Cómo las buenas prácticas de fabricación ISO 22716 lo siguen a todos los mercados

Note cómo ISO 22716 sigue apareciendo sin importar qué mercado esté leyendo. Los reguladores canadienses la referencian, la documentación de la UE la da por supuesta, los marcos de Estados Unidos se apoyan en conceptos similares de buenas prácticas de fabricación incluso donde no citan directamente el número ISO. Eso no es coincidencia, y vale la pena entender por qué un estándar de fabricación se ha convertido en el lenguaje común al que recurren los reguladores, incluso cuando sus sistemas de notificación no tienen nada más en común.

Qué es realmente ISO 22716

ISO 22716 es la guía internacional de buenas prácticas de fabricación escrita específicamente para cosméticos. Cubre las realidades prácticas de fabricar un producto cosmético de forma segura y consistente: capacitación de personal, instalaciones y equipos, control de materia prima y empaque, producción, control de calidad, almacenamiento, subcontratación, manejo de desviaciones y quejas de producto. No es un estándar de seguridad de producto en el sentido de enumerar qué ingredientes están permitidos. Es un estándar de proceso, centrado en si su operación produce de forma confiable lo que dice producir, lote tras lote.

Ese enfoque en el proceso, más que en la fórmula, es precisamente por lo que viaja tan bien a través de fronteras. La lista de ingredientes prohibidos de un mercado puede diferir de la de otro, pero la pregunta de si sus instalaciones tienen equipos limpios, personal capacitado y una forma de rastrear un lote hasta su materia prima es universal.

Por qué los reguladores siempre terminan en el mismo estándar

Cada mercado en el que vende opera su propio sistema de notificación o registro. El proceso del Formulario de Notificación Cosmética de Health Canada, la notificación CPNP de la UE con su Expediente de Información del Producto (PIF) y su Informe de Seguridad del Producto Cosmético, el registro de instalaciones y la lista de productos de MoCRA en Estados Unidos: ninguno de estos sistemas se comunica directamente entre sí. Pero todos eventualmente hacen alguna versión de la misma pregunta subyacente: ¿puede demostrar que lo que fabrica se produce bajo condiciones controladas y documentadas?

ISO 22716 le da a cada uno de estos sistemas una respuesta compartida a la que recurrir. Un Informe de Seguridad del Producto Cosmético de la UE firmado por un evaluador de seguridad se apoyará en evidencia de GMP como parte de lo que respalda la conclusión de seguridad. Una persona responsable en Estados Unidos que mantiene la sustanciación de seguridad bajo MoCRA se beneficia del mismo tipo de control de proceso documentado. Incluso en mercados sin una presentación formal por producto, como el enfoque de AICIS de Australia hacia los químicos industriales, tener su proceso de fabricación documentado según un estándar reconocido facilita cualquier otra conversación de cumplimiento.

Cómo se ve esto para un fabricante pequeño o mediano

No necesita una placa de certificación en la pared para beneficiarse del pensamiento de ISO 22716. La certificación en sí es una tarea mayor, a menudo auditada por un tercero, y muchas operaciones pequeñas venden productos seguros y conformes sin perseguir jamás la certificación formal. Lo que importa más en el día a día es si sus prácticas se alinean con lo que describe el estándar:

• Registros de lote que le permitan rastrear un producto terminado hasta qué lote de cada materia prima se usó, y cuándo
• Procedimientos escritos para limpiar el equipo entre lotes, especialmente al cambiar entre tipos de fragancia o colorantes
• Verificaciones de material entrante, confirmando que lo que llegó coincide con lo que pidió, idealmente contra un certificado de análisis
• Un registro de quejas, aunque sea sencillo, que muestre que tiene un proceso para manejar y revisar los problemas de los clientes
• Condiciones de almacenamiento apropiadas para lo que está almacenando, ya que el calor y la luz degradan algunos activos y sistemas conservantes más rápido de lo que esperan los fabricantes

La conexión con la notificación y la presentación

Aquí es donde esto se conecta con algo muy concreto. Cuando presenta un Formulario de Notificación Cosmética en Canadá, está afirmando cosas sobre la composición y seguridad de su producto. Si alguna vez un regulador o una queja de un cliente motiva una revisión más de cerca, la documentación al estilo GMP es lo que le permite respaldar realmente esa afirmación con algo más que su palabra. La misma lógica se aplica al Expediente de Información del Producto en la UE, que explícitamente espera documentación de fabricación y seguridad detrás de él.

En la práctica, esto significa que los hábitos de papeleo que construye para un mercado tienden a servirle en el siguiente. Un fabricante que ya lleva registros de lote y documentación de proveedores para una presentación de CNF canadiense está en gran parte del camino hacia lo que esperará una futura presentación en la UE o en Estados Unidos.

Si está construyendo estos hábitos desde cero, empiece por el lado de la materia prima, ya que ahí es donde Cosmetic Comply ya ayuda. Vincular cada ingrediente con su nombre INCI y número CAS correctos, con los porcentajes de mezcla del proveedor trasladados con precisión, es el trabajo de base que respalda tanto su presentación del CNF como el tipo de documentación trazable que de todos modos exige la práctica de GMP.