seinen Prozess. Die Marke kennt die Rezeptur, die Aussagen und wer verantwortlich ist, falls eine Kundin oder ein Kunde eine unerwünschte Reaktion hat.

Wo es tatsächlich unklar wird

Nicht jede Vereinbarung teilt das sauber auf:

• Private Label mit einer Rezeptur, die dem Hersteller gehört: Hat der Lohnhersteller die Rezeptur entwickelt und lässt lediglich das eigene Etikett darauf kleben, ist er möglicherweise besser positioniert, die verantwortliche Person zu sein, da er die Rezeptur genau kennt und die Marke das möglicherweise nicht tut.
• Mehrere Marken nutzen denselben Lohnabfüller: Der Lohnabfüller muss nachverfolgen, welcher registrierte Betrieb zu welcher Markenlistung gehört, und Kommunikationslücken sind hier häufig.
• White-Label-Distributoren, die unter eigenem Namen weiterverkaufen: Wer mehrere Schritte von der eigentlichen Herstellung entfernt ist, braucht eine schriftliche Bestätigung, wer den Betrieb registriert hat und wer als verantwortlich gelistet ist, denn niemand möchte während einer Inspektion feststellen, dass diese Rolle niemand übernommen hat.

Eine Beispielklausel für die Herstellungsvereinbarung

Da die genaue Aufteilung nach MoCRA von den Details der jeweiligen Beziehung und der aktuellen FDA-Anleitung abhängt, ist es am sichersten, das ausdrücklich im Lohnfertigungsvertrag festzuhalten, statt es anzunehmen. Etwa so:

„Der Hersteller ist verantwortlich für die Registrierung der Betriebe, die zur Herstellung der Produkte der Marke unter MoCRA genutzt werden. Die Marke ist verantwortlich für die Produktlistung, tritt als verantwortliche Person für die Produkte auf, führt die Aufzeichnungen zur Sicherheitsbegründung und bearbeitet Berichte über unerwünschte Ereignisse. Der Hersteller stellt der Marke auf Anfrage eine Bestätigung der Betriebsregistrierung zur Verfügung.“

Passen Sie das danach an, wer für welchen Teil tatsächlich am besten positioniert ist. Es geht nicht um den exakten Wortlaut, sondern darum, dass beide Parteien schriftlich vereinbaren, wer was macht, statt anzunehmen, die andere Seite habe es erledigt.

Eine schnelle Übersicht

Pflicht	Liegt typischerweise bei	Warum
Betriebsregistrierung	Lohnhersteller	Er kontrolliert den physischen Standort
Produktlistung	Marke	Sie besitzt die Rezeptur und vermarktet sie
Verantwortliche Person	Marke (meist)	Sie ist der Endkundschaft gegenüber rechenschaftspflichtig
Sicherheitsbegründung	Marke, manchmal geteilt mit dem Hersteller	Die Marke stellt üblicherweise die Akte zusammen, der Hersteller liefert eventuell Rohdaten
Dokumentation unerwünschter Ereignisse	Marke	Sie erhält Kundenbeschwerden direkt

Den Launch-Zeitdruck nicht zum Grund werden lassen, dass niemand nachprüft

Diese Lücke entsteht meist bei schnellen Launches, wenn sich alle darauf konzentrieren, das Produkt ins Regal zu bekommen, und das Papierkram-Gespräch auf „das klären wir später“ verschoben wird. Führen Sie das Gespräch vor dem Versand der ersten Charge, nicht nachdem eine Aufsichtsbehörde eine Frage gestellt hat, auf die niemand eine Antwort hat.

Wer seine Marke auch in Kanada verkauft, für den wickelt Cosmetic Comply den Meldeprozess für das kanadische Cosmetic Notification Form bereits durchgängig ab, ordnet Inhaltsstoffe INCI und CAS zu und verschafft eine nachverfolgbare Meldenummer. Die US-MoCRA-Unterstützung steht auf der Roadmap, weshalb sich dieselbe Vorarbeit auf Inhaltsstoffebene, die für diese Meldung nötig wäre, schon jetzt organisiert zu haben lohnt, unabhängig davon, welcher Markt zuerst angegangen wird.