Comment les BPF ISO 22716 vous suivent dans chaque marché

Remarquez comme l'ISO 22716 revient sans cesse, peu importe le marché dont vous lisez les règles. Les régulateurs canadiens y font référence, la documentation de l'UE la présume, les cadres américains s'appuient sur des concepts similaires de bonnes pratiques de fabrication même là où ils ne citent pas directement le numéro ISO. Ce n'est pas une coïncidence, et cela vaut la peine de comprendre pourquoi une seule norme de fabrication est devenue le langage commun que les régulateurs adoptent, même quand leurs systèmes de notification n'ont rien d'autre en commun.

Ce qu'est réellement l'ISO 22716

L'ISO 22716 est le guide international de bonnes pratiques de fabrication écrit spécifiquement pour les cosmétiques. Elle couvre les réalités pratiques de la fabrication sécuritaire et constante d'un produit cosmétique : la formation du personnel, les locaux et l'équipement, le contrôle des matières premières et de l'emballage, la production, le contrôle qualité, l'entreposage, la sous-traitance, la gestion des écarts et les plaintes de produits. Ce n'est pas une norme de sécurité des produits au sens où elle listerait quels ingrédients sont permis. C'est une norme de procédé, centrée sur la question de savoir si votre exploitation produit de façon fiable ce qu'elle prétend produire, lot après lot.

Cette centration sur le procédé plutôt que sur la formule explique exactement pourquoi elle voyage aussi bien d'une frontière à l'autre. La liste des ingrédients interdits d'un marché peut différer de celle d'un autre marché, mais la question de savoir si votre installation a un équipement propre, un personnel formé et un moyen de retracer un lot jusqu'à ses matières premières est universelle.

Pourquoi les régulateurs retombent toujours sur la même norme

Chaque marché où vous vendez a son propre système de notification ou d'enregistrement. Le processus du Formulaire de notification cosmétique de Santé Canada, la notification CPNP de l'UE avec son Dossier d'information sur le produit et son Rapport sur la sécurité du produit cosmétique, l'enregistrement des installations et la mise en liste des produits sous le MoCRA aux États-Unis, aucun de ces systèmes ne communique directement avec les autres. Mais tous finissent par poser une version de la même question sous-jacente : pouvez-vous démontrer que ce que vous fabriquez est fait dans des conditions contrôlées et documentées ?

L'ISO 22716 donne à chacun de ces systèmes une réponse commune à laquelle se référer. Un Rapport sur la sécurité du produit cosmétique de l'UE signé par un évaluateur de sécurité va s'appuyer sur des preuves de BPF comme partie de ce qui soutient la conclusion de sécurité. Une personne responsable américaine qui maintient une justification de sécurité en vertu du MoCRA bénéficie du même type de contrôle documenté des procédés. Même dans les marchés sans dépôt formel par produit, comme l'approche de l'AICIS en Australie pour les produits chimiques industriels, avoir votre procédé de fabrication documenté selon une norme reconnue rend toutes les autres conversations de conformité plus faciles.

À quoi cela ressemble pour un fabricant petit ou moyen

Vous n'avez pas besoin d'une plaque de certification au mur pour bénéficier de la logique de l'ISO 22716. La certification elle-même est une entreprise plus lourde, souvent auditée par un tiers, et bien des petites exploitations vendent des produits conformes et sûrs sans jamais chercher la certification formelle. Ce qui compte davantage au quotidien, c'est si vos pratiques concordent avec ce que la norme décrit :

• Des dossiers de lot qui permettent de retracer un produit fini jusqu'au lot précis de chaque matière première qui y est entré, et quand
• Des procédures écrites pour nettoyer l'équipement entre les lots, particulièrement lors des changements entre types de parfum ou de colorants
• Des vérifications des matières entrantes, confirmant que ce qui est arrivé correspond à ce qui a été commandé, idéalement par rapport à un certificat d'analyse
• Un registre des plaintes, même simple, montrant que vous avez un processus pour traiter et examiner les problèmes des clients
• Des conditions d'entreposage adaptées à ce que vous entreposez, puisque la chaleur et la lumière dégradent certains actifs et systèmes de conservateurs plus vite que les fabricants ne l'anticipent

Le lien avec la notification et le dépôt

Voici où cela se rattache à quelque chose de très concret. Quand vous déposez un Formulaire de notification cosmétique au Canada, vous affirmez des choses sur la composition et la sécurité de votre produit. Si un régulateur ou une plainte de client suscite un jour un examen plus approfondi, c'est une documentation de style BPF qui vous permet réellement d'appuyer cette affirmation par autre chose que votre parole. La même logique s'applique à un Dossier d'information sur le produit dans l'UE, qui attend explicitement une documentation de fabrication et de sécurité derrière lui.

En pratique, cela signifie que les habitudes de documentation que vous développez pour un marché tendent à vous servir dans le suivant. Un fabricant qui suit déjà les dossiers de lot et la documentation fournisseur pour un dépôt de CN canadien est déjà en grande partie sur la voie de ce qu'un futur dépôt européen ou américain attendra aussi.

Si vous bâtissez ces habitudes à partir de zéro, commencez du côté des matières premières, puisque c'est là que Cosmetic Comply aide déjà. Associer chaque ingrédient à son nom INCI et à son numéro CAS corrects, avec les pourcentages de mélange fournisseur correctement reportés, est un travail de fond qui soutient à la fois votre dépôt de CN et le type de documentation traçable qu'exige de toute façon la pratique des BPF.